Urheberrechtsgenehmigungen für den Einsatz von COAs in klinischen Studien

Welche Rolle spielt das Urheberrecht im Zusammenhang mit klinischen Studien und klinischen Prüfungen?

Bewertungen klinischer Ergebnisse (Clinical Outcome Assessments, COAs) sind standardisierte Fragebögen, Bewertungen und Tagebücher, die während einer klinischen Studie von den Studienteilnehmern, ihren Pflegekräften oder von Ärzten ausgefüllt, durchgeführt bzw. geschrieben werden. COAs sind wichtige „Instrumente“ bei der Erfassung von Daten und bilden die Grundlage zur Beurteilung von Studienergebnissen. Dies gilt sowohl für klinische Studien bezüglich neuer Arzneimittel als auch für klinische Prüfungen von Medizinprodukten. Da COAs sowohl als literarische als auch wissenschaftliche Werke gelten, sind sie im Allgemeinen durch Urheberrechtsgesetze sowie entsprechende Gesetze zum Schutz geistigen Eigentums geschützt.

Gemäß der Weltorganisation für geistiges Eigentum (World Intellectual Property Organization, WIPO) genießt der Inhaber eines Urheberrechts die zugehörigen wirtschaftlichen Rechte am geistigen Eigentum sowie die entsprechenden Urheberpersönlichkeitsrechte. Das bedeutet zum einen, dass der Urheberrechtsinhaber einen kommerziellen Gewinn aus seiner Arbeit ziehen darf (z. B. durch Lizenzierung). Zum anderen wird die Urheberschaft sowie die Unversehrtheit urheberrechtlich geschützter Werke durch das Verbot jeglicher unerlaubter Veränderung gesichert. Nach den Gesetzen vieler Länder verbleiben die Persönlichkeitsrechte selbst nach einer Übertragung der gewerblichen Rechte bei den jeweiligen Autoren.

Die unbefugte Nutzung urheberrechtlich geschützter Werke stellt für Einzelpersonen und Unternehmen, die das Urheberrecht verletzen, ein Risiko hinsichtlich Imageschäden und Schadensersatzforderungen dar. Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Studiensponsoren, die für ihre Studien urheberrechtlich geschützte COAs verwenden möchten, vor deren Nutzung die entsprechende Genehmigung der jeweiligen Rechteinhaber einholen.

Der Lizenzierungsprozess kann entweder vom internen Team des Sponsors übernommen oder vom Sponsor an sein Auftragsforschungsinstitut (CRO), seinen eCOA-Technologiedienstleister oder seine Übersetzungsagentur ausgelagert werden. Aufgrund der Unterschiedlichkeit der Lizenzierungsvoraussetzungen je nach Lizenzgeber kann der Lizenzierungsprozess zeitaufwendig und unübersichtlich sein. Im Folgenden sehen wir uns einige der häufigsten Fragen zu diesem Prozess an.

Was deckt eine Lizenzvereinbarung in der Regel ab?

Eine Lizenzvereinbarung ist ein formeller Vertrag zwischen den Parteien, der einer Partei („Lizenznehmer“) das Recht an einer Sache gewährt, die im Besitz einer anderen Partei („Lizenzgeber“) ist oder deren Kontrolle unterliegt. Diese Vereinbarung beschreibt die allgemeinen und besonderen Bedingungen der Nutzung eines urheberrechtlich geschützten Werks für eine Studie. In der Regel geht aus der Lizenzvereinbarung hervor, was lizenziert wird, welche Rechte gewährt werden, welche Einschränkungen gelten, die Lizenzgebühren, der Vertraulichkeitsschutz und der Schutz des geistigen Eigentums sowie alle weiteren, von den Parteien beschlossenen Bestimmungen.

Darüber hinaus enthält die Lizenzvereinbarung die erforderlichen Urheberrechtsangaben und ‑vermerke, die den Studienmaterialien beizufügen sind, die auf Elementen des urheberrechtlich geschützten Werks basieren oder solche beinhalten. Diese Informationen müssen an die Akteure weitergegeben werden, die diese COAs in einer Studie einsetzen wollen.

Wie werden Lizenzgebühren berechnet?

Struktur und Zahlungsbedingungen der Lizenzgebühren werden vom Lizenzgeber festgelegt. Die Lizenzgebühr wird auf der Grundlage der vom Lizenzgeber angeforderten und vom Lizenznehmer bereitgestellten Informationen errechnet. So kann die Gebühr beispielsweise „nutzungsabhängig“, „vereinbarungsgemäß“ oder „pro Sprache und vorgegebener Administrationsweise“ berechnet oder als feste jährliche Gebühr in Rechnung gestellt werden. Zusatzmaterialien (z. B. Administrationshandbücher, Bewertungsrichtlinien und Leitfäden für die Datenauswertung oder vom Lizenzgeber bereitgestellte Schulungsunterlagen) können weitere Kosten verursachen. Achten Sie darauf, solche Materialien bei Bedarf explizit vom Lizenzgeber anzufordern.

Wird die Lizenzierung im Auftrag des Urheberrechtsinhabers durch einen autorisierten Vertriebshändler vorgenommen, fallen eventuell zusätzliche Tantiemen und Verwaltungsgebühren an. Die endgültige Berechnung wird auf der Grundlage der Spezifikationen der einzelnen Zulassungsanträge festgelegt.

Welche Informationen werden für die Erstellung einer Lizenzvereinbarung benötigt?

Abhängig von den Bedingungen des jeweiligen Lizenzgebers müssen zahlreiche Angaben zur Studie gemacht und eventuell entsprechende Unterlagen vorgelegt werden. Im Allgemeinen umfassen diese Angaben den Namen des Studiensponsors, die Protokollnummer, Studienphase, therapeutische Indikation, geplantes Start- und Enddatum der Studie sowie teilnehmende Länder.

Viele Lizenzgeber haben eine eigene Website, auf der die Anforderungen in Verbindung mit dem Lizenzierungsverfahren erläutert sind. Möglicherweise sind jedoch nicht alle benötigten Informationen einfach zugänglich. In einigen Fällen ist ein formeller Zulassungsantrag nötig, den der Lizenzgeber dann vor der Freigabe spezifischer Details bewertet. In anderen Fällen ist eine umfangreiche Informationsrecherche sowie die Kontaktaufnahme mit den unterschiedlichsten Quellen für die Ermittlung der Lizenzierungsbedingungen erforderlich.

Was ist unter der Veränderung einer urheberrechtlich geschützten Arbeit zu verstehen?

Studiensponsoren versuchen möglicherweise, die ursprüngliche urheberrechtlich geschützte Arbeit den Anforderungen ihrer Studie anzupassen. Veränderungen werden auch als „abgeleitete Arbeiten“ bezeichnet. Abgeleitete Arbeiten gelten als Teil des geistigen Eigentums des Lizenzgebers und umfassen jegliche Änderung der ursprünglichen urheberrechtlich geschützten Arbeit. Dazu zählen u. a. das Entfernen oder Umsortieren von Punkten des Fragebogens, das Ändern des Rücknahmezeitrahmens, das Abändern von Administrationsanweisungen oder das Integrieren urheberrechtlich geschützter Arbeiten in proprietäre Technologiesysteme wie mobile Apps oder Webportale.

Die Erstellung abgeleiteter Arbeiten muss vom Lizenzgeber genehmigt werden. Selbst wenn Veränderungen grundsätzlich zulässig sind, kann der Lizenzgeber eine Überprüfung der abgeleiteten Arbeit anfordern, bevor er seine endgültige Zustimmung gibt. Dies könnte beispielsweise der Fall sein, wenn eine in Papierform vorliegende COA auf elektronische Verarbeitung umgestellt wird.

Muss für Übersetzungen eine Genehmigung eingeholt werden?

Neue Versionen in anderen Sprachen, die auf dem urheberrechtlich geschützten Werk basieren, werden als abgeleitete Arbeiten betrachtet. Dafür ist eine Genehmigung des Lizenzgebers erforderlich. Manche Lizenzgeber kontrollieren die Erstellung, Aktualisierung und den Vertrieb genehmigter Übersetzungen streng, andere hingegen überlassen die Verantwortung für und die Aufsicht über den Übersetzungsprozess uneingeschränkt einem Lizenznehmer. Spezifische Bestimmungen bezüglich der Handhabung von Übersetzungen sind gewöhnlich in der Lizenzvereinbarung dokumentiert. Beispielsweise können solche Bestimmungen die Anforderungen umfassen, für die Erstellung neuer Übersetzungen nach einer bestimmten Methode für Übersetzung und kulturelle Anpassung vorzugehen, den Lizenzgeber zu vorab festgelegten Zeitpunkten während der Übersetzung und/oder elektronischen Anpassung in die Überprüfung der übersetzten Inhalte einzubeziehen und Kopien/Screenshots der endgültigen Übersetzungen für die Unterlagen des Lizenzgebers bereitzustellen.

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