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SPRACHE AUSWÄHLEN:
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren medizinischen Fachübersetzungen.
Allen Arzneimitteln, die innerhalb der EU vertrieben werden, muss eine Packungsbeilage mit den wichtigsten Informationen über das Medikament beigelegt werden. Gesetzlich vorgeschrieben sind dabei unter anderem folgende Angaben:
Viele der Angaben folgen vorgegebenen Standards wie dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), die von Übersetzern unbedingt eingehalten werden müssen.
Im folgenden Artikel erfahren Sie mehr über medizinische Übersetzung und Produktkennzeichnung. Außerdem informieren wir Sie über die Möglichkeiten, die Sie mit Lionbridge als Partner für Ihre medizinischen Übersetzungsprojekte haben.
Die Nutzerinformationen auf der Verpackung bzw. in der Packungsbeilage basieren auf der SmPC (Summary of Product Characteristics), also der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. Dieses Dokument wird von Pharmaunternehmen für die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder erstellt und enthält detaillierte Daten zu den Eigenschaften des Produkts.
Da nationale Zulassungen in den einzelnen Ländern erfolgen, müssen alle erforderlichen Unterlagen, vom SmPC bis zum Product Labeling, von einer Übersetzungsagentur in die betreffenden Sprachen übertragen werden. Die verwendete Fachterminologie muss sich dabei für Zulassungen innerhalb der EU an dem Standard des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) orientieren.
Wenn ein Medikament in mehreren EU-Staaten zugelassen werden soll, kann ein Pharmaunternehmen entweder das dezentralisierte Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) nutzen oder das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP). Wurde das Arzneimittel noch in keinem EU-Staat zugelassen, kommt das DCP zum Einsatz. Das MRP kann angewendet werden, wenn ein Präparat in einem EU-Staat bereits zugelassen wurde und nun in einem weiteren Land eingeführt werden soll. Beide Verfahren ähneln sich zwar, die Durchführung erfolgt aber anhand verschiedener rechtlicher Grundlagen. In jedem Fall müssen die Antragsformulare in die betreffenden Sprachen übersetzt werden.
Die Zulassung von neuen Medikamenten dauert oft einige Jahre. In der EU und in den USA gibt es deshalb auch die Möglichkeit, die Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen, wenn diese Leben retten können. Auch die Zulassung von Generika, also von Medikamenten, die bereits existierenden Arzneien sehr ähnlich sind, kann schneller erfolgen. Grundsätzlich ist aber für die Zulassung von Medikamenten immer ein langwieriger Prozess einzuhalten.
Pharmaunternehmen und Medizindienstleister sollten mit der Übersetzung von komplexen klinischen Studien, Fachartikeln, Packungsbeilagen oder anderen medizinischen Dokumenten nur hochqualifizierte Fachübersetzer beauftragen. Die Zusammenarbeit mit einer erfahrenen Übersetzungsagentur wie Lionbridge hat dabei viele Vorteile:
Eine globale Übersetzungsagentur hat Zugriff auf fachliche Ressourcen in vielen verschiedenen Ländern und Sprachen. Fachübersetzer wissen genau, wie bei einer Arzneimittelverpackung Angaben übersetzt werden müssen, damit sie den rechtlichen Vorgaben entsprechen. Sie kennen gängige Abkürzungen und sind auch mit neuesten rechtlichen Standards oder neuen technologischen Entwicklungen vertraut. Der Fortschritt im Bereich Pharmazie und Medizin vollzieht sich in atemberaubendem Tempo, daher sollten Sie auf erfahrene Fachleute vertrauen, die einen Überblick über schnelllebige und komplexe Entwicklungen haben.
Darüber hinaus kann nur ein zertifizierter Übersetzungsprozess sicherstellen, dass die Übertragung Ihrer Dokumente mit der notwendigen Präzision und Sorgfalt erfolgt. Die Basis einer Fachübersetzung ist eine genaue und gewissenhafte Arbeitsweise mit dem Ziel, eine inhaltlich verlustfreie und den Vorgaben entsprechende Version des Dokuments in einer anderen Sprache zu erstellen.
Große Sprachdienstleister bieten Ihnen außerdem die Möglichkeit auch das Layout und das Format Ihrer Dateien wie gewünscht anzupassen. So können regulatorische oder markttechnische Vorgaben problemlos erfüllt oder auch Markenlogos in Dokumente eingebunden werden.
Daneben stehen Ihnen auch erfahrene Projektmanager zur Verfügung, die z. B. mit dem Zulassungsprozess von Medikamenten vertraut sind und Sie bei jedem Schritt unterstützen können. Die Richtlinien für Zulassung und Verkauf von Medikamenten sind oft sehr kompliziert und von Laien deshalb meist nicht zu durchschauen. Übersetzungsagenturen wie Lionbridge beschäftigen sich jeden Tag mit genau diesen Problematiken und verfügen über praxiserprobte Vorgehensweisen und Arbeitsprozesse, um auch komplexe Registrierungen und Zertifizierungen effizient und zeitnah abschließen zu können.
Dabei ist es besonders wichtig, dass bei der Lokalisierung der Inhalte nur geprüfte Übersetzer mit langjähriger Erfahrung zum Einsatz kommen, damit terminologische Fehler vermieden werden. Auch das anschließende Lektorat sollte von qualifizierten Experten durchgeführt werden. Nur so wird die höchstmögliche Qualität der übersetzten Dokumente sichergestellt.
Bei großen Übersetzungsagenturen werden Ihre Ansprechpartner in der Regel erfahrene Projektmanager sein, die Sie über die Möglichkeiten zur Bearbeitung Ihres Übersetzungsprojekts informieren können. Geht es um die Zulassung eines Medikaments? Oder um die Anleitung für ein Gerät in der Medizintechnik? Vielleicht benötigen Sie auch die Übersetzung einer klinischen Studie? Für jeden Bereich gibt es Spezialisten, die Ihre Dokumente schnell und in hoher Qualität übersetzen werden.
Gerade bei noch nicht zugelassenen Medikamenten oder neuen medizinischen Geräten spielt auch oft die Geheimhaltung eine wichtige Rolle. Professionelle Sprachdienstleister werden Ihnen immer absolute Vertraulichkeit zusichern und Ihnen technologische Optionen anbieten, mit denen Sie Ihre Dokumente und Daten sicher verschlüsselt übermitteln können.
Wenn Sie mit einer Übersetzungsagentur Kontakt aufgenommen haben, sollten Sie Ihrem Ansprechpartner alle Vorgaben für die Übersetzungen zukommen lassen. Dazu gehören Glossare mit Begriffen, deren Verwendung in Ihrem Unternehmen bevorzugt wird, oder auch sprachliche Richtlinien, die sich aus Ihrer Marketingstrategie ableiten. Medizinzische Übersetzungen sind oft auch für Endnutzer bestimmt und müssen daher in allen Sprachen Ihr Unternehmen stimmig widerspiegeln.
Nach Abschluss des Projekts sollten Sie der Übersetzungsagentur Feedback über die Zusammenarbeit geben.
Mit einem qualifizierten Sprachdienstleister wie Lionbridge sind Sie dabei auf der sicheren Seite. Unser Unternehmen ist ein Spezialist für die Übersetzung und Lokalisierung von Medizinprodukten – gleichgültig, ob es sich um Gebrauchsanweisungen, Beipackzettel, Verpackungsmaterialien, technische Handbücher oder Bedienungsanleitungen handelt.
Unsere Fachübersetzer sind auf medizinische Texte spezialisiert und kennen sich mit rechtlichen Vorgaben und terminologischen Standards wie MedDRA und EDQM sehr gut aus. Als internationale Übersetzungsagentur können wir Ihnen fachkundige Übersetzungen in vielen verschiedenen Sprachen anbieten. Unsere Dienstleistungen umfassen u. a.:
Lionbridge kann Sie effizient bei der Markteinführung Ihrer Arzneimittel unterstützen. Die Projekte für unsere Kundenfirmen umfassen jedes Jahr Hunderte von Zulassungen in Dutzenden von Ländern weltweit mit Millionen von übersetzten Wörtern. Mit Lionbridge als Partner können Sie Ihre Prozesse optimieren, eine schnellere Zulassung Ihrer Arzneien erreichen und dabei noch Ihre Kosten senken.
Dabei haben Sie die Garantie, dass Ihre Texte fehlerfrei und sicher übersetzt werden. Unsere Übersetzer finden sich problemlos im Dschungel der verschiedenen Regulierungen zurecht. So werden alle Anforderungen erfüllt, welche die FDA in den USA, die EU oder andere internationale Regulierungsbehörden vorschreiben.
Lionbridge ist einer der weltweit führenden Übersetzungs- und Lokalisierungsanbieter. Jeden Tag werden unsere Dienstleistungen von vielen Unternehmen in den unterschiedlichsten Industriezweigen rund um den Globus in Anspruch genommen. Die Zusammenarbeit mit Lionbridge garantiert Ihnen reibungslose Arbeitsprozesse und einen schnellen Abschluss Ihrer Projekte.