Vier Auswirkungen der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen

Das Umfeld für klinische Prüfungen in der EU ist im Begriff, sich zu verändern – zum Besseren.

Der 27. Mai 2014 war ein entscheidendes Datum für klinische Prüfungen in der Europäischen Union (EU). An diesem Tag wurde die EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) offiziell veröffentlicht. Sie ersetzt die EU-Richtlinie 2001/20/EG und reformiert die Art und Weise der Durchführung von klinischen Prüfungen in der Region. Für internationale Sponsoren klinischer Prüfungen sowie für landesweit zuständige Aufsichtsbehörden und EU-Mitgliedstaaten bedeutet diese Verordnung tief greifende Veränderungen.

Die neue Verordnung harmonisiert mittels der Einrichtung eines neuen Informationssystems für klinische Prüfungen die Anforderungen an klinische Prüfungen in der gesamten EU. Bei diesem Informationssystem handelt es sich um ein zentralisiertes Portal sowie eine Datenbank, die von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den EU-Mitgliedstaaten entwickelt und gepflegt werden. Ein Teil des Informationssystems wird infolge neuer Transparenzvorschriften der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

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Das EU-Portal kann für Sponsoren von Prüfungen erhebliche Herausforderungen mit sich bringen

In unserem neuen Whitepaper prüfen wir die Auswirkungen der neuen Verordnung auf den Prozess klinischer Prüfungen für Prüfungssponsoren in aller Welt.

In diesem Dokument erfahren Sie:

• Wie ein neues, zentralisiertes EU-Portal für klinische Prüfungen sich auf die Beantragung und Genehmigung von Prüfungen auswirkt


• Wie Sie eine effiziente und zuverlässige Übersetzung von Inhalten in einer Region mit 24 verschiedenen Amtssprachen sicherstellen


• Wie Sie auf erhöhte Transparenzanforderungen reagieren können, welche die Öffentlichkeit und den Patienten in den Mittelpunkt stellen


• Wie Sponsoren klinischer Prüfungen die Herausforderungen dank einer zentralisierten Übersetzungsstrategie bewältigen können

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