Implantationsausweise zu Medizinprodukten gemäß MDR

Dieser Artikel ist Teil der Lionbridge-Reihe zu sprachlichen Herausforderungen gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) der Europäischen Union, die seit 26. Mai 2021 in Kraft ist. In diesem Blog befassen wir uns mit den Anforderungen für medizinische Implantate.

Was ist ein Implantationsausweis und warum ist er so wichtig?

Implantationsausweise stellen wichtige Informationen für Patienten mit permanenten oder semipermanenten medizinischen Implantaten bereit. Sie helfen den Implantatbesitzern, informierte Entscheidungen zu ihrer medizinischen Behandlung zu treffen. Darüber hinaus sind sie äußerst wichtig für Gesundheitsdienstleister.

Insbesondere bei medizinischen Notfällen sind die Informationen zu einem Implantat für eine sichere, effektive Behandlung entscheidend. Die Ausweise sind in der Regel so groß wie eine Kreditkarte. Sie können Warnungen zu möglichen Wechselwirkungen mit Bildgebungssystemen wie MRTs oder zur wahrscheinlich notwendigen Gabe von aggressiven Antibiotika enthalten, wie etwa bei einigen Gelenkersatzteilen der Fall.

Welche Angaben müssen Implantationsausweise enthalten?

Die aktuellen Anforderungen für implantierbare Medizinprodukte oder -systeme umfassen auf ISO basierte Symbole. Diese Angaben identifizieren den Patienten und weisen auf eine Informationswebsite sowie bestimmte Einzelheiten hin:

• Gerätename
• Seriennummer
• Chargennummer
• Produktidentifizierungsnummer (Unique Device Identifier, UDI)

In dieser Liste mit ISO-Symbolen fehlt der Gerätetyp. Gemäß den neuen Verordnungen muss diese Angabe in der/den Sprache(n) des jeweiligen Mitgliedsstaats ergänzt werden. Diese zusätzlichen Informationen könnten durch einen Aufkleber auf bereits vorhandenen Ausweisen oder durch einen Aufdruck auf dem Ausweis selbst ergänzt werden.

Da die Hersteller verpflichtet sind, Hinweise zu Implantationsausweisen bereitzustellen, empfiehlt die MDCG, ein Informationsblatt mit Erläuterungen der Symbole und Felder beizufügen. Da es in der Europäischen Union 24 Amtssprachen gibt, werden auch diese Informationsblätter voraussichtlich in verschiedenen Sprachen benötigt.

Wo sind Implantationsausweise vorgeschrieben?

Die Europäische Union, Australien  und die USA haben vergleichbare Anforderungen in Bezug auf Implantationsausweise umgesetzt. Bei der Erstellung von Implantationsausweisen kann also wie folgt verfahren werden: Es wird einfach der Ausweis mit den meisten Anforderungen beigelegt.

Der sprachliche Mehraufwand im Zusammenhang mit der neuen MDR wirkt sich auch auf diese Implantationsausweise aus. Im Allgemeinen schreibt die Verordnung vor, dass die Ausweise in der Sprache des Markts auszustellen sind, in dem sie ausgegeben werden.

Wie kann das Geschäft für Implantathersteller durch geschicktes Sprachmanagement vereinfacht werden?

Die Vielzahl an Anforderungen und Sprachen in verschiedenen Regionen schafft ein komplexes regulatorisches Umfeld für Hersteller von Medizinprodukten. Anstatt selbst zu versuchen, mit den Gesetzesänderungen Schritt zu halten, bietet sich die Zusammenarbeit mit einem kompetenten Sprachdienstleister wie Lionbridge an, um sicherzustellen, dass Produkte umfassend dokumentiert sind und den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um zu erfahren, wie wir Sie unterstützen können.