Prioritätenkonflikte: Machen Sie sich auch in Zeiten der Pandemie bereit für die MDR

Während sich die Branche auf den Geltungsbeginn der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) vorbereitet, bieten die Experten von Lionbridge Life Sciences den Unternehmen gerne Unterstützung bei der Übersetzung und Lokalisierung von regulatorischen Inhalten.

Es sind nur noch wenige Wochen bis zum Geltungsbeginn der MDR 2017/745. Trotz der anhaltenden Einschränkungen aufgrund der Pandemie deutet zurzeit nichts auf weitere Verzögerungen bei der Einführung der neuen europäischen Verordnung hin. Im April 2020 veranlasste die COVID-19-Pandemie die Europäische Kommission dazu, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr, vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021, zu verschieben.  

Mit der Verschiebung des Geltungsbeginns sollte den außergewöhnlichen Umständen der Pandemie Rechnung getragen werden, eine Verschiebung des entscheidend Stichtags am 26. Mai 2024 wurde jedoch nicht vorgesehen. Zu diesem Zeitpunkt verlieren Bescheinigungen gemäß den aktuellen Richtlinien ihre Gültigkeit.  

Auch in Bezug auf die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) 2017/746 hat es keine Verschiebung gegeben: Sie soll nach wie vor ab dem 26. Mai 2022 rechtsgültig sein. Angesichts der bevorstehenden Fristen der MDR in nur zwei Monaten und der IVDR im kommenden Jahr hält die Besorgnis hinsichtlich der Nichteinhaltung von Anforderungen und der Rücknahme von Produkten vom Markt weiterhin an.  

Als langjähriger Dienstleister für den Bereich Medizintechnik sieht Lionbridge, welche Belastung die Vorbereitung auf die neuen Verordnungen für unsere Kunden darstellt, während die nächste Welle der Pandemie die Branche überrollt.  

Die Herausforderungen, mit denen viele Hersteller beim Übergang zur MDR zu kämpfen haben, lassen mich an ein Zitat des amerikanischen Forschers, Professors und Achtsamkeitsexperten Jon Kabat-Zinn denken: „Du kannst die Wellen nicht stoppen, aber du kannst lernen zu surfen”. Das trifft die Realität unserer Kunden ziemlich genau. Der Geltungsbeginn der MDR rückt schnell näher und die Hersteller müssen lernen, die richtige Balance zu finden, um sich nicht in den regulatorischen Änderungen zu verlieren. 

Warum ist der EU-Markt so unabdinglich für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika? 

Mit den neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika soll ein transparentes, robustes und nachhaltiges Rahmenwerk geschaffen werden, das auch außerhalb des europäischen Marktes anerkannt wird. Ob für Hersteller mit Sitz in der EU oder für Importeure von Produkten aus einem Drittland: Es liegt klar auf der Hand, was den Eintritt in den EU-Markt so attraktiv macht. Die Europäische Union ist der zweitgrößte Markt für Medizinprodukte (nach den USA).  

In der EU mit ihrer wohlhabenden, mehrsprachigen und alternden Bevölkerung und mehr als 500 Millionen Verbrauchern sind 500.000 Medizintechnologien zugelassen und 27.000 Medizintechnikunternehmen etabliert.  

Mehr als 675.000 Menschen sind in Europa im Bereich Medizintechnik beschäftigt. Dabei kommen 24 verschiedene Sprachen zum Einsatz. 2019 belief sich der Markt auf geschätzte 115 Milliarden EUR. Da die CE-Kennzeichnung auch in anderen Märkten verwendet werden kann, sind die Reformen der europäischen Verordnungen für alle internationalen Hersteller und Importeure im Bereich Medizintechnik höchst interessant.  

Die Menge der Inhalte und Leitfäden zur Einhaltung der MDR wird sich nahezu verdoppeln! 

In der Übergangsphase von den aktuellen Richtlinien zur MDR/IVDR wurde den Herstellern dringend geraten, ihr gesamtes Produktportfolio proaktiv zu beurteilen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Produkte ordnungsgemäß klassifiziert werden und die notwendige Infrastruktur eingerichtet wird, um den neuen Auflagen gerecht zu werden. Dies beinhaltet die klinische Bewertung, Qualitätsmanagementsysteme, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Doch die Branche wartet immer noch auf die Veröffentlichung einer Reihe geplanter Leitfäden durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG). 

Zwischen 2018 und 2020 hat die MDCG rund 60 verschiedene Leitfäden zur Umsetzung der Auflagen gemäß den neuen EU-Verordnungen veröffentlicht. Laut ihrem Plan für fortlaufende Leitfäden befinden sich jedoch noch rund 48 Leitfäden in der Entwicklung, die 2021 veröffentlicht werden sollen.  

Eine weitere Belastung besteht darin, dass Fachkompetenzen erlangt und Ressourcen gesichert werden müssen, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erfüllen. Diese Anforderungen bedeuten für die Hersteller der Medizinprodukte einen schätzungsweise 2- bis 4-fachen Arbeitsaufwand. Die MDR und die IVDR erfordern wesentlich mehr Dokumentation als die aktuellen Richtlinien. Dies betrifft sowohl die technische Dokumentation für die Konformitätsbewertung und die Verfahren nach dem Inverkehrbringen als auch die Informationen für die Benutzer der Produkte und die allgemeine Öffentlichkeit, die über die EUDAMED-Datenbank bereitgestellt werden.  

Planen und zentralisieren Sie Übersetzungen während Ihres gesamten Produktlebenszyklus!  

Die Einführung von Medizintechnologien in der EU bedeutet den Eintritt in einen mehrsprachigen Markt mit 24 verschiedenen Amtssprachen. Da die EU auf dem Prinzip der Mehrsprachigkeit beruht, legt jeder Mitgliedstaat standardmäßig spezifische Sprachanforderungen fest, die die MDR und die IVDR im Allgemeinen nicht berücksichtigen.  

Artikel 41 der MDR regt die Verwendung einer „allgemein verständlichen Sprache“ an, ohne allerdings zu definieren, was damit gemeint ist. Besondere Sprachanforderungen werden auch in einigen Leitfäden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte genannt. Für die Hersteller, die nur in seltenen Fällen über interne Übersetzer für den mehrsprachigen EU-Markt verfügen, kann es mitunter schwer zu ermitteln sein, welche Inhalte in welche Sprachen übersetzt werden müssen.     

Immer wieder bitten Kunden Lionbridge um Unterstützung im Hinblick auf die erforderlichen Sprachen und das Übersetzungsmanagement für die verschiedenen Inhaltstypen, die während des Produktlebenszyklus benötigt werden. Der Wunsch nach Klarheit bezüglich der sprachlichen Anforderungen ist verständlich: Schlechte oder ungenaue Übersetzungen können die Einführung der Produkte verzögern oder zu einer falschen oder unsicheren Bedienung von Geräten führen.  

Eine weitere Herausforderung im Zusammenhang mit der MDR/IVDR entsteht bei Produktaktualisierungen aufgrund der Abhängigkeit und der gegenseitigen Verbindung verschiedener Arten von Inhalten und Berichten. Produktänderungen können sich auf die Gebrauchsanweisungen auswirken und Aktualisierungen vieler anderer Inhaltsquellen notwendig machen. Hierzu können beispielsweise der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, der Implantationsausweis, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen oder der Plan für die klinische Bewertung gehören. Im Zuge solcher Änderungen müssen die Ausgangsdokumente kontrolliert und Übersetzungen aktualisiert werden. Dafür sind ein Übersetzungsplan sowie zentralisierte Übersetzungsverfahren ratsam.  

Wer legt die sprachlichen Anforderungen der aktualisierten MDR fest? 

Im Zusammenhang mit der MDR sieht Lionbridge gegenwärtig und in Zukunft drei verschiedene Ebenen von Sprachanforderungen, die von den Herstellern eingeplant werden sollten. Die Sprachanforderungen auf EU-Ebene sind in der MDR selbst sowie in den Leitfäden der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zu finden. Die Sprachanforderungen auf nationaler Ebene werden zurzeit gemäß den EU-Richtlinien bestimmt, während die lokalen Anforderungen von jedem Mitgliedstaat im Rahmen der MDR festgelegt werden müssen. Die Produktebene stellt die unterste Ebene der Sprachanforderungen dar.  

Da mit den größeren Dokumentationsanforderungen für ein Produkt auch mehr Übersetzungen benötigt werden, kann der Aufwand für die Übersetzung insbesondere bei Produkten mit hohem Risiko und je nach Zielgruppe über die Produktpipeline hinweg variieren. Lionbridge befürwortet bereits in der Phase vor der Zulassung des Medizinprodukts Gespräche mit den Kunden, um Verzögerungen und Unstimmigkeiten zu vermeiden und die Effizienz im gesamten Produktlebenszyklus zu verbessern.  

Auch wenn der Geltungsbeginn der Aktualisierungen der MDR und der IVDR verschoben wurde, können es sich die Unternehmen nicht leisten, auch ihre Maßnahmen aufzuschieben. Da sich Änderungen an der Dokumentation und den Verordnungen kaskadenartig auf die Übersetzungsanforderungen auswirken, ist eine Planung unerlässlich. Hier kommt das Team von Lionbridge Life Sciences ins Spiel. Wir möchten einfachere Prozesse ermöglichen – in einer Welt, die durch die COVID-19-Pandemie auf den Kopf gestellt wurde.  

Kontaktieren Sie uns noch heute und sorgen Sie dafür, dass Ihr Team gut auf die jüngsten EU-Verordnungen vorbereitet ist.