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Klinische Studien und sprachliche Herausforderungen im Rahmen der MDR

Vorbereitung auf den Geltungsbeginn

Zuletzt aktualisiert: 06.05.2021 16:19

Dieser Artikel ist Teil der Lionbridge-Reihe zu sprachlichen Herausforderungen im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist. In diesem Blog befassen wir uns mit klinischen Studien und sprachlichen Aspekten bei der Durchführung mehrsprachiger Studien zu Medizinprodukten auf dem europäischen Markt.

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Klinische Daten: das Herzstück der MDR

Inzwischen ist jedem Medizintechniker, der den Übergang zu den neuen Verordnungen über Medizinprodukte in Europa verfolgt hat, klar, dass klinische Nachweise ein Grundpfeiler dieser Verordnungen sind. Alle Produkte, die unter die MDR fallen, müssen nun einer klinischen Bewertung und einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unterzogen werden. Für Produkte mit hohem Risiko (Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte) sind bis auf wenige Ausnahmen klinische Studien sowie ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung notwendig. Die Gründe für die Erhöhung der klinischen Anforderungen liegen auf der Hand: Es geht um eine bessere Verfügbarkeit zuverlässiger klinischer Daten zu den Produkten, die auf den europäischen Markt gebracht werden, und um den Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien.

Bis zum 1. Mai hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG – eine im Rahmen der MDR eingerichtete Expertengruppe) sieben Leitfäden zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten veröffentlicht. 2021 sollen laut Plan vier weitere folgen. Im April, nur einen Monat vor dem Geltungsbeginn der Verordnung, wurde ein Dokument mit Fragen und Antworten zu klinischen Studien veröffentlicht. Dieses Dokument enthält Erläuterungen zu regulatorischen Prozessen für klinische Studien, die unter der MDR durchgeführt werden.

Arten von klinischen Studien zu Medizinprodukten

In dem Frage-und-Antwort-Dokument werden verschiedene Arten klinischer Studien behandelt. Diese sind in ISO 14155:2020 näher spezifiziert. Für die Kategorisierung der Studien sind der regulatorische Status und die Frage, ob die Studien vor oder nach dem Inverkehrbringen durchgeführt werden, ausschlaggebend. Der regulatorische Status bezieht sich auf die Phase der klinischen Entwicklung des Produkts, die Art des Studiendesigns, den Zweck/die Merkmale der Studie und die Belastung der Studienteilnehmer.

Bei Studien vor dem Inverkehrbringen kann es sich um erforschende Pilotstudien mit einer begrenzten Teilnehmerzahl handeln, mit deren Hilfe erste Daten zur Sicherheit und Leistung des Produkts gewonnen und Designänderungen in den Phasen der Produktgestaltung, ‑entwicklung und ‑validierung ermöglicht werden sollen. Dies kann auch zentrale klinische Studien umfassen, die zum Zweck der Konformitätsbewertung durchgeführt werden und auf Grundlage einer vordefinierten Methode zur statistischen Analyse sowie einer Hypothese für den/die primären Endpunkt(e) konzipiert sind.

Klinische Studien nach dem Inverkehrbringen können so strukturiert sein, dass sie weitere Daten zur Bestätigung der klinischen Leistung, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts unter Einbeziehung einer größeren Personengruppe liefern. Es kann sich hierbei aber auch um Beobachtungsstudien handeln, bei denen Informationen zur Sicherheit der Medizinprodukte im klinischen Alltag, also beispielsweise langfristige Ergebnisse oder seltene unerwünschte Ereignisse, erfasst werden.

Die MDR, ISO 14155 und die verschiedenen Arten von Studien zeigen deutlich, dass klinische Studien zu Medizinprodukten während des gesamten Lebenszyklus der Produkte durchgeführt werden können. Die Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die klinische Leistung und Sicherheit ihrer Produkte kontinuierlich und systematisch zu bewerten.

Sprachliche Hinweise in ISO 14155:2020

Ebenso wie klinische Studien zu Humanpharmazeutika müssen Studien zu Medizinprodukten gemäß der MDR unter Berücksichtigung der Grundsätze der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) durchgeführt werden. Die GCP-Grundsätze für Medizinprodukte sind in ISO 14155:2020 definiert. Laut Abschnitt 9.2.2 der ISO-Norm ist es Aufgabe des Studiensponsors, die Richtigkeit der Übersetzungen bei multinationalen Studien zu gewährleisten. In der Norm heißt es, dass nationale oder lokale Anforderungen für die Vorbereitung von Dokumenten und Materialien in einer klinischen Studie gelten können.

Alle Informationen für die Studienteilnehmer, wie beispielsweise Einverständniserklärungen und sonstige Informationen, sollten schriftlich in der Muttersprache der Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden und in einer für die Studienteilnehmer verständlichen Allgemeinsprache abgefasst sein. Zudem müssen Kennzeichnungsinformationen wie z. B. Gebrauchsanweisungen und die Verpackung eine Erklärung enthalten, dass das Produkt ausschließlich zur Verwendung in einer klinischen Studie bestimmt ist.

Für Übersetzungen von Kennzeichnungsinhalten gelten nationale Vorschriften. Sponsoren müssen also die lokalen Anforderungen prüfen, um die Konformität zu gewährleisten. In zahlreichen Abschnitten der ISO-Norm 14155 wird in einer Fußnote auf mögliche nationale oder lokale regulatorische Anforderungen verwiesen. Dadurch sind die Sponsoren trotz der Harmonisierung der MDR und der ISO-Normen gezwungen, die Einhaltung der nationalen sprachlichen Anforderungen zu prüfen.

Durch die neue Verordnung hat sich der Übersetzungsaufwand für die Hersteller oder die Sponsoren von klinischen Studien nicht wirklich verringert.

Die fehlende sprachliche Harmonisierung im Rahmen der MDR

Zwar bedeutet die MDR eine rechtliche Harmonisierung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte in der gesamten Europäischen Union, jedoch wurde eine ähnliche Harmonisierung der sprachlichen Anforderungen nicht erreicht.

Die MDR enthält eine allgemeine Anforderung an die Hersteller, bestimmte Unterlagen in die Amtssprachen der Europäischen Union zu übersetzen, die in den Ländern, in denen die Produkte bereitgestellt werden, gesprochen werden. Zudem muss die Sprache, die an die vorgesehenen Anwender gerichtet ist, laut MDR dokumentenecht, gut lesbar und klar verständlich sein. Dies betrifft nicht nur Inhalte für die Teilnehmer an klinischen Studien, sondern auch Inhalte, die sich an andere vorgesehene Zielgruppen richten, beispielsweise Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Implantationsausweise sowie Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung.

Sprach- und Übersetzungsanforderungen sind in der mehrsprachigen Europäischen Union per Definition eine nationale Angelegenheit. Auch unter den neuen harmonisierten Verordnungen können die Mitgliedstaaten selbst festlegen, welche Landessprache(n) für verschiedene Arten von Inhalten verlangt werden.

Die neue Verordnung hat daher den Übersetzungsaufwand für die Hersteller bzw. Sponsoren von klinischen Studien nicht wirklich verringert. Im Gegenteil, die Belastung ist sogar noch größer geworden, da gemäß der MDR viel mehr Unterlagen und Berichte benötigt werden. Die Hersteller müssen auch nach Inkrafttreten der Verordnung, die die aktuellen Richtlinien zu Medizinprodukten ablöst, weiterhin die lokalen Sprachanforderungen prüfen.

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Gewährleistung der sprachlichen „Richtigkeit“ gemäß MDR und ISO 14155

Neben den oben beschriebenen sehr allgemeinen sprachlichen Anforderungen gibt es wenig regulatorische Vorgaben zur Gewährleistung einer angemessenen Sprache und Übersetzungsqualität. Weder die MDR noch die ISO-Norm 14155 oder nationale Vorschriften enthalten praktische Hinweise zur Sicherung der Übersetzungsqualität, abgesehen von der nicht sehr hilfreichen Erklärung, dass die Übersetzungen „korrekt“ sein sollen. Was bedeutet das eigentlich? Wie können Sie als Hersteller oder Studiensponsor dafür sorgen, dass die Übersetzungen in allen Sprachen „korrekt“ sind?

Diese Frage lässt sich nicht so leicht beantworten. Bei der Festlegung eines geeigneten Übersetzungsverfahrens mit Qualitätskontrolle für Ihre Produktdokumentation spielen verschiedene Aspekte eine Rolle. Zu berücksichtigende Punkte:

Zweck und Zielgruppe der Inhalte
Sensibilität und Zeitpunkt Ihrer Kommunikation
regulatorische Fristen
Studienbudgets

Als Sprachdienstleister, der bereits seit mehr als 20 Jahren im Bereich der Medizintechnik tätig ist, kann Lionbridge unter Berücksichtigung Ihrer Anforderungen verschiedene Übersetzungs-Workflows für Sie einrichten. Je stärker Sie die Übersetzungen der klinischen Dokumentation zu Ihren Produkten zentralisieren, desto besser und effizienter werden Ihre Übersetzungen sein. Für Inhalte, die an Anwender, Studienteilnehmer oder Patienten gerichtet sind, empfehlen wir generell Rückübersetzungen und eine Vergleichsprüfung.

Das Ziel bei jedem Medizinprodukt ist es, eine bestimmungsgemäße Verwendung ohne Sicherheitsvorfälle sicherzustellen. Informationen, Anweisungen oder Benutzeroberflächen, die Sie den Anwendern in der Landessprache zur Verfügung stellen, werden sich sehr positiv auf die Ergebnisse und den gesundheitlichen Nutzen Ihrer Produkte auswirken. Sie sollten diese Schritte auch für die gesamte Kommunikation sensibler Ergebnisse zur Leistung Ihres Geräts in Betracht ziehen, beispielsweise für den Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung oder für andere sensible Informationen, die in der EUDAMED-Datenbank öffentlich zugänglich sein müssen. Mithilfe dieser Schritte können Sie die Richtigkeit der Übersetzungen sicherstellen, da die Rückübersetzung von einem unabhängigen Übersetzer angefertigt wird, der keinen Zugriff auf den Ausgangstext hat. Ein Übersetzungs-Workflow kann eine Reihe weiterer Schritte zur Qualitätssicherung umfassen, beispielsweise Qualitätskontrollen, sprachliche Prüfungen oder Überprüfungen durch klinisches Personal. Auch Translation Memorys sind hilfreich, um einheitliche Übersetzungen verschiedener Inhalte zu den Produkten zu erhalten.

In der Life-Sciences-Branche führen die Verordnungen zu einer scheinbar immer größeren Komplexität. Dank der umfassenden Dienstleistungen und der Flexibilität von Lionbridge müssen sich unsere Kunden nicht mehr um sprachliche Aspekte kümmern – hier kommen unsere Stärken zum Tragen. Kontaktieren Sie uns noch heute.