Patientenorientierung in klinischen Studien:

In unserem neuesten Blogbeitrag über das Management klinischer Studien teilen die Experten von Lionbridge ihre Perspektiven zu den Herausforderungen bei der Durchführung mehrsprachiger und multiregionaler klinischer Studien.  Wir befassen uns mit Themen wie sprachlichen Compliance-Anforderungen, der Verbesserung von Patientenergebnissen durch effektive Kommunikation und den neuesten innovativen Lösungen zur sprachlichen Unterstützung klinischer Studien.

Lionbridge verfügt über ein breites Fachwissen im Bereich Life Sciences, die nötige Größe, Spitzentechnologie und ein umfassendes Angebot an Lösungen zur Sprachunterstützung. Damit stehen wir Ihnen bei der Entwicklung und Bereitstellung sicherer Arzneimittel und Medizinprodukte hilfreich zur Seite.

Patientenorientierung als Grundprinzip der klinischen Forschung

Das Konzept der Patientenorientierung ist zu einem wesentlichen Merkmal der ethischen klinischen Forschung mit Probanden geworden. Aufbauend auf strategischen Regulierungsinitiativen und Leitfäden (Patient-Focused Drug Development der FDA, Regulatory Science to 2025 der EMA, Guidance on Patient Participation der PMDA, Reflection Paper on Patient-Focused Drug Development des ICH) hat sich die Life-Science-Branche sehr dafür eingesetzt, die Meinung und Perspektive von Patienten auf unterschiedlichen Wegen in die pharmazeutische Produktentwicklung miteinzubeziehen.

Auf der Liste der Auszeichnungskategorien, die in den Reuters Events' Pharma Awards 2022 zu finden sind, gibt es verschiedene Beispiele für die Erfolge, die sich durch Patientenorientierung erzielen lassen:

• Etablierung von Patientenorientierung als Unternehmensmission und -strategie
• Aufbau strategischer Partnerschaften mit Patientengruppen
• Förderung des Gebrauchs einer allgemein verständlichen Sprache
• Und noch weitere ...

Der weit gefasste Aufgabenbereich der Patientenorientierung in der klinischen Forschung kann Unsicherheit in Bezug auf die Frage hervorrufen, inwieweit wirklich eine Ausrichtung an den wahren Bedürfnissen und Erwartungen von Patienten erfolgt. Die Teilnehmer an klinischen Studien, einschließlich Patienten und Betreuer, stehen im Mittelpunkt des Erfolgs der Studie. Um zu verstehen, wie eine solche Ausrichtung gelingen kann, gilt es, die Einblicke von Betreuern und Patienten bei allen Aspekten des klinischen Studienprozesses zu begreifen. Dies ist außerdem unverzichtbar für die Erhaltung einer gesunden, kooperativen Arbeitskultur. Diese Dynamik stellt sicher, dass ein patientenorientierter Ansatz nicht zum Zwang für die Patienten wird. Genau solch eine Denkweise soll schließlich verhindert werden.

Patientenorientierung und Priorisierung positiver Patientenergebnisse in klinischen Studien

Im Vergleich zu den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritten, die die klinische Forschung mit sich bringt, sind die Erwartungen der Teilnehmer an die Patientenerfahrungen (abgesehen von denen, die direkt mit den therapeutischen Ergebnissen zusammenhängen) relativ einfach und pragmatisch. Sie sind direkt in der täglichen Realität ihres Lebens verankert. Die folgenden fünf Faktoren sollten berücksichtigt werden, um die Patientenorientierung in der klinischen Forschung zu verbessern.

1. Bewusstsein für die Studie: Der Zeitpunkt, zu dem ein Patient die Teilnahme an einer klinischen Studie in Betracht zieht, ist nicht gleichzeitig der Beginn der Krankengeschichte. In einigen Fällen wurde vielleicht eine Erkrankung diagnostiziert, für die es nur wenige bis gar keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Andere Patienten erhalten bereits eine Behandlung, sind aber mit den Ergebnissen nicht zufrieden. Wieder andere haben die einschlägigen Behandlungsmöglichkeiten schon lange ausgeschöpft. Für alle jedoch gilt, dass klinische Studien oft eine neue Möglichkeit zur Therapie oder Behandlung darstellen. Leider kann ein Mangel an Informationen über diese Möglichkeiten den Zugang zu klinischen Studien erschweren.

Die vom Centre for Information and Study on Clinical Research (CISCRP) durchgeführte internationale Studie „Perceptions and Insights” zeigt, dass dieses Hindernis trotz umfangreicher Informationen über klinische Studien fortbesteht. So gab beispielsweise ein Viertel der 11.793 Befragten an, dass sie sich „nicht wirklich zutrauen, eine für sie geeignete klinische Forschungsstudie zu finden.“

Der Mangel an zugänglichen Informationen über die Möglichkeiten klinischer Studien ist ein großes Hindernis für den Zugang zu klinischen Studien. Dies trägt zudem zum geringen Vertrauen von Patienten in die klinische Forschung bei, was die Patientenbeteiligung erschwert und eine unzureichende Patientenrekrutierung nach sich zieht.

2. Informationen zur Studie: Die informierte Einwilligung ist eine grundlegende ethische und rechtliche Voraussetzung für die klinische Forschung an Probanden. Um eine informierte Entscheidung zu ermöglichen (ob man teilnehmen, die Teilnahme verweigern oder die Einwilligung zurückziehen möchte), müssen die Informationen, die potenziellen und aktiven Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, ausreichend umfassend und detailliert sein. Die Weitergabe dieser Informationen an die Patienten ist nicht immer einfach. Beispiele für diesen komplizierten Prozess finden sich in der Untersuchung von Naidoo und diversen Kollegen. Sie untersuchten die Belastung, die Patienten durch ihre Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie erleben. Die Ergebnisse zeigten, dass der Umfang, die Komplexität und das Format der Studieninformationen für Patienten eine echte psychische Belastung darstellen können. Die Studienteilnehmer berichteten, wie sie sich fühlten:

• Gestresst und überfordert
• Eingeschüchtert
• Verwirrt
• Zu beschämt, um zuzugeben, dass die Studieninformationen nicht verstanden wurden

Studieninformationen, die für die Teilnehmer unklar oder schwer zu verstehen sind, können nicht nur die Einwilligung nach Aufklärung erschweren. Solche Informationen können die informierte Einwilligung sogar ungültig machen, da sie unter Umständen die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine informierte Entscheidung zu treffen.

3. Herausforderungen bei der Beantwortung: Die Antworten der Patienten auf standardisierte Studienfragebögen können als Nachweis für den potenziellen Nutzen und die Risiken einer Therapie dienen, die sich noch in der Testphase befindet.

Diese Fragebögen (auch bekannt als „Vom Patienten berichtete Ergebnisse”, im Englischen „patient-reported outcome assessments”, PROs) tragen dazu bei, dass eine Studie Ergebnisse bewertet, die für die Zielgruppe der Patienten aussagekräftig und wichtig sind. PROs können jedoch auch Herausforderungen und Unannehmlichkeiten für die Patienten mit sich bringen. Dies ist bei Patientengruppen mit hoher Krankheitsbelastung umso wahrscheinlicher. Laut Regulierungsbehörden müssen die Studiensponsoren dieses Problem angehen. Die FDA und die EMA haben in Leitliniendokumenten (u. a. Draft Guidance on Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials und Guideline on the Use of Patient-Reported Outcome Measures in Oncology Studies) die Studiensponsoren dazu aufgefordert, Methoden zu erforschen, die den Beantwortungsprozess für die Patienten einfacher gestalten.

Die Schwierigkeiten und die Belastung der Studienteilnehmer beim Ausfüllen der PROs können zu fehlenden oder mangelhaften Daten führen. Außerdem kann es dazu führen, dass sich die Teilnehmer nicht mehr angesprochen fühlen, ihr Interesse an der Mitarbeit verlieren und letztlich sogar aus einer Studie aussteigen.

4. Logistik der Studie: Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie spielen viele Umstände eine Rolle. Studienteilnehmer müssen auch weiterhin die Herausforderungen, Komplikationen und Verantwortlichkeiten ihres eigenen Alltags bewältigen. Studienbesuche erfordern viel Zeit und Engagement. Sie sind außerdem mit praktischen Überlegungen (und Sorgen) für die Teilnehmer verbunden, etwa in Bezug auf Kinderbetreuungsmöglichkeiten, Sprachbarrieren oder finanzielle Auswirkungen durch Reisekosten oder andere damit verbundene Ausgaben. In Verbindung mit den emotionalen und physischen Aspekten des Umgangs mit einer Krankheit stellt die komplexe Studienlogistik oft eine erhebliche Hürde für die Teilnahme der Patienten an der Studie dar.

Darüber hinaus können Probleme, die für manche Teilnehmer kaum der Rede wert sind, für andere ein unüberwindliches Hindernis sein. Die Umsetzung individueller, patientenorientierter Lösungen in einer Studie führt nicht unbedingt zu den gewünschten Ergebnissen. Die Patientenorientierung muss bereits in der Planungsphase der Studie ganzheitlich betrachtet werden. So reicht es beispielsweise nicht aus, den Teilnehmern der Studie eine Technologie zur Verfügung zu stellen, die ihnen die Erfassung von Patientendaten erleichtert. Um die Belastung aller Beteiligten zu verringern, muss auch die Schulung und technische Unterstützung für diese Technologie angemessen sein.

Das Fehlen einer patientenorientierten Unterstützungsinfrastruktur, die die Teilnahme an einer klinischen Studie erleichtert, wirkt sich nachteilig auf die Erfahrungen mit der Studie und die Teilnehmerbindung aus.

5. Studienergebnisse: Zusammenfassungen für Laien in allgemein verständlicher Sprache enthalten prägnante Beschreibungen der einzelnen klinischen Prüfungen und ihrer Gesamtergebnisse. Sie sind für Studienteilnehmer und die allgemeine Öffentlichkeit bestimmt. Aus wissenschaftlicher und forschungsorientierter Sicht hilft die Weitergabe von Studienergebnissen dem Sponsor einer Studie, ethische Verpflichtungen sowie behördliche und rechtliche Anforderungen zu erfüllen. Aus einer patientenorientierten Perspektive trägt sie dazu bei:

• die Verpflichtung zu Transparenz und Verantwortlichkeit aufzuzeigen
• positive Beziehungen zu den Zielpatientengruppen aufzubauen
• das Bewusstsein für die klinische Forschung zu fördern

Werden Studienergebnisse nicht geteilt oder Informationen unvollständig oder nicht nachvollziehbar bereitgestellt, kann dies auf mangelnden Respekt und mangelnde Wertschätzung gegenüber Studienteilnehmern hindeuten.

Die Studie „Perceptions and Insights” (siehe weiter oben) hat gezeigt, dass es je nach Region mehr oder weniger wahrscheinlich ist, dass Studienergebnisse erhalten werden. Bei Menschen aus Europa (50 %) war die Wahrscheinlichkeit, eine Zusammenfassung der Studienergebnisse zu erhalten, höher als bei Menschen aus Südamerika (26 %) oder Afrika (19 %). Enttäuschend ist, dass in vielen Fällen überhaupt keine Kommunikation mehr mit den Studienteilnehmern stattfand.

Eine fehlende oder unzureichende Kommunikation über die Studienergebnisse kann sich negativ auf die Psyche der Studienteilnehmer auswirken. Dieses Versäumnis kann auch die Wahrnehmung des Markenimages des Sponsors verschlechtern oder eine negative Einstellung gegenüber der klinischen Forschung hervorrufen oder vertiefen.

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