Durchführung klinischer Studien im Pandemie-Zeitalter

Pia Windelov, Director of Product Strategy, Lionbridge Life Sciences, sprach während eines vor kurzem durchgeführten Webinars über die Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie auf klinische Studien.

Im Folgenden finden Sie einige wichtige Punkte ihrer Präsentation. Das gesamte Webinar können Sie sich hier anhören.

Wie haben die Aufsichtsbehörden auf die Pandemie reagiert?

Wir konnten seit Beginn der Pandemie erhebliche Auswirkungen der Pandemie auf das gesamte Umfeld feststellen, in dem klinische Studien durchgeführt werden. Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA sowie verschiedene nationale Behörden haben schnell mit Notfallempfehlungen für die Durchführung und Fortsetzung klinischer Studien während dieser Krise reagiert.

Die Behörden lockerten die Vorschriften und ermöglichten eine größere Flexibilität. Was die Bewertung von Protokollabweichungen angeht, haben die FDA und die EMA den Sponsoren von Studien beispielsweise empfohlen, Alternativen zu Vor-Ort-Besuchen wie Telefoninterviews und Videobesuche in Betracht zu ziehen.

Welche Phasen klinischer Studien sind besonders betroffen?

Alle Phasen klinischer Studien sind mehr oder weniger von COVID-19 betroffen. Beispielswurde wurde der Beginn von Studien verzögert oder die Standortaktivierung für die Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 ausgesetzt. Klinische Studien wurden deutlich schneller genehmigt, in Tagen statt in Monaten, sodass die nötigen Unterlagen für die Durchführung klinischer Studien schneller ausgefertigt wurden. Das ist ziemlich beeindruckend.

An dieser Stelle sollte gesagt werden, dass bei klinischen Studien zur Entwicklung von Medikamenten die Pre-Market-Phase erheblich und die Post-Market-Phase weniger betroffen ist. Wenn Sie sich die Gründe hierfür ansehen, dann geht aus den Zahlen klar hervor, dass die Patientenregistrierung erheblich betroffen ist. 67 % der Registrierungen für klinische Studien wurden ausgesetzt, während Verzögerungen und eine langsamere Rekrutierung einen Anteil von 18 % bzw. 15 % hatten.

Während der Rekrutierungs- und Behandlungsphasen sind die Auswirkungen am größten, da dies die Zeiträume sind, in denen die Standorte aktiv sind und Protokollverfahren ausgeführt werden. Viele Studien wurden neu entwickelt oder verändert, um Vor-Ort-Besuche ganz oder teilweise durch virtuelle Studien zu ersetzen.

Was sind die größten Chancen und Hindernisse für die aktuelle Implementierung patientenorientierter Technologien?

Ein Branchenverband von Studiensponsoren führe eine Reihe von Umfragen unter ungefähr 600 Experten durch, bei denen es sich um Pharmasponsoren, Standorte und Patienten handelte. Diese Umfragen konzentrierten sich auf Initiativen im Bereich patientenorientierte Technologien.

Was die zukünftigen Chancen angeht, nannten die Teilnehmer eine verbesserte Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse, Verbesserungen bei Screenings, Zustimmungserklärungen, Rekrutierung und Patientenbindung sowie die Reduzierung der Belastung für die Standorte.

Was die Hindernisse für die Einführung dieser patientenorientierten Technologien angeht, wurden von den Teilnehmern Kosten, Vorschriften, Risiken abgeneigte Unternehmenskulturen sowie das Fehlen von Verfahren, Infrastrukturen, Technologien und Kenntnissen genannt. Obwohl die Belastung von Standorten und Patienten als Hindernis genannt wurde, wurde sie nicht als wesentliches Hindernis identifiziert.

Interessant an dieser Umfrage ist meiner Meinung nach, dass sich die wahrgenommenen Vorteile patientenorientierter Technologien und virtueller Studien deutlich auf Patienten und Datenerfassung konzentrierten, während sich die Hindernisse vor allem auf Organisation, Vorschriften und Technik bezogen.

Was wird unter Remote-Studien oder virtuellen Studien verstanden? Wann sollten sie zur Anwendung kommen?

Eine virtuelle Studie wird anhand des Orts der Erfassung der Studiendaten und der Art ihrer Erfassung definiert. Die Frage ist also, ob die Daten am Studienstandort oder remote oder auf hybrid beide Arten erfasst werden. Eine weitere Frage ist, ob die Daten über eine Zwischenstation, z. B. ein Teammitglied, oder ein Kit für die Dateneingabe in eine Datenbank eingegeben werden. Werden sie direkt vom Patienten mit einem bestimmten Grad an manuellen Interaktionen erfasst?

Da bei der Komplexität große Unterschiede zwischen klinischen Studien gibt, ist es wirklich schwierig, das ideale virtuelle Modell zu finden. Ich bin der Meinung, dass es das Ziel virtueller Studien sein sollte, bei geringem Risiko hochwertige Ergebnisse zu erzielen ... die Phasen 2 bis 4 klinischer Studien scheinen sich ideal zu eignen, da virtuelle Komponenten hier von Vorteil sein können. Das wahrscheinlichste Modell, dass sich aufgrund der Pandemie entwickeln wird, wird jedoch wohl hybrider Natur sein.

Welche Faktoren sollten Sponsoren bei der Entscheidung berücksichtigen, ob eine Studie vor Ort oder remote durchgeführt werden sollte?

Es gibt vier Komponenten, die Studiensponsoren bei Entscheidungen zur optimalen Mischung von virtuellen und Vor-Ort-Studienaktivitäten berücksichtigen sollten, was die Technologie angeht.

1. Die Plattform für die virtuelle Kommunikation sollte sorgfältig ausgewählt werden. Wie werden die Daten erfasst? Wie verhält es sich mit der Zugänglichkeit für Patienten und Standorte, die die Tools verwenden müssen? Wie sehen die Schulungsanforderungen aus? Gibt es Bedenken in Bezug auf den Schutz der Privatsphäre?

1. Was den Inhalt angeht, sollten die Sponsoren sicherstellen, dass der Inhalt für patientenorientierte Technologien und natürlich für den Zweck der Studie geeignet ist. Er muss das richtige Format, die richtige Häufigkeit und das richtige Volumen aufweisen.

1. Die Benutzerfreundlichkeit ist ebenfalls ein wichtiger Aspekt. Dabei kann es um Navigation, Komfort, Benutzeroberfläche und Technologieakzeptanz gehen, wobei es abhängig von der Demografie Unterschiede geben kann.

1. Und schließlich stellt Sprache eine zentrale Komponente dar.

Bei der Kommunikation mit Studienteilnehmern oder Laien müssen sich Studiensponsoren der Tatsache bewusst sein, dass die Zielgruppe sehr viel heterogener als die medizinische Community ist. Aspekte wie Kenntnisse von Begriffen im Bereich Gesundheit und Rechenkenntnisse sind für die erfolgreiche Remote-Kommunikation mit Patienten und die Patientenbindung von wesentlicher Bedeutung; dies gilt für alle Sprachen. Um erfolgreich zu sein, muss sich die Durchführung einer virtuellen klinischen Studie daher am Patienten orientieren.

Zusätzlich zur Analyse der Auswirkungen von COVID-19 auf klinische Studien durch Pia Windelov sprachen zwei weitere Lionbridge-Experten, Mark Aiello und Nataliya Volohov, und Paul O'Donohoe von Medidata über von Patienten gemeldete Ergebnisse, die elektronische Auswertung klinischer Ergebnisse und die Rolle von Technologielösungen in einer zunehmend virtuellen Welt.

Sehen Sie sich hier das ganze Webinar an.