Verbesserung der Patientenunterlagen zur Einverständniserklärung

In der Deklaration von Helsinki sind die grundlegenden ethischen Prinzipien für die medizinische Forschung am Menschen dargelegt. Die darin enthaltene kurze Beschreibung ist die Grundlage für die wesentliche Anforderung an jede klinische Studie, nämlich das Einholen der freiwilligen Einverständniserklärung aller Teilnehmenden im Rahmen der Studie. Zahlreiche Gruppen haben eine Fülle von Leitlinien und Perspektiven zu den rechtlichen, regulatorischen, ethischen, moralischen, institutionellen und sozialen Aspekten des Prozesses der Einverständniserklärung bereitgestellt, darunter:

• Gesetzgebungs- und Aufsichtsbehörden
• Forscher
• Organisationen für Forschungsethik
• Industrieverbände
• Kommerzielle Unternehmen
• Patientenorganisationen
• Patienteninteressengruppen

Trotz all dieser zur Verfügung stehenden Ressourcen stellt ein reibungsloses Einwilligungsverfahren eine besondere Herausforderung dar. Der Erfolg hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie etwa:

• Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen
• Verfügbarkeit angemessener Informationen
• Verständnis der Informationen seitens der Patientinnen und Patienten
• Fähigkeit der zu behandelnden Personen zur unabhängigen Entscheidungsfindung
• Vertrauensvolle, respektvolle Kommunikation und Beziehungen zwischen allen Beteiligten

Die Komplexität der einzelnen Faktoren verdeutlicht die Herausforderungen des gesamten Einwilligungsprozesses. Dabei stellen sich auch eher praktische Fragen:

• Wie lassen sich umfassende und dennoch prägnante Informationen für potenzielle Studienteilnehmende erstellen?
• Wie stellt man sicher, dass die Einwilligungserklärungen den individuellen Informationsbedürfnissen der zu behandelnden Personen entsprechen?
• Wie kann die Kontinuität des Einwilligungsprozesses während der gesamten Studie gewährleistet werden?

In Anbetracht all dessen müssen Sponsoren und Forschende bei einer Einverständniserklärung die folgenden fünf Schlüsselfaktoren berücksichtigen und abwägen.

Nr. 1 – Gesetzliche Anforderungen

Die Forschungsumgebung klinischer Studien ist durch komplexe rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen gestützt. Es ist entscheidend, die (je nach Land geltenden) Anforderungen für eine Einverständniserklärung in vollem Umfang zu kennen und einzuhalten.

Nehmen wir zum Beispiel klinische Prüfungen, die in der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR) durchgeführt werden. Dort sind die allgemeinen Bestimmungen zum Schutz der Studienteilnehmenden und zur Einverständniserklärung auf supranationaler Ebene in der Europäischen Verordnung über klinische Prüfungen (European Clinical Trials Regulation, CTR) festgelegt. Die CTR umfasst:

• Allgemeine Regeln für Einverständniserklärungen (Art. 28 und Art. 29)
• Einverständniserklärung in vereinfachter Form bei Cluster-Studien, bei denen Gruppen oder Ansammlungen von Personen und nicht die Personen selbst nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Prüfmaßnahmen zugewiesen werden (Art. 30)
• Einverständniserklärung bei Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Teilnehmenden (Art. 31), Minderjährigen (Art. 32), schwangeren oder stillenden Frauen (Art. 33) und anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Art. 34)
• Versuche in Notfällen (Art. 35)

Die CTR definiert eine Einverständniserklärung auch eindeutig als „grundsätzlich national” und bezieht somit die jeweiligen nationalen Bestimmungen in die Anforderungen ein. Die nationalen Anforderungen beruhen auf den Gesetzen des jeweiligen EU-/EWR-Landes, in dem die Patientenrekrutierung stattfindet, und können unter anderem Folgendes umfassen:

• Qualifikationsanforderungen an das Forschungspersonal, das aufklärende Gespräche über die Einverständniserklärung führen kann
• Die Definition der „gesetzlich benannten Vertretung”, wenn diese im Namen einer Person handelt, die nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu geben
• Erforderliche Unterschriften – beispielsweise die der gesetzlichen Vertretung (Einverständniserklärung) und einer minderjährigen Person (Zustimmung), sofern letztere sich eine Meinung bilden und die bereitgestellten Informationen beurteilen kann
• Anwendbarkeit vereinfachter Verfahren zur Einholung der Einverständniserklärung

Auf Studienebene ist die Einverständniserklärung ein wesentlicher Prozess. Für die Akteure in der Branche würde die Einhaltung der Anforderungen an die Einverständniserklärung in das Compliance- und Risikomanagement auf Systemebene (Standardarbeitsanweisungen, computergestützte Systeme, Personal) fallen. Dies wurde bereits in den Regeln für eine gute klinische Praxis (Good Clinical Practice (GCP) so festgelegt.

Nr. 2 – Angemessene und geeignete Informationen zur Studie

Der Prozess der Einverständniserklärung beschränkt sich nicht auf Informationen, die im Patienteninformationsblatt, auf Beipackzetteln oder dem Formular der Einverständniserklärung enthalten sind. Diese Dokumente werden jedoch häufig wegen ihres Umfangs und ihrer Komplexität als kaum verständlich kritisiert. Ein geringerer Textumfang erscheint sinnvoll, wenn das Problem allein in der Ausführlichkeit der Texte liegt. Aber natürlich ist dies nicht die Lösung für alle Probleme. Die Unterlagen müssen ein bestimmtes Maß an wesentlichen Informationen enthalten, damit sie den Vorschriften entsprechen. Auch der Aufbau einer klinischen Studie oder die Art des Prüfpräparats oder Prüfverfahrens können eine ausführlichere und längere Beschreibung erforderlich machen, um die Vollständigkeit der Informationen zu gewährleisten.

Außerdem unterstreichen ausführlichere Beschreibungen die Möglichkeiten zur engeren Zusammenarbeit zwischen Teilnehmenden und Forschern. Patientinnen und Patienten können dabei helfen, ein Gleichgewicht zwischen umfassenden und prägnanten Informationen zu finden, um sicherzustellen, dass die Patientenkommunikation allgemein verständlich bleibt. Die Toolbox der European Patients' Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) enthält Beispiele für die Zusammenarbeit zwischen Forschenden, Studienbeteiligten und Pharmaunternehmen bei der gemeinsamen Entwicklung von ICFs und Einwilligungsformularen. Die Einbeziehung der zu behandelnden Personen kann zu innovativen Ansätzen in Bezug auf Format, Inhalt und Qualität der Formulare führen. Diese Beispiele zeigen auch zusätzliche Vorteile auf, wie etwa kürzere Prüffristen und ein geringerer Bearbeitungsaufwand seitens der Prüfgremien für Forschungsethik. Hilfreich sind auch die Erkenntnisse und Einsichten in die Herausforderungen der Patientenbeteiligung. Dazu gehören Kompromisse zwischen dem Gewünschten und dem realistisch Machbaren sowie Überlegungen zur Planung, zum Zeitaufwand und zu den Kosten für die Förderung der Beteiligung.

Nr. 3 – Individuelle Informationsbedürfnisse und wie diese erfüllt werden können

Ungeeignetes Informationsmaterial ist für Patientinnen und Patienten meist hauptverantwortlich dafür, dass Studieninformationen nicht verstanden werden. Es ist jedoch auch eine Herausforderung für Studienteilnehmende, alle Details richtig zu verstehen, wenn sie zu viele Informationen auf einmal erhalten. Im Positionspapier des Europäischen Patientenforums (EPF) zur Einverständniserklärung wird argumentiert, dass eine Überfrachtung mit Informationen das Verständnis der potenziellen Risiken und Vorteile einer Studienteilnahme beeinträchtigen kann. Daher ist ein flexibler und maßgeschneiderter Ansatz bei der Bereitstellung von Informationen (wie er vom EPF befürwortet wird) ebenso entscheidend wie die Qualität der Informationen, wenn es um die individuellen Bedürfnisse der Betroffenen geht.

Der Zusammenhang zwischen der Erfüllung der individuellen Informationsbedürfnisse von Patientinnen und Patienten und einem erfolgreichen Aufklärungsgespräch wird auch in den Empfehlungen der Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) zur Einverständniserklärung hervorgehoben. Ein von der Industrie, Wissenschaft und Patienteninteressenvertretungen entwickeltes Hilfsmittel für die Patientenkommunikation beinhaltet spezifische individuelle Merkmale, die zu berücksichtigen sind. Dazu gehören verschiedene Eigenschaften der Betroffenen, wie:

• Lernstil
• Sprachliche Gewandtheit
• Bildungsstand
• Gesundheitskompetenz
• Interesse, so viel wie möglich zu lernen
• Vertrautheit mit Zahlen und Wahrscheinlichkeiten
• Einschränkungen, die den Prozess der Einverständniserklärung behindern können

Die Personalisierung und Anpassung der Kommunikation wird mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einem erheblichen Zeitdruck auf der operativen Ebene führen. In der Studie von O'Sullivan und seinem Team wurden die Ansichten von Forschungsteilnehmenden und -mitarbeitenden zum Prozess der Einverständniserklärung untersucht. Ein Ergebnis ist, dass Zeitmangel ein entscheidendes Hindernis dafür ist, den Prozess der Einverständniserklärung zu optimieren. Wenn den Forschenden ausreichend Zeit zur Verfügung steht, um alle Informationen bereitzustellen und zu bestätigen, dass diese auch verstanden wurden, trägt dies erheblich zur Patientenorientierung bei.

Nr. 4 – Hilfsmittel für die Einverständniserklärung

Die folgenden drei technologischen, methodischen und kommunikativen Voraussetzungen könnten Sponsoren und der Forschung helfen, den individuellen Informationsbedarf der Studienteilnehmenden zu decken.

1. Der Einsatz digitaler Hilfsmittel fördert das Verständnis aller Beteiligten für die bereitgestellten Studieninformationen und kann die Erfahrung mit der Einverständniserklärung insgesamt verbessern. Dazu gehören:

• Videos
• Interaktive und nicht interaktive Multimedia-Inhalte
• Spezielle elektronische Systeme für die Einwilligung (E-Consent), bei denen die Studieninformationen bereitgestellt und die Einwilligung über ein elektronisches Gerät wie ein Smartphone oder ein Tablet erfasst wird

Bei der Auswahl der digitalen Hilfsmittel sollte die Patientenzielgruppe berücksichtigt werden. So empfehlen beispielsweise die Ergebnisse der systematischen Überprüfung digitaler Hilfsmittel im Rahmen des Einwilligungsprozesses durch Gesualdo und Team, verschiedene Multimedia-Formate (Folien, Audio, Video, Grafiken) zu kombinieren und die Teilnehmenden durch ihr Mitwirken in die digitale Technologie einzubeziehen, z. B. um das Verständnis abzufragen. Es wurde festgestellt, dass dies im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung von Videos sowohl das Verständnis als auch die Zufriedenheit verbessert.

Die Überlegungen zum Aufbau und zur Umsetzung von E-Consent würden den Rahmen dieses Blogbeitrags sprengen, da sie sehr umfangreich und komplex sind. Wie gedrucktes Material müssen auch digitale Hilfsmittel zur Unterstützung der Patientenkommunikation und der Einverständniserklärung zuvor von den zuständigen Prüfgremien für Forschungsethik genehmigt werden. Es ist wichtig zu bedenken, dass nicht alle teilnehmenden Personen in der Lage oder willens sind, digitale Hilfsmittel zu nutzen. In diesem Fall sollten die Sponsoren oder Forschende der Studie alternative Methoden für die Bereitstellung von Informationen und/oder die Dokumentation der Einwilligung zur Verfügung stellen.

2. Sowohl die potenziellen Studienteilnehmenden als auch die Forschungsteams können von Schulungen und Weiterbildungen zum Prozess der Einverständniserklärung profitieren. So kann beispielsweise eine Schulung des Forschungspersonals in einfacher Sprache und Gesundheitskompetenz eine Orientierungshilfe bieten und aufzeigen, wie wichtig eine klare und allgemein verständliche Sprache bei der Kommunikation mit Patienten, Betreuern oder anderen beteiligten Personen ist. In solchen Schulungen kann außerdem gezeigt werden, wie die Kommunikation in einfacher Sprache den Teilnehmenden hilft, eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme an einer Studie zu treffen.

Potenzielle Studienteilnehmende können davon profitieren, wenn sie über den Prozess der Einverständniserklärung selbst aufgeklärt werden. Ein besseres Verständnis des Konzepts, der Bestandteile, ihrer Rechte und der Pflichten und Verantwortlichkeiten des Forschungsteams kann sie dazu ermutigen, sich aktiver und engagierter am Prozess zu beteiligen. Ein aktiveres Engagement der Patientinnen und Patienten ermöglicht eine effizientere Interaktion und eine vertrauensvolle Verbindung zwischen ihnen und dem Forschungsteam. Dies ist wiederum Voraussetzung für den erfolgreichen Einverständniserklärungsprozess.

3. Die den (potenziellen) Studienteilnehmenden zur Verfügung gestellten Informationen sollten in einer allgemein verständlichen Sprache verfasst sein. Die Aufnahme einer vielfältigen Patientenpopulation hat zur Folge, dass die Forschungsteams auf geeignete Teilnehmende treffen, die die Sprache der Studie nicht oder nur marginal beherrschen. In diesem Fall ist eine frühzeitige Planung der sprachlichen Unterstützung unerlässlich, insbesondere aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen an die Organisation, Dokumentation und Berichterstattung. So können z. B. die Prüfstellen für Forschungsethik spezifische Anforderungen an die Verwendung genehmigter Dokumentenvorlagen, den Inhalt der Übersetzungsbescheinigung, die Bereitstellung von Rückübersetzungen oder den Zeitrahmen für die Vorlage aktualisierter Übersetzungen stellen.

Über professionelle Sprachdienstleister können Studiensponsoren oder Forschende weltweit sprachliche Unterstützung organisieren – sowohl für das Dolmetschen als auch für Übersetzungen. Gegebenenfalls kann die sprachliche Unterstützung auch auf Ad-hoc-Basis durch Forschungspersonal organisiert werden, das die jeweilige Sprache fließend beherrscht. Wenn potenzielle Beteiligte ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben, erstreckt sich die Forderung nach angemessener sprachlicher Unterstützung natürlich auf die gesamte Dauer der Studie. Diese kann auch die Kommunikation nach der Studie erleichtern, z. B. bei der Weitergabe von allgemein verständlichen Zusammenfassungen der Studienergebnisse.

Nr. 5 – Laufende Einverständniserklärung

Das Einholen der Einverständniserklärung im Rahmen einer klinischen Prüfung ist ein laufender Prozess. Mit dem Fortschreiten der Studie können neue wichtige Informationen (z. B. über neue medizinische Verfahren in der Prüfung) auftauchen. Gemäß der guten klinischen Praxis müssen solche Informationen den Prüfungsteilnehmenden oder ihrer gesetzlichen Vertretung rechtzeitig mitgeteilt werden, da sie die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Unter diesen Umständen wird der Prozess des „erneuten Einverständnisses” eingeleitet (und die Aktualisierung des Einwilligungsformulars und der bereits erteilten schriftlichen Informationen angefordert). Ein erneutes Einverständnis kann außerdem erforderlich sein, wenn eine minderjährige Person, die an der Studie teilnimmt, das Alter der Geschäftsfähigkeit (gemäß nationalem Recht) erreicht. In diesem Fall, wie z. B. bei klinischen Prüfungen im Rahmen der CTR, würde die Teilnahme beendet, es sei denn, die Person bestätigt ihre Zustimmung zur weiteren Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung, nachdem sie ordnungsgemäß informiert wurde.

Die oben genannten Fälle zeigen Beispiele für die notwendige Kommunikation zur Einverständniserklärung, die nach Einholen der ersten Zustimmung erfolgen muss. Hierbei ist aber auch die ethische Forderung nach einer kontinuierlichen und transparenten Kommunikation während der gesamten Studie erforderlich. In den CTTI-Empfehlungen zur Einverständniserklärung werden regelmäßige Folgegespräche, Erinnerungen an die Studie und aktuelle Informationen über den Fortschritt der Studie vorgeschlagen. Durch eine offene und zugängliche Kommunikation kann sichergestellt werden, dass die Studienteilnehmenden stets über die notwendigen Informationen verfügen, um fundierte Entscheidungen zu treffen.

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