Sprachliches Überprüfungsverfahren für die EU-Arzneimittelkennzeichnung

^{Quelle: Europäische Arzneimittelbehörde}

Sprache übermittelt Gebrauchsinformationen von verschreibungspflichtigen Medikamenten

Die Sprache ist ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelkennzeichnung. Grund dafür sind die möglichen Folgen schlecht übersetzter Kennzeichnungen und die Tatsache, dass es auf dem EU-Markt nicht weniger als 24 Amtssprachen gibt. Falsche Beschriftungen sind nicht nur ein Risiko für die Gesundheit der Patienten, sondern auch für die Arzneimittelhersteller, die für die Richtigkeit und Konsistenz der Beschriftung verantwortlich sind. Wenn die Prüfungen der EU-Mitgliedstaaten während des sprachlichen Verfahrens ergeben, dass die Qualität der Übersetzung mangelhaft ist, kann dies die Konsultation der Kommission verzögern, die der letzte Schritt vor der Zulassung und dem Zugang zum EU-Markt ist. 

Die National Library of Medicine verwies auf eine Studie, die zeigt, dass bis zu 33 % der medizinischen Fehler auf Verpackungs- und Beschriftungsirrtümer zurückzuführen sind. Wie viel von solchen Irrtümern auf die Beschriftung in der Ausgangssprache im Vergleich zur Übersetzung in andere Sprachen zurückzuführen ist, wurde nicht enthüllt. 

Ganz sicher wissen wir aber, dass Sprache von Natur aus subjektiv ist. Sie ist voll von Konventionen, die kulturell oder beruflich bedingt sind. Und sie ist anfällig für Missverständnisse, weil Sprache und ihre Bedeutung im Kontext und anhand der Fähigkeiten des Empfängers verarbeitet werden. Der Prozess der sprachlichen Überprüfung ist ein wichtiger Qualitätsschritt bei der geregelten Kennzeichnung und letztlich bei der korrekten Anwendung von Arzneimitteln in der mehrsprachigen Europäischen Union. 

Zentralisierte Verfahren ermöglichen den Zugang zur EU

Das zentralisierte Verfahren (Centralised Procedure, CP) ist ein obligatorischer regulatorischer Weg für die Zulassung vieler neuer Arzneimittel in der Europäischen Union, wie in der Verordnung 726/2004 festgelegt ist. Dazu gehören Medikamente mit neuen Wirkstoffen bei wichtigen therapeutischen Indikationen wie Krebs, Diabetes, Autoimmun- und Viruserkrankungen sowie Medikamente, die mit biotechnologischen Verfahren und monoklonalen Antikörpermethoden entwickelt werden. 

Neben diesen „obligatorischen” Arzneimitteln, deren Entwicklung durch kritische/neu entstehende unerfüllte Patientenbedürfnisse und wissenschaftliche Innovationen vorangetrieben wird, streben auch viele Geldgeber von Arzneimitteln eine Zulassung über das CP an. Dadurch können sie von den gegenseitig anerkannten Regulierungsstandards profitieren und mit einem einzigen Antrag Zugang zum gesamten EU-Markt erhalten. Die Gleichstellung der Rechtsvorschriften in den EU-Mitgliedstaaten ermöglicht den Patienten den Zugang zu therapeutischen Maßnahmen und den Geldgebern von Arzneimitteln eine schnellere Markteinführung. 

Sprachliche Überprüfungsverfahren – eine gesetzliche Vorschrift

Das sprachliche Überprüfungsverfahren ist einzigartig in Europa. Es erfordert einen Sprachdienstleister, der sich mit den sprachlichen Anforderungen für EU-Kennzeichnungen auskennt und Erfahrung im Umgang mit der behördlichen Qualitätsprüfung von Dokumenten (Quality Review of Documents, QRD) hat. Neue Arzneimittelanträge und Zulassungserweiterungen unterliegen demselben sprachlichen Überprüfungsverfahren. Änderungen von Arzneimitteln werden auch nach der Zulassung je nach Art der Änderung einer sprachlichen Überprüfung unterzogen. Der Prozess der sprachlichen Überprüfung umfasst auch Neubewertungen, Verlängerungen, Überweisungen und Sicherheitsverfahren. 

Die sprachliche Überprüfung wird von nationalen QRD-Mitgliedern durchgeführt, die für jeden EU-Mitgliedstaat ernannt werden. Sie überprüfen die Qualität der Übersetzungen anhand der unten aufgeführten Kriterien. 

QRD-Überprüfung von Übersetzungen

• Fehlende Wörter oder Sätze
• Wissenschaftlich falsche Übersetzungen (z. B. Terminologie)
• Ungenauigkeiten (fehlerhafte Übersetzungen, inkl. Rechtschreibung, Zeichensetzung, grammatikalische Fehler)
• Redaktionelle, stilistische Änderungen (z. B. Umformulierungen)
• Formatierung

Der QRD-Reviewer muss die Übersetzung ablehnen und an den Antragstellenden mit einer Erklärung zurückschicken, in der ausgeführt ist, warum die Übersetzung als inakzeptabel erachtet wurde. Auch wenn dies selten vorkommt, kann die Erklärung selbst ein Beweis dafür sein, dass Sprache von Natur aus subjektiv ist und dass selbst QRD-Reviewer Schwierigkeiten haben können, sich von ihren eigenen sprachlichen Vorlieben zu lösen. 

In Situationen, in denen die behördlichen Prüfer Bedenken hinsichtlich der Übersetzungsqualität äußern, profitieren die Geldgeber von einem Sprachdienstleister, der über die sprachliche Expertise verfügt, um den Austausch mit solchen Prüfern zu suchen. 

Das richtige Timing und Partnerschaften sind entscheidend

Der Prozess der sprachlichen Überprüfung unterliegt strengen behördlichen Zeitvorgaben. Bei Übersetzungen ist das offizielle Zeitfenster von 5 Tagen für die Übersetzung äußerst knapp bemessen. Grund dafür sind die vielen Sprachen, die für die Erteilung einer gewerkschaftlichen Zulassung erforderlich sind, sowie der mit der Rekrutierung und Koordination qualifizierter Übersetzer für 24 Sprachen verbundene Aufwand. Die Übersetzungen sollten daher vor der offiziellen Stellungnahme beginnen, idealerweise so nah wie möglich an Tag 180 und nachdem die wichtigsten offenen Fragen geklärt sind. 

Technologie wird oft als wichtigster Schlüssel für eine erfolgreiche und rechtzeitige Übersetzung von Kennzeichnungen hervorgehoben. Wir sind der Meinung, dass Technologie nicht den Wert einer starken Partnerschaft während des sprachlichen Überprüfungsprozesses ersetzen kann, bei dem die Qualität der Dienstleistungen in hohem Maße von vielen verschiedenen Humanressourcen und Prüfern abhängt, sowohl auf Seiten des Geldgebers als auch auf Seiten des Lieferanten. 

Bei Lionbridge stellen wir sicher, dass die Inhalte der Arzneimittelkennzeichnung weltweit verstanden werden – etwa bei Verschreibungsinformationen, Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für medizinisches Fachpersonal und Aufsichtsbehörden, Verpackungskennzeichnungen und Beipackzetteln. Wir validieren Ihre Arzneimittelkennzeichnung, um die Genauigkeit, Vollständigkeit und Konformität in allen von Ihnen angeforderten Sprachen und Märkten zu gewährleisten. 

Als Experten für regulatorische Übersetzungen kümmern wir uns um die Übersetzung und Validierung primärer, sekundärer und/oder tertiärer Kennzeichnungen für Prüfpräparate, Placebos, Vergleichspräparate oder Hilfspräparate, die für die Beurteilung von Studienendpunkten eingesetzt werden. Außerdem helfen wir Ihnen dabei, die GMP-Standards für präzise, konforme Arzneimittelkennzeichnungen in allen Märkten einzuhalten.

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