Pharmasektor im Wandel: Die dauerhaften Auswirkungen von COVID-19 auf den Pharmasektor

Dies ist der letzte Artikel der Disruption Series, in der die Auswirkungen des Coronavirus auf Organisationen für klinische Forschung, Pharmaunternehmen und Teilnehmer an Studien untersucht werden. 

Beschleunigung: Regulatorische Änderungen verkürzen Einführungszeiten für Medikamente 

Die Geschwindigkeit der Ausbreitung des COVID-19-Virus hat Kliniken in aller Welt überrollt. Während die Wirtschaft nahezu stillstand, arbeiteten Wissenschaftler Tag und Nacht daran, das Virus zu verstehen und seine Ausbreitung einzudämmen, persönliche Schutzausrüstung herzustellen,  Therapien zu entwickeln und einen Impfstoff zu finden. 

Normalerweise dauert die Entwicklung von Impfstoffen mehrere Jahre – der derzeitige Rekord liegt bei vier Jahren. Eine solche Wartezeit würde jedoch weltweit noch mehr Todesopfer bedeuten. 

Um diese Prozesse zu beschleunigen, haben Behörden wie die US-Gesundheitsbehörde FDA ihre Anforderungen angepasst und die Zeiten für Testverfahrensprozesse deutlich reduziert. Dazu forderte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA Wissenschaftler in Europa auf, mehr EU-Mitgliedstaaten in ihre Studien einzubeziehen, um mehr Daten erfassen zu können. Derzeit sieht es so aus, dass sich diese Anstrengungen auszahlen.

Zugleich bedeutet diese Beschleunigung natürlich, dass andere Elemente entsprechend verlangsamt wurden. 

Verlangsamung: Verzögerungen bei Regulierungen 

Die MDR -Änderungen wurden immer wieder verschoben – die Coronavirus-Pandemie führte zu einem weiteren Hinausschieben des Anwendungsdatums. Diesmal betrug die Verzögerung ein ganzes Jahr. 

Gleichzeitig mit der Ankündigung der Verschiebung wurden weitere Clinical-Guidance-Dokumente herausgegeben. Für Unternehmen, die auch in Zeiten von Reisebeschränkungen und allgemeiner Verunsicherung nach vorn blicken wollen, ist diese Verzögerung besonders wichtig, da MDR den Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit klinischen Studien nochmals erhöhen wird.  

Entfernungen überwinden: Anwendung neuer Technologien bei klinischen Studien 

Der Übergang von Vor-Ort-Durchführungen zu Remote- und virtuellen Studien hat in der Welt der klinischen Forschung bereits vor der Krise begonnen. Die Pandemie gab Anlass dafür, diese Initiativen auszuweiten, da selbst Probanden, die reisen durften, dazu weniger bereit waren. 

Wenn sich Patienten immer mehr an die Telemedizin gewöhnen, erwarten sie jedoch im Gegenzug mehr Flexibilität von Gesundheitsdienstleistern, einschließlich von solchen, die Probanden bei klinischen Studien unterstützen. Die Nutzung von neuen Technologien kann hierbei den Zugang zu Informationen ermöglichen, die leichter zu konsultieren und zu behalten sind als herkömmliche Broschüren oder einzelne Gespräche mit medizinischem Personal  

In Verbindung bleiben: Kommunikation 

Maßnahmen zur sozialen Distanz sollen zunächst den physischen Abstand zwischen Menschen sicherstellen. Es gibt jedoch keinen Grund dafür, auch nicht physische  soziale Kontakte zu reduzieren. Einheitliche und klare Gespräche mit Patienten und Studienteilnehmern können die Einhaltung spezifischer Vorgaben verbessern. 

Manchmal reicht dafür schon ein einfacher Telefonanruf aus. Durch die zunehmende Nutzung sozialer Medien während der Pandemie wird jedoch die Nützlichkeit auch dieser Kanäle für medizinische Überwachungszwecke immer deutlicher. Pharmakovigilanz, die sich dieser Mittel bedient, kann zu einem vollständigeren Verständnis der Auswirkungen einer Therapie auf Probanden führen.  

Dabei ist gute Kommunikation auch über den Studienzeitraum hinaus sehr wichtig. 

Blick in die Zukunft: Barrierefreiheit und Information 

Es ist derzeit nicht klar, ob die Telemedizin auch in der Welt nach der Pandemie für Patienten, Ärzte und Krankenkassen attraktiv sein wird. Aber unabhängig davon, ob persönliche Arztbesuche wieder zur Normalität werden oder nicht, bleibt der Zugang zu Therapie-Unterlagen für die Menschen, die diese benötigen, von entscheidender Bedeutung für gute Ergebnisse.  

Für Laien ist gute Lesbarkeit von größter Wichtigkeit. Dies bedeutet, den Formulierungsstil zu ändern und dafür zu sorgen, dass Informationen in der Muttersprache der Leserinnen und Leser zur Verfügung stehen.  

Mit besserer Kommunikation und mehr Flexibilität können Organisationen für klinische Forschung und Studienträger den Probanden und Patienten in aller Welt dabei helfen, während dieser Pandemie sicher und in alle Prozesse eingebunden zu bleiben.