KI für Life Sciences und die Phase vor der Markteinführung von Arzneimitteln

Künstliche Intelligenz und große Sprachmodelle (Large Language Models, LLM) haben die Branche der Life Sciences revolutioniert. Das in den 1990er Jahren mit der ICH-Harmonisierung für die Arzneimittelentwicklung eingeführte Verfahren zur Erstellung, Verarbeitung und Übersetzung von Content wird dadurch in Frage gestellt. Neue Best Practices müssen definiert werden, um die Risiken zu kontrollieren und in großem Umfang von der generativen KI für regulierte Dokumentation und Sprachservices im Bereich der Life Sciences zu profitieren. Die Branche der Life Sciences steht beim KI-Einsatz nicht an erster Stelle. Lionbridge empfiehlt aber allen im Arzneimittelsektor tätigen Unternehmen, sich ernsthaft mit den Möglichkeiten auseinanderzusetzen, die KI-Services Unternehmen der Life Sciences eröffnen.

In dieser Blogreihe werden wir die Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels betrachten und uns dabei auf Content und Sprache konzentrieren. Wir erklären, wie LLM auch bei Übersetzungen für regulierte Produkte effektiv und sicher eingesetzt werden können. Welche Herausforderungen resultieren aus dem Einsatz von LLM? Welche Einsatzmöglichkeiten bieten sich für KI in den Life Sciences?

Zunächst befassen wir uns mit der Phase der Arneimittelentwicklung vor Markteinführung sowie der behördlichen Registrierung.

Sprachstrategie für KI in den Life Sciences im Rahmen der Arzneimittelentwicklung vor Markteinführung

Die Entwicklung eines Arzneimittels erfolgt in mehreren Phasen, in denen Sicherheits- und Leistungsdaten generiert und für das Produktprofil (Target Product Profile, TPP) zusammengestellt werden. Das TPP beschreibt die angestrebten Merkmale des Zielprodukts (also des marktgängigen Arzneimittels) und die Kriterien, die im klinischen Programm erfüllt werden müssen. Der klinische Entwicklungsplan (Clinical Development Plan, CDP) basiert auf dem TPP und der wissenschaftlichen Überprüfung durch die Zulassungsbehörden. Er stellt sicher, dass die richtigen Daten für Zulassungsantrag und Zulassung generiert werden. Der CDP skizziert die Forschungsstrategie für den Arzneimittelkandidaten und die geplanten klinischen Studien. Da sich die Arzneimittelentwicklung auf biologische und chemische Prozesse stützt, handelt es sich um einen hochgradig iterativen Prozess. Es bedarf einer großen Menge an Daten, Content und Unterlagen, um die Aussagen der Produktkennzeichnung zu untermauern. Die Komplexität und die iterative Natur von Forschung und Entwicklung sowie der Zulassungsstrategien für neue Arzneimittel sind unmittelbar für Sprachservices und den effizienten Einsatz von KI für produktbezogenen Content relevant.

Unterschiedliche Verantwortliche für Dokumente – Hindernis für die KI-Einführung

In der Lebenszyklusphase eines Arzneimittels vor Markteinführung gelten für die Entwicklung der Dokumente spezifische Anforderungen seitens unterschiedlicher Funktionseinheiten. Beispiele sind vorklinische Forschung, klinische Entwicklung/Abläufe, Zulassungsangelegenheiten und medizinische Angelegenheiten. Diese Funktionen arbeiten in Projektteams eng zusammen, um wichtige Forschungsdokumentationen wie klinische Protokolle und Einreichungsdossiers zu entwickeln, zu prüfen und zu genehmigen. Planung und Einkauf von Sprachservices für diesen Content erfolgen jedoch häufig weitgehend oder vollständig ohne funktionsübergreifende Interaktion. Dieser Mangel an strategischer oder funktionaler Koordination der Ergebnisse im Bereich der Sprache verhindert das Ausschöpfen der Vorteile großer Sprachmodelle für Übersetzungsservices im pharmazeutischen Bereich.

TPP und CDP werden in der Regel von einem Kernprojektteam erstellt, das für die wissenschaftlichen, strategischen und kommerziellen Aspekte des Arzneimittels verantwortlich ist. Neben TPP und CDP sind auf Arzneimittelebene weitere Dokumente relevant, z. B:

• Globale Zulassungsstrategie
• Investigator's Brochure
• Prüfpräparat-Dossier
• Zulassungsantrag für neues Arzneimittel

Zur Einhaltung des CDP werden üblicherweise Teams für die klinische Prüfung in zeitlich begrenzten Teilprojekten der klinischen Phase der Arzneimittelentwicklung eingerichtet. Die Teams werden aufgelöst, sobald die entsprechenden Studienergebnisse vorliegen. Die Durchführung eines CDP kann mehrere Jahre dauern. In diesem Zeitraum werden laufend Teams für die klinische Prüfung gebildet und aufgelöst. Den Teams können zudem Ressourcen zugewiesen werden – intern oder extern über Outsourcinglösungen. Die Teams für klinische Prüfungen sind für die Dokumentation der jeweiligen Prüfung verantwortlich. Diese Dokumentationen werden Teil des Trial Master File und gegebenenfalls in den Zulassungsantrag für das neue Arzneimittel übernommen.

Weil die Teams für klinische Prüfungen nur begrenzte Zeit bestehen, erfolgt die Übernahme der Übersetzungen sich wiederholenden Contents aus einer klinischen Prüfung in eine andere nicht automatisch. Zwei einander ähnelnde zentrale Protokolle der Phase III können also von zwei oder mehr Sprachdienstleistern übersetzt werden, sofern nicht proaktiv eine Sprachstrategie für das gesamte klinische Prüfprogramm entwickelt wird. Die Chance, Sprachassets in den Life Sciences vollständig mittels KI zu verwalten, wird so verpasst.

Umfassende KI-Nutzung in Life Sciences dank frühzeitig umgesetzter Sprachstrategie

Für die Sprachergebnisse existiert nur selten ein zentraler oder globaler Verantwortlicher, wenn nicht ein globales Übersetzungsteam mit Strategieverantwortung eingerichtet wird. Der Grund liegt zum einen darin, dass eine typische, mit Forschung und Entwicklung befasste Organisation komplex aufgebaut ist. Zum anderen sind in einer solchen Organisation verschiedene Personen für den Content verantwortlich. Globale Teams im Einkauf erwägen die Kosteneffizienz von Sprachlösungen zwar möglicherweise aus strategischer Perspektive, haben aber nur selten genügend Einblick in die Anforderungen, die für regulierte Dokumentationen gelten, oder in die Einsatzmöglichkeiten für KI. Außerdem mangelt es ihnen häufig an der erforderlichen Expertise, um den Verantwortlichen für funktionalen Content die richtigen Fragen stellen zu können.

Wir bei Lionbridge empfehlen unseren Kunden, im Rahmen der klinischen Entwicklung schon früh eine KI-Sprachstrategie zu definieren. Die Verantwortung für die Strategie kann der Funktion Clinical Operations überantwortet oder outgesourct werden. Auch unsere Expertenteams für KI, Sprache und Life Sciences können strategische Unterstützung leisten. LLM lassen sich vor allem ab der zweiten Phase im klinischen Entwicklungsplan sinnvoll einsetzen. Den größten Nutzen bieten sie im Rahmen der Zulassung, nachdem alle Daten und Dokumentationen zusammengestellt wurden.

Unternehmen im Bereich der Arzneimittelentwicklung können zudem Content und Marketing für eine erfolgreiche Markteinführung optimieren – mit einem vollständigen Contentdossier und konsolidierten Sprachassets aus der Phase vor Markteinführung, verwaltet im Rahmen einer gemeinsamen Sprachstrategie.

KI-Einsatzmöglichkeiten für Produkte der Life Sciences vor Markteinführung

• Inkrementelle Kosteneinsparungen in schnellerer Folge parallel zum Wachstum der Daten- und Dokumentationsmenge sowie zur zunehmenden Anzahl an Wiederholungen

• Verbesserte sprachliche Genauigkeit und Konsistenz in allen Dokumentationen klinischer Prüfungen, in der Kommunikation der Ergebnisse klinischer Prüfungen, in den Daten der Teilnehmer klinischer Prüfungen, in klinischen und behördlichen Einreichungsdossiers und in den Kennzeichnungen und ihren Aussagen

• Optimierte Nutzung von Sprachassets für Content auf Arzneimittel- und Studienebene

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