Zentralisierung von mehrsprachigen Inhalten für eine reibungslose MDR-Implementierung

MDR – die Ausgangssituation

Das Datum, an dem die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) in Kraft tritt (26. Mai 2021), rückt schnell näher. Die neue Verordnung hat weitreichende Konsequenzen für alle Akteure, zu denen Benannte Stellen, Hersteller, Bevollmächtigte und Wirtschaftsakteure gehören. Trotz der umfassenden Auswirkungen der MDR sowie der Veröffentlichung verschiedener Leitfäden der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) in der Zeit von 2018 bis 2020 sind Branchenrichtlinien und gemeinsame Spezifikationen zur Umsetzung und Erfüllung der neuen Anforderungen oft nicht einheitlich. Zudem wurde die Veröffentlichung der Eudamed-Datenbank gemäß MDR um zwei Jahre (bis zum Mai 2022) verschoben. Wie meistern Sie diese Unsicherheiten und sorgen gleichzeitig für ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Kosten, Ressourcen und Innovationen in Bezug auf Ihr künftiges Medizinprodukteportfolio?

Die Komplexität und die regulatorischen Anforderungen der MDR nehmen schätzungsweise die zwei- bis vierfache Arbeitszeit Ihres Teams in Anspruch. Zusätzlich entstehen Kosten für Schulungen, Outsourcing und Mitarbeiter. Gemäß MDR müssen mehr technische Daten für Konformitätsbewertungen von Geräten mit hohem Risiko generiert werden. Zudem werden allgemeinsprachliche Inhalte benötigt, die aus Transparenz- und Überwachungsgründen sowie zu klinischen Zwecken erstellt werden.

Sprachinhalte gelten bei der Veröffentlichung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt nicht mehr als reine Zugabe. Vielmehr sind sie zu einem integrierten, regulierten Bestandteil der Entwicklung, CE-Kennzeichnung und des Lebenszyklus-Managements von Medizinprodukten geworden. Zusammen mit den Anforderungen aufgrund der Vielsprachigkeit der EU haben Sie ein gutes Argument für die Zentralisierung von Planung und Management Ihrer Inhalte.

Fragen zu regulierten Inhalten auf einem mehrsprachigen Markt

Aufgrund der Komplexität und des erweiterten Lebenszyklus-Geltungsbereichs der neuen Verordnung bleibt Herstellern von Medizinprodukten wenig Zeit, sich über die grundlegenden und nach dem Inverkehrbringen geltenden Anforderungen hinaus Gedanken zu machen. Die Entwicklung kontrollierter, kosteneffizienter Inhaltsstrategien, die während des gesamten Produktlebenszyklus wirksam sind, kann bereits überlastete Ressourcen noch einmal stark beanspruchen. Um auch nur den wichtigsten Anforderungen nachzukommen, sind zahlreiche Fragen zu klären:

• Welche Benannten Stellen werden zur Beurteilung Ihres Gerätetyps zertifiziert?


• Wie wirken sich UDI-Anforderungen auf Ihre Arzneimittelkennzeichnungen und Designs aus?


• Welche Produkte sollten Sie vom Markt nehmen?


• Werden Ihre Produkte einer Neuklassifizierung unterzogen?


• Sind für Ihre Produkte klinische Studien erforderlich? Müssen Sie eine spezielle klinische Einheit aufsetzen, die sich um die Durchführung klinischer Prüfungen Ihrer Geräte mit hohem Risiko kümmert?


• Wie sehen die Anforderungen in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für Ihre Produkte aus?


• Welche Inhalte müssen Sie an Eudamed übermitteln?


• Welche Inhalte werden Sie auf Ihren Produkten öffentlich kenntlich machen?


• Wer soll nicht technische Inhalte verfassen, wie z. B. Kurzberichte über Sicherheit und Klinische Leistung, Einwilligungen nach Aufklärung oder Implantationsausweise? Wie werden Sie die Inhalte auf dem aktuellen Stand halten und dafür sorgen, dass sie während des gesamten Produktlebenszyklus in den jeweiligen Landessprachen verfügbar sind?


• Würden Anwender und Patienten von zusätzlichen informativen Multimedia-Inhalten in Ihren elektronischen Gebrauchsanleitungen profitieren?

Warum Content- und Sprachmanagement wichtig für eine erfolgreiche Umsetzung sind

Die Mehrsprachigkeitspolitik der Europäischen Kommission macht die bereits komplexe Marktregulierung noch komplizierter. Während es bei den Regulierungsreformen für Medizinprodukte in Europa um die Sicherheit von Patienten und Anwendern geht, haben Inhalte Einfluss darauf, wie sicher und erfolgreich Ihre Geräte eingesetzt werden. Inhalte, die für medizinische Fachkräfte und Patienten beim Einsatz Ihrer Produkte relevant sind, müssen in der jeweiligen Landessprache verfügbar sein. Die MDR legt fest, dass die Sprachinhalte umfassend, präzise, klar, relevant und für Anwender oder Patienten gut verständlich sein müssen. Diese Vorschrift trägt dazu bei, dass die Entwicklung von Inhalten für Patienten und Anwender auf Prinzipien der Gesundheitskompetenz und auf Sprachkompetenz aufbaut. So können die Inhalte in sämtlichen Märkten vermittelt werden. Darüber hinaus müssen Sie entsprechend der Mehrsprachigkeitspolitik der Europäischen Union 24 offizielle Sprachen bedienen können, um zum Beispiel die CE-Kennzeichnung und damit Zugang zum EU-Markt zu erhalten.

Wie Sie von einer Partnerschaft mit einem Sprachdienstleister profitieren

Durch eine Partnerschaft mit einem globalen Sprachdienstleister optimieren Sie Ihre zentrale Inhaltsstrategie während des gesamten Lebenszyklus Ihrer Geräte in der EU. Der richtige Sprachdienstleister versteht Ihre Herausforderungen. Er kann Sie bei der Umsetzung maßgeblich unterstützen und bietet Ihnen ein kosteneffizientes Content-Management.

Lionbridge ist bestens aufgestellt, um Sie bei der MDR-Umsetzung und bei der Entwicklung einer konformen EU-Sprachstrategie zu unterstützen. Je früher Sie handeln, desto besser haben Sie Ihre Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen sowie die Informationen im Griff, die von der Entwicklung bis zum Abzug der Geräte bereitgestellt werden.

Die Vorteile einer Partnerschaft mit Lionbridge

Wir sind Ihr zentraler globaler Partner mit umfassender Erfahrung auf dem Gebiet der EU-Verordnungen und der Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Unsere Vorteile für Sie:

• Solides Fachwissen in Bezug auf Inhalt, Sprache und Prinzipien der Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit Medizinprodukten


• Wiederverwendung von Sprachressourcen ermöglicht die Anwendung kosteneffizienter Kommunikationsstrategien für Ihr gesamtes Produktportfolio


• Klare, einheitliche Kommunikation mit Anwendern, Patienten und der Öffentlichkeit zur Förderung eines sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauchs Ihrer Medizinprodukte


• Einfacher Zugang zum größten mehrsprachigen Markt mit einer alternden Bevölkerung von mehr als 500 Millionen Verbrauchern, die 24 unterschiedliche Sprachen sprechen


• Partner mit mehr als 20-jähriger Erfahrung bei Inhalten zu klinischen Studien und regulierten klinischen Prüfungen basierend auf Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP)


• Know-how in Bezug auf informative Inhalte, Multimedia und E-Learning, die auf Ihre Anwender und Patienten zugeschnitten sind


• Compliance, Kundenservice und dem globalen Gesundheitswesen verpflichtet

Unser Ansatz

Unsere Life Science Centers of Excellence stehen bereit, um Sie in der Übergangs- und Implementierungsphase Ihrer Geräte in allen Risikoklassen zu unterstützen. Wir übersetzen während des gesamten Produktlebenszyklus Inhalte in sämtliche europäische Sprachen und sind Ihnen bei der Entwicklung von Multimedia-Inhalten für informative Zwecke im Sinne Ihrer Anwender und Patienten behilflich. Dank unserer Erfahrung mit klinischen Studien und GCP entwickeln wir außerdem in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Ihnen die Sprachressourcen, die im Rahmen von klinischen Studien für Ihre Produkte mit hohem Risiko benötigt werden. Nach welchen MDR-Dienstleistungen Sie auch immer suchen: Wir helfen Ihnen, einfacher und schneller Compliance zu erreichen.

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