KI und Arzneimittelentwicklung mit modernen Konzepten für klinische Prüfungen

In den letzten zehn Jahren hat die biomedizinische Technik eine Revolution erlebt und innovative Behandlungen hervorgebracht. Gleichzeitig sind die Bedenken in Bezug auf den Entwicklungszyklus der Arzneimittelentwicklung und die steigenden Kosten gewachsen. Um diesen und anderen Herausforderungen in der modernen Arzneimittelentwicklung zu begegnen, wurden neue Konzepte für klinische Prüfungen geschaffen. Im Vergleich zu konventionellen Konzepten lassen sich klinische Prüfungen mit diesen Konzepten effizienter abwickeln. Auf der anderen Seite schaffen sie neue Komplikationen bei der operativen und statistisch relevanten Durchführung von klinischen Prüfungen. Diesen Komplexitäten müssen die an klinischen Prüfungen beteiligten Serviceanbieter – z. B. Anbieter von Übersetzungsservices für Life Sciences – gerecht werden. Große Sprachmodelle (Large Language Models, LLM) oder künstliche Intelligenz sind bestens dafür geeignet, diese Herausforderungen zu bewältigen. KI-Services für Life Sciences eröffnen folgende Möglichkeiten:

• Linguistische Ergebnisse schneller und mit mehr Effizienz
• Hohe Konsistenz im lokalisierten Content
• Befolgung der Stilvorgaben
• Einfache Kommunikation der Ergebnisse

Neue Konzepte für klinische Prüfungen: KI und Arzneimittelentwicklung

Konventionelle Konzepte für klinische Prüfungen, die sich durch randomisierte, doppelblinde Vergleiche parallel behandelter Patienten auszeichnen, galten lange Zeit als Goldstandard für zuverlässige und belastbare klinische Daten. Ihre inhärenten Grenzen werden jedoch zunehmend kritisch hinterfragt. Zu diesen Grenzen gehören:

• Lange Dauer
• Hohe Kosten
• Große Stichproben erforderlich

In Verbindung mit den Fortschritten der Statistiksoftware haben diese Grenzen herkömmlicher Konzepte zur Entwicklung neuer Konzepte für klinische Prüfungen geführt. Die aus den neuen Konzepten resultierenden Veränderungen gestalten klinische Prüfungen flexibler und effizienter.  

Master- oder Hauptprotokolle, klassifiziert als Basket-, Umbrella- oder Plattformstudien, sind übergreifende Protokolle, die mehrere Teilstudien umfassen. Diese Protokolle stellen für Sponsoren, Aufsichtsbehörden und Patienten gleichermaßen einen Paradigmenwechsel dar. Sie ermöglichen die parallele Prüfung mehrerer Behandlungen und/oder Krankheiten im Rahmen der Infrastruktur nur einer klinischen Prüfung. Die Umsetzung eines multinationalen Protokolls ist sowohl zeit- als auch ressourcenaufwendig. Daher kann ein Masterprotokoll bei der Durchführung klinischer Prüfungen die Effizienz deutlich erhöhen, wenn die Teilstudien gemeinsame Aspekte aufweisen, z. B.:

• Standortauswahl
• Patientenscreening
• Datenverwaltung
• Ethik- oder Überwachungsausschüsse

Darüber hinaus wird die Beteiligung für Patienten interessanter, wenn eine gemeinsame Kontrollgruppe für alle Teilstudien verwendet wird, weil die Wahrscheinlichkeit höher ist, die aktive experimentelle Behandlung zu erhalten.  

Adaptive Studien basieren auf einem weiteren modernen Konzept für klinische Prüfungen, das auf Basis der von Studienteilnehmern gesammelten Daten Änderungen während der Studiendurchführung erlaubt. Um welche Änderungen es sich dabei handelt, muss vorab festgelegt werden. Auf diesem Konzept basierende Prüfungen machen Zwischenanalysen während der Studie erforderlich, um beispielsweise die Stichprobengröße anzupassen oder bestimmte Dosierungen auszuschließen. Adaptive Studien bieten ein hohes Maß an Flexibilität und können den Zeitrahmen, die Kosten und die Anzahl der Patienten in einem Programm zur klinischen Prüfung im Rahmen der Arzneimittelentwicklung reduzieren.  

Während konventionelle Konzepte nach wie vor der Standard sind, sorgen neue Konzepte für mehr Flexibilität und Effizienz, eine schnellere Patientenrekrutierung und geringere Forschungskosten. Sie stellen aber auch neue Herausforderungen an die Planung, Organisation, ethische Überwachung und statistische Analyse. Daher müssen die Sponsoren die Anforderungen im Bereich der Sprache bereits bei der Entwicklung des Protokolls berücksichtigen. 

KI und Arzneimittelentwicklung für bessere klinische Prüfungen

Große Sprachmodelle (LLM) sollen Effizienz, Geschwindigkeit und Konsistenz der linguistischen Ergebnisse verbessern. Sie bieten sich deshalb für die Vorbereitung und die effiziente Umsetzung klinischer Prüfungen an, die auf neuen Konzepten basieren. Bei Verwendung eines Masterprotokolls müssen Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen (Clinical Trial Applications, CTAs) und CTA-Änderungen von einem großen Volumen an Content begleitet werden, weil sie mehrere Teilstudien im Rahmen desselben Protokolls abdecken. Adaptive Prüfungen können während der Durchführung mehrfach geändert werden. Jede neue oder erneute Übersetzung muss innerhalb kurzer Fristen bereitgestellt werden.   

Wie bei jeder neuen Technologie zur Arzneimittelentwicklung ist die Anwendung von LLM einer Risikobewertung zu unterziehen. Auch die folgenden Aspekte sind zu berücksichtigen:

• Contenttypen
• Zielgruppen
• Compliance

Der Umfang menschlicher Eingriffe in die Übersetzungsprozesse kann vorab festgelegt werden. In der Vorbereitungsphase der klinischen Prüfung kann, während alle wesentlichen Masterdokumente entwickelt werden, ein Sprachplan erstellt werden. Ein offensichtlicher Vorteil der Sprachplanung auf Protokollebene besteht darin, dass Änderungen, Ergänzungen und neue Dokumentationen nach Beginn der Studie beschleunigt verarbeitet werden können.  

Als führender Sprachdienstleister im Bereich der großen Sprachmodelle und Experte für Content und Anforderungen klinischer Prüfungen unterstützt Lionbridge Studiensponsoren bei der Entwicklung von Sprachstrategien zur Optimierung dieser neuen Konzepte für klinische Prüfungen. 

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Benötigen Sie Hilfe mit Ihrer Sprachstrategie? Lionbridge verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Übersetzung von klinischen Prüfungen und in der Bereitstellung von Contentlösungen für Life Sciences. Wir sind mit den Herausforderungen mehrsprachiger klinischer Prüfungen bestens vertraut. Unser Team hält sich in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen für klinische Prüfungen immer auf dem aktuellen Stand. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und erfahren Sie mehr.