Neueste MDR-Leitlinien der EU verstärken den Fokus auf Sprache

Was ist der SSCP?

Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) ist ein reguliertes Dokument, das von der Benannten Stelle bei der technischen Konformitätsbewertung validiert und auf Eudamed, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, öffentlich zugänglich gemacht wird. Der SSCP, der laut Artikel 32 der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR, 2017/745) erforderlich ist, ist eine wichtige Informationsquelle für die Anwender von Medizinprodukten. Sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte erhalten dadurch Zugang zu einer aktualisierten Übersicht über die klinische und sicherheitstechnische Leistung von Medizinprodukten.

Am 26. September 2019 hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) einen Leitfaden zu diesem Kurzbericht veröffentlicht. Mit Inkrafttreten der MDR im Mai 2021 wird der SSCP für bestimmte Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko – darunter auch implantierbare Produkte der Klasse IIa/IIb und Produkte der Klasse III – verbindlich vorgeschrieben.

Die Bedeutung von Sprache und Übersetzung

Der SSCP ist eine weitere regulatorische Auflage im Rahmen der fortlaufenden Bestrebungen um mehr Transparenz im europäischen medizinischen Umfeld. Auch wenn die öffentliche Bekanntgabe von Forschungsergebnissen kein neues Konzept ist, werden sowohl die neue MDR als auch die neue Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trial Regulation, CTR) nun den öffentlichen Zugang zu Forschungs- und Leistungsergebnissen für klinische Prüfungen und Medizinprodukte in der EU rechtlich durchsetzen. Für den SSCP gilt eine ähnliche Anforderung wie für die Verordnung über klinische Prüfungen: Nach Abschluss einer klinischen Prüfung muss eine einfache Zusammenfassung der Ergebnisse in einer für Laien verständlichen Sprache verfügbar gemacht werden.

Beide neuen EU-Verordnungen machen Sprache und Lesbarkeit zu wichtigen Instrumenten, um den Patienten Ergebnisse in nicht technischer, einfacher Landessprache zu präsentieren. Die Bedeutung der Sprache wird im Leitfaden der MDCG bekräftigt. Dort heißt es, dass Übersetzungen des SSCP Teil des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers sein sollten.

Die Einhaltung der neuen Verordnungen aus sprachlicher Sicht

Als Hersteller von Medizinprodukten mit hohem Risiko werden Sie dafür verantwortlich sein, die SSCPs während des Lebenszyklus Ihrer Produkte zu aktualisieren. Die Benannte Stelle ist verpflichtet, den SSCP als Teil der technischen Konformitätsbewertung sowie bei der Erneuerung des CE-Zertifikats zu validieren. Nachdem die Benannte Stelle den ursprünglichen SSCP auf der Grundlage einer einzigen vereinbarten Sprache validiert hat, müssen Sie den Master-SSCP Ihrer Marktpräsenz entsprechend in alle relevanten EU-Sprachen übersetzen.

Kontaktieren Sie uns, um mehr über SSCP-Übersetzungen zu erfahren.

Bitte beachten Sie: Je nachdem, in welchen EU-Mitgliedstaaten Ihr Produkt vermarktet werden soll, muss der Master-SSCP nicht zwingend in englischer Sprache verfasst sein, sondern kann auch in einer anderen Sprache akzeptiert werden. Wenn dies der Fall ist, sind Sie auch verpflichtet, innerhalb von 90 Tagen nach dem Upload des Masters auf Eudamed durch die Benannte Stelle eine englischsprachige Version zur Verfügung zu stellen. Die englische Fassung wird dann von der Benannten Stelle innerhalb weiterer 15 Tage hochgeladen.

Wann die Fassungen in den verbleibenden relevanten Sprachen hochgeladen werden, hängt von Ihrem Einführungsplan für die einzelnen EU-Mitgliedstaaten ab. Grundsätzlich muss der übersetzte Kurzbericht in Eudamed in der Landessprache verfügbar sein, bevor Ihr Produkt in dem betreffenden Mitgliedstaat zum Verkauf angeboten wird. Die übersetzten Versionen unterliegen im Gegensatz zu der Master-Version und der Version in englischer Sprache keiner Validierung durch die Benannte Stelle. Die Benannte Stelle muss die Kurzberichte jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt von Ihnen, dem Hersteller, hochladen.

So beeinflusst die Zielgruppe die Sprache

Die Übersetzungen werden an die Sprachanforderungen für Ihre Gebrauchsanweisungen angepasst. Dabei können in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Sprachanforderungen gelten. Bei der Erstellung eines SSCP für Produkte, die direkt von Patienten verwendet werden, gibt es eine besondere sprachliche Herausforderung: Ein Teil richtet sich an medizinisches Fachpersonal, ein anderer an die Patienten. Als Hersteller müssen Sie in demselben Kurzbericht zwei verschiedene Zielgruppen berücksichtigen. Diese Zielgruppen verfügen über sehr unterschiedliche medizinische Kenntnisse.

Unter Umständen müssen Sie sogar mehr als zwei Zielgruppen berücksichtigen. Wenn Ihr Gerät für Kinder bestimmt ist, gilt es zu überlegen, ob Sie Ihren Kurzbericht an Eltern, Kinder oder Jugendliche richten. Darüber hinaus können einige Produkte für ältere Patienten oder Patienten mit Demenz bestimmt sein, denen es möglicherweise schwerer fällt, den Kurzbericht zu verstehen.

Im nächsten Blogpost unserer MDR-Reihe werde ich ausführlicher auf die sprachlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit dem SSCP eingehen.

Möglichkeiten für MedTech-Hersteller, mit zusätzlichen Vorschriften umzugehen

Um sich optimal auf die neuen Anforderungen und Berichtspflichten der EU vorzubereiten, sollten Sie über eine Zentralisierung Ihrer Übersetzungen nachdenken und einen Sprach-Workflow festlegen, der sich an jeden erforderlichen Zeitplan anpassen lässt. Die SSCP-Anforderung sollte Teil Ihrer Bewertung der Defizite im Hinblick auf die MDR-Umsetzung sein und erfordert eine kontinuierliche Dokumentensteuerung.

Angesichts der Mehrsprachigkeit des EU-Marktes ist es besonders schwierig, den regulatorischen Anforderungen in Bezug auf den Überarbeitungsverlauf, die Änderungskontrolle sowie den Validierungsstatus der SSCPs gerecht zu werden. Der SSCP muss während der Lebensdauer des Produkts regelmäßig aktualisiert werden und Informationen darüber enthalten, welche Sprachversion von der Benannten Stelle validiert wurde. Für Hersteller mit umfangreichen Produktportfolios wird die Verwaltung von Dokumenten und Sprachfassungen zwangsläufig zu einer Compliance-Aufgabe.

Darüber hinaus ist der SSCP mit anderen wichtigen Dokumenten wie der Gebrauchsanweisung, dem regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) und Berichten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Clinical-Follow-up, PMCF) verknüpft. Aktualisierungen der technischen Dokumentation erfordern eine Überprüfung des SSCP, die Überarbeitung mit neuen relevanten Informationen in allen Sprachen und eine erneute Übermittlung an Eudamed. PSUR und PMCF müssen einmal pro Jahr oder alle zwei Jahre aktualisiert werden.

Angesichts der wechselseitigen Abhängigkeiten zwischen diesen wichtigen Dokumenten liegt es auf der Hand, dass ein größerer Aufwand erforderlich ist, um einheitliche Inhalte zu gewährleisten und die Dateien in allen Versionen und Sprachen zu verwalten. Und hier treten die Sprachdienstleister auf den Plan. Sie können die Hersteller bei der regelmäßigen Aktualisierung Ihrer Dokumente unterstützen und ihnen helfen, die sprachlichen Herausforderungen zu bewältigen, die mit einem an mehrere Zielgruppen gerichteten Dokument verbunden sind.

Wie geht es weiter?

Nachdem Sie die SSCP-Vorgaben verinnerlicht haben, können Sie sich auf die Übersetzungen konzentrieren. Sehen Sie sich meine eingehenden Erläuterungen zu SSCP-Übersetzungen an oder sprechen Sie direkt mit unserem Team.