Kommunikationsherausforderungen bei dezentralen klinischen Studien

In einem früheren Blogbeitrag über multiregionale klinische Studien hat unser Übersetzungsservice-Team für Life Sciences empfohlen, bei der Studienplanung für mehrsprachige klinische Studien (Multilingual Clinical Trials, MRCTs) eine dezidierte Sprachstrategie zu entwickeln. In diesem Folgebeitrag wird ein ähnliches Argument für multiregionale dezentrale klinische Studien (Decentralized Clinical Trials, DCTs) angeführt, bei denen einige oder alle Studienverfahren außerhalb der traditionellen klinischen Forschungseinrichtung durchgeführt werden. Wir sind der Meinung, dass Kommunikation und Sprache kritische und studienspezifische Elemente bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von DCTs sind. Dies ist zum Teil auf den geringeren persönlichen Kontakt zwischen Studienteams und Probanden in virtuellen Studienumgebungen zurückzuführen. Allerdings liegt es auch an den unterschiedlichen Kommunikationsumgebungen, die bei der Durchführung dezentraler oder hybrider Studien eine Rolle spielen.

Was sagen die Regulierungsbehörden zu dezentralen klinischen Prüfungen?

DCTs wurden in jüngster Vergangenheit insbesondere im Zusammenhang mit COVID-19 ausführlich diskutiert. Während der Pandemie wurden in vielen Studien virtuelle und dezentrale Elemente eingeführt, um Störungen zu minimieren und deren Auswirkungen abzufangen. Sowohl die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) haben Empfehlungen zur Durchführung von DCTs veröffentlicht. Wie zu erwarten waren die Hauptanliegen dieser Regulierungsbehörden:

• Die Verlässlichkeit der Studienergebnisse
• Die Sicherheit aller Probanden
• Der Schutz der Probanden
• Die Beobachtung und Kontrolle der Probanden

Die EMA empfiehlt die Dezentralisierung eines oder mehrerer Elemente von klinischen Studien auf der Grundlage so genannter „qualitätskritischer Faktoren”. Diese werden in der ICH E8-Leitlinie „General Considerations for Clinical Studies” definiert als „Attribute einer Studie, deren Integrität für den Schutz der Probanden, die Verlässlichkeit und Interpretierbarkeit der Studienergebnisse und die auf Basis der Studienergebnisse getroffenen Entscheidungen von grundlegender Bedeutung ist”. Die ICH E8-Leitlinie enthält eine Liste von Überlegungen, die Sponsoren bei der Ermittlung dieser Faktoren helfen sollen. Die Liste umfasst Informationen für die Studienteilnehmer (die klar und verständlich sein sollten) und die Bestimmung des entsprechenden Schulungsbedarfs. In der Leitlinie wird jedoch nicht auf die Kommunikation oder die Sprache eingegangen.

Während sich die ICH E8 kaum mit der Kommunikation und Sprache befasst, geht der EMA-Leitfaden zu DCTs schon eher auf diese wichtigen Aspekte ein. Dieser umfasst:

• Einrichtung effektiver Kommunikationswege
• Verfahren zur Kontrolle des ständigen Informationsflusses durch digitale Hilfsmittel
• Kommunikation zum informierten Einwilligungsverfahren
• Kommunikationspläne für Notfälle

Dieser Leitfaden vom Dezember 2022 ist für jeden Studiensponsor nützlich, der die Aufnahme eines oder mehrerer dezentraler Studienelemente in Erwägung zieht.

Kommunikation und Sprache als qualitätskritische Faktoren

Ein effektiver Informations- und Datenaustausch innerhalb des Ökosystems von Fern- oder Hybridstudien und aller Beteiligten ist entscheidend für solide Ergebnisse, Verfahren und Entscheidungen auf der Grundlage von DCTs. Eine erfolgreiche Kommunikation stellt dabei sicher, dass die Inhalte wie beabsichtigt erstellt, verarbeitet, geliefert und empfangen werden. Die relevante Zielgruppe kann den Zweck und die Botschaft verstehen und auf der Grundlage der Informationen erwartungsgemäß handeln. Bei multiregionalen klinischen Studien sind die Landessprache und Übersetzungen von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Kommunikation effektiv übermittelt und von den Empfängern verstanden wird.

DCTs, die digitale Hilfsmittel einsetzen, stehen oft vor besonderen Herausforderungen, da sie eine größere Menge an eingehenden Daten verwalten müssen und mehr Beteiligte in den Prozess der Studieninformationen einbezogen sind. Ein Beispiel dafür sind Technologiedienstleistungsunternehmen oder lokale Pflegenetzwerke, die zentrale Patientenbetreuungsstellen ersetzen. Daher sollten bereits in der Phase der Protokollentwicklung effektive Kommunikationswege und Sprachregelungen vorgesehen werden. Die EMA empfiehlt, dass der Kommunikationsfluss im Protokoll festgelegt wird. Auf Seiten von Sponsoren, Prüfungsteams und anderen Dienstleistern sollten außerdem schriftliche Vereinbarungen getroffen werden.

Drei Bereiche zur Festlegung der Kommunikations- und Sprachbedürfnisse für dezentralisierte klinische Studien

Das Studienmanagement profitiert von einer proaktiven Vorausplanung des Kommunikationsflusses bezüglich der Inhalte, Zielgruppen und Kommunikationswege/-plattformen. Diese Herangehensweise stellt sicher, dass alle Kommunikations- und Sprachelemente, die als qualitätskritische Faktoren identifiziert wurden, berücksichtigt und in den Antrag für die klinische Prüfung aufgenommen werden.

Wir schlagen dieses Modell im Folgenden vor. Es enthält Sondierungsfragen zu diesen Bereichen des Studienaufbaus:

• Inhalt
• Zielgruppen
• Plattformen

Dieses Modell kann Studienmanagern dabei helfen, Kommunikations- und Sprachentscheidungen sowohl für dezentrale als auch für zentrale Studienelemente zu treffen. Eine entsprechende Planung ist entscheidend für einen soliden Kommunikationsplan. Dieser wiederum sollte klären, wann Übersetzungen erforderlich sind, um die Kommunikation zu erleichtern und letztlich die Compliance und positive Ergebnisse bei Probanden zu fördern.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf

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