Sprachanforderungen der MDR und Übersetzung von Medizinprodukten

Dies ist der neue Blogbeitrag aus der Lionbridge-Reihe zur Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR). Er erläutert die Auswirkungen der Richtlinie auf die Hersteller von Medizinprodukten. In unserem letzten Beitrag haben wir uns mit den überarbeiteten MDR-Zeitleisten befasst. Diesmal geht es um die erweiterten Sprachanforderungen der MDR, die für die Hersteller von Medizinprodukten eine zusätzliche Belastung darstellen, aber auch deutliche Chancen bieten.

Haftungsausschluss: Dieser Blogbeitrag dient nur zur Information. Hinsichtlich der aktuell geltenden Leitlinien sind stets die offiziellen EU-Dokumente heranzuziehen.

Neue Anforderungen an die Übersetzung von Medizinprodukten im Überblick

Die Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) ist sehr nuanciert und äußerst komplex. Die Regeln in Bezug auf die Sprachanforderungen sind jedoch einfach. Wenn ein Produkt in einem EU-Mitgliedsstaat vermarktet wird, muss der Content zu diesem Produkt in der offiziellen EU-Sprache dieses Mitgliedsstaats bereitgestellt werden. Obwohl die EU-Sprachanforderungen in der Vergangenheit zu Kontroversen geführt haben, ist die Begründung in diesem Fall offensichtlich und einleuchtend. Ärzte oder Patienten, die Produkte nutzen, benötigen klare Informationen in einer von ihnen beherrschten Sprache.

Ein Großteil der Kommentare zu den Sprachanforderungen der MDR konzentrierte sich auf den erhöhten Aufwand und die Kosten für die Produkthersteller. Und diese Bedenken sind durchaus berechtigt. Im Großen und Ganzen schafft die MDR für alle EU-Märkte eine universelle Anforderung in Bezug auf die Übersetzung. Darüber hinaus bedeuten die strengeren Definitionen, dass nun mehr Produkte als zuvor der Regulierung unterliegen.

Es besteht kein Zweifel daran, dass diese Änderungen die Hersteller von Produkten vor Herausforderungen stellen. Sie sehen sich nun mit umfassenderen Übersetzungsanforderungen für eine breitere Palette von Produkten konfrontiert. Hierbei sind jedoch diverse Nuancen und Ausnahmen zu berücksichtigen. Langfristig werden die neuen Vorschriften sowohl den Patienten als auch den Herstellern zugutekommen.

Vereinfachung der Übersetzungsverfahren für Medizinprodukte

Einen der eindeutigen Vorteile der neuen MDR haben wir bereits erwähnt. Sie ersetzt die Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD), die vor 30 Jahren in Kraft trat und nicht mehr wirklich zweckmäßig war. Unter der MDD war die Regulierungslandschaft fragmentiert, und viele Vorschriften wurden von nationalen Behörden ungleichmäßig umgesetzt. Die Richtlinie war außerdem schlichtweg in die Jahre gekommen. Vor allem ließ sie neu entstandene Produktkategorien wie Software als Medizinprodukt (SaMD) und Wearables in einer rechtlichen Grauzone zurück.

Ein unbestreitbarer Vorteil der MDR ist die Einfachheit und Sicherheit, die sie in die Regulierungslandschaft einbringt. Generell muss jedes Medizinprodukt, das in einem EU-Land vermarktet wird, zumindest über eine klare Kennzeichnung und eine Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Landessprache verfügen. Dies schafft gleiche Bedingungen für die Hersteller und klare Erwartungen seitens der Patienten und der öffentlichen Gesundheitssysteme.

Auf weniger offensichtliche Weise ebnet die MDR auch den Weg für straffere Zulassungsverfahren. Längerfristig kann eine größere Transparenz bei den Kosten für die Markteinführung von Produkten die strategische Entscheidungsfindung beim Pipelinemanagement erleichtern.

Dies ist nicht weiter überraschend, da diese Auswirkungen bereits in den klar formulierten Zielen der MDR beschrieben wurden. Ihr Zweck war es, so der Verordnungstext, „einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen (...) zu schaffen”.

Selbst dort, wo es Nuancen und Ausnahmen von den Regeln gibt, spiegeln diese Ausnahmen anstelle bürokratischer Launen den pragmatischen Zweck der MDR wider.

Übersetzung von Medizinprodukten: Einmalkosten oder lohnende Investition?

Längerfristig können aber sekundäre Effekte der MDR zu erheblichen kumulativen Vorteilen führen. Was auf den ersten Blick nach Einmalkosten aussieht, entpuppt sich in vielen Fällen als lohnende Langfristinvestition. Ähnliches haben die Anbieter von Übersetzungsservices für Life Sciences schon oft erlebt.

Bei der Bewertung dieser Kosten und Vorteile sind zwei zentrale Aspekte zu berücksichtigen:

• Die Kosten für die Übersetzung von Medizinprodukten erweisen sich fast nie als versunkene Kosten. Die Wiederverwendung von Übersetzungsleistungen wurde bereits vor Jahren in moderne Übersetzungsworkflows integriert. Die Vorteile für die Kunden sind leicht quantifizierbar. Für wiederholte Übersetzungsanforderungen lassen sich in der Regel Kosteneinsparungen zwischen 50 und 80 % erzielen.
• Die MDR fordert eine lebenszyklusübergreifende Herangehensweise für Dokumentation und Übersetzung von Forschung und Entwicklung bis zur Produktüberwachung nach der Markteinführung. Wie sich in anderen Branchen wiederholt gezeigt hat, führt dieser Ansatz zu deutlichen Einsparungen für Übersetzungskunden.

Die Normalisierung des lebenszyklusbasierten Contentmanagements bildet hierbei nur den Anfang. Im Zusammenhang mit der MDR geht es nicht einfach um das Abhaken von Optionen und Anforderungen. Es geht um viel mehr als nur die Anforderung, dass Content in der Sprache eines Mitgliedsstaats vorliegen muss. Die Regeln definieren klare Standards im Hinblick auf Genauigkeit, Klarheit und Zugänglichkeit dieser Inhalte. Die Einhaltung dieser MDR-Standards kann sich nicht auf eine einmalige Anstrengung beschränken, sondern muss als kontinuierlicher und kohärenter Prozess umgesetzt werden.

Einige der zentralen Elemente werden nachstehend erläutert.

Die mit der Einhaltung der MDR verbundenen Kosten und Belastungen sind durchaus beträchtlich, können aber zugleich als Investition verstanden werden, die sich voraussichtlich im Lauf der kommenden Jahre auszahlen wird.

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