Übersetzungen für Life Sciences, KI und die Phase nach Markteinführung von Arzneimitteln

KI-Services für Unternehmen der Life Sciences haben der Branche ein ganz neues Gesicht verliehen. Das in den 1990er Jahren mit der ICH-Harmonisierung für die Arzneimittelentwicklung eingeführte Verfahren zur Erstellung, Verarbeitung und Übersetzung von Content wird von führenden Unternehmen der Branche hinterfragt. Übersetzungsdienstleister für Life Sciences entwickeln neue Best Practices, um die Vorteile des Einsatzes generativer KI für die vorgeschriebene Dokumentation voll auszuschöpfen und Risiken zu minimieren. Der Einsatz von KI in den Life Sciences muss mit aller gebotenen Vorsicht erfolgen. Lionbridge empfiehlt aber den im Arzneimittelsektor tätigen Unternehmen, sich ernsthaft mit den Chancen auseinanderzusetzen, die KI-Services Unternehmen der Life Sciences eröffnen.    

In dieser Blogreihe betrachten wir die Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels aus einer auf Content und Sprache ausgerichteten Perspektive und konzentrieren uns dabei insbesondere auf Übersetzung und Lokalisierung für Life Sciences. Wir erklären, wie LLM sicher und effektiv auch für Übersetzungen zu regulierten Produkten eingesetzt werden können. Außerdem befassen wir uns mit den Herausforderungen bei der Nutzung von LLM und den Chancen, die KI für Life Sciences bietet.

In unseren früheren Blogbeiträgen haben wir uns mit den Phasen vor und während der Markteinführung von Arzneimitteln befasst. Dieser Artikel konzentriert sich auf die Phase nach Markteinführung neuer Arzneimittel.

KI-Services für Übersetzung und Lokalisierung in den Life Sciences: die Phase nach Markteinführung von Arzneimitteln

Mit dem Marktstart beginnt für neue Arzneimittel die Phase nach Markteinführung. Diese Phase dauert an, bis das Produkt wieder vom Markt genommen wird.

Aktivitäten nach Markteinführung:

• Verlängerungen, Änderungen und Erweiterungen von Zulassungen

• Klinische Studien nach Markteinführung, die von Zulassungsbehörden im Rahmen der ursprünglichen Produktzulassung verlangt werden

• PMS-Studien (Post-Marketing Surveillance Studies) zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit, Bewertung der Wirksamkeit und Optimierung der Produktnutzung

• Klinische Studien nach Markteinführung für neue Indikationen oder spezifische Kohorten

• Regelmäßige Auswertungen der aktuellen Sicherheitsdaten in Berichten, die eine umfassende, prägnante und kritische Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des betreffenden Produkts enthalten

• Einzelfallmeldungen zur Erfassung möglicher unerwünschter Wirkungen

• Produktmarketing- und Vertriebsschulungen

• Kampagnen in sozialen Medien

KI-Optimierung auf Basis von Sprachassets aus klinischen Studien und Zulassungsverfahren

Für neue Arzneimittel werden nach Markteinführung oft verschiedene klinische Studien durchgeführt, um die Erfahrungen mit der Therapie im Praxiseinsatz zu vertiefen. Klinische Studien, die im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans in der Phase vor Markteinführung durchgeführt werden, sind anders aufgebaut. Sie erfüllen spezifische Anforderungen und testen Hypothesen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels statisch zu belegen. Aufsichtsbehörden können basierend auf diesen Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts bestimmen. Klinische Studien in der Phase nach Markteinführung dienen verschiedenen anderen Zwecken. Beispiele:

• Langfristige Sicherheit

• Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln

• Pädiatrische Kohorten (0 bis 21 Jahre)

• Epidemiologie

Unabhängig vom Zweck dieser Studien kann das während der klinischen Studien vor Markteinführung erstellte Repository mit Sprachassets für die Studien nach Markteinführung herangezogen werden.. Sprachassets wie Translation Memorys, Glossare, Terminologielisten und stilistische Aspekte können bei der Prompt-Entwicklung genutzt werden, um die KI-gestützten Sprachergebnisse zu verbessern. Nicht protokollspezifischer Hintergrundcontent kann sowohl zur Effizienzsteigerung als auch zur Kosteneinsparung beitragen, wenn im Rahmen der Arzneimittelentwicklung frühzeitig eine Sprachstrategie festgelegt wird.

Darüber hinaus müssen für Arzneimittel in der Phase nach Markteinführung neuer Content und neue Dokumentationen erstellt werden, weil die Zulassung dynamisch ist. Der Hersteller muss das Zulassungsdossier aktualisieren und sicherstellen, dass das Produkt neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen und gesetzlichen Anforderungen entspricht. Ein vermarktetes Produkt existiert deshalb nach der Erstzulassung häufig in mehreren Varianten. Bei vielen neuen Wirkstoffen kommen Indikationen hinzu und machen neue Zulassungen erforderlich.

Der Lebenszyklus des Contents zu einem Wirkstoff kann mehrere vermarktete Produkte und mehrere Zulassungsverfahren umfassen. Da Arzneimittelsponsoren nur selten eine Sprachstrategie definieren, die den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels samt der Änderungen nach Markteinführung abdeckt, entgehen ihnen potenzielle Kosteneinsparungen und sprachliche Optimierungen. Außerdem resultiert aus der Nutzung von KI für kleine oder eigenständige Übersetzungsprojekte nicht die Effizienz, die große Sprachmodelle (LLM) versprechen.

Herausforderungen und Risiken großer Sprachmodelle im Lebenszyklus von Arzneimitteln

In dieser Blogreihe zum Arzneimittel-Lebenszyklus haben wir die Phasen vor, während und nach der Markteinführung betrachtet. Nach unserer Einschätzung kann KI – wenn Sprachassets über die verschiedenen Phasen hinweg genutzt werden und große Sprachmodelle zum Einsatz kommen – zu erheblichen Kosteneinsparungen und einer besseren sprachlichen Konsistenz bei Übersetzungen für regulierte Produkte führen. Jedoch birgt die KI-gestützte Übersetzung von Content für regulierte Produkte auch gewisse Risiken. Große Sprachmodelle können Halluzinationen generieren (Erfindungen, die nichts mit den Eingabedaten zu tun haben). Diese und andere potenzielle Herausforderungen von LLM werden in unserem eBook AI and Language Strategy in Life Sciences, what you need to know ausführlich behandelt.

KI-Einsatzmöglichkeiten für Life-Sciences-Übersetzungen in der Phase nach Markteinführung

• Kosteneinsparungen und sprachliche Konsistenz in klinischen Studien nach Markteinführung durch Nutzung von KI und Übernahme von Sprachassets, die in klinischen Studien vor Markteinführung erstellt wurden

• Kosteneinsparungen und sprachliche Konsistenz bei Verlängerungen, Varianten und neuen Indikationen nach der ursprünglichen Zulassung

• Kosteneinsparungen und sprachliche Konsistenz aus sicherheitsbezogenen Aktivitäten vor und nach Markteinführung

• Kosteneinsparungen und sprachliche Konsistenz in Kommunikation und Produktversprechen durch Übernahme aus der Markteinführungsphase in die Phase nach Markteinführung

Sprechen Sie uns an

Möchten Sie mehr über die Chancen KI-gestützter Sprachservices in den Life Sciences und deren Herausforderungen in der Phase nach Markteinführung von Arzneimitteln erfahren? Wir bieten Contentübersetzung und Lösungen für Life Sciences in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung an. Sprechen Sie uns an.