Allgemeinsprachliche Zusammenfassungen der Ergebnisse klinischer Studien: Das müssen Sie wissen

Allgemeinsprachliche Zusammenfassungen klinischer Studien für Patienten und Öffentlichkeit sind für klinische Studien nichts Neues. Da aktuell eine größere Transparenz und eine ethisch verantwortliche Offenlegung von Studienergebnissen in der medizinischen Community angestrebt wird, erhielt diese Art von Dokumenten jedoch besondere Aufmerksamkeit.

Nach einer bevorstehenden EU-Verordnung für klinische Studien müssen von allen Sponsoren in der Europäischen Union allgemeinsprachliche Zusammenfassungen für folgende Arten von klinischen Studien bereitgestellt werden:

• Interventionelle klinische Studien (einschließlich gering interventioneller Studien)
• Klinische Studien der Phasen 1 bis 4, die an mindestens einem Standort innerhalb der EU durchgeführt werden

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Unter der neuen Verordnung erstellt die Europäische Kommission eine öffentlich zugängliche EU-Datenbank, um einen ausreichenden Grad an Transparenz in der klinischen Forschung sicherzustellen. Darüber hinaus ermöglicht diese Datenbank der Öffentlichkeit den Zugang zu relevanten Informationen zu klinischen Studien einschließlich allgemeinsprachlicher Zusammenfassungen ihrer Ergebnisse. Sponsoren klinischer Studien müssen aufgrund dieser gesetzlichen Bestimmungen nun interne Standardprozesse entwickeln und Ressourcen für Aufgaben im Bereich der Offenlegung klinischer Studien bereitstellen.

Warum allgemeinsprachliche Zusammenfassungen notwendig sind

Nach allgemeiner Überzeugung ist die Offenlegung von Studienergebnissen für die Öffentlichkeit in allgemeinsprachlicher Form aus drei wichtigen Gründen notwendig:

1. Die allgemeine Bevölkerung wird zu Themen aus dem Gesundheitswesen besser informiert.


2. Die Öffentlichkeit ist eher bereit, sich an klinischen Studien zu beteiligen und sich für diese zu engagieren.


3. Die Entwicklung neuer Forschungsansätze wird gefördert.
   

Darüber hinaus können Patienten Forschern wertvolle Informationen bereitstellen: Sie können helfen, die Auswirkungen einer Erkrankung auf das Leben eines Patienten besser zu verstehen, Protokollverfahren zu entwickeln oder die Verständlichkeit und Benutzerfreundlichkeit von Kennzeichnungen und Produktinformationen sicherzustellen. Wenn sie über allgemeinsprachliche Zusammenfassungen mit einer globalen Öffentlichkeit kommunizieren, können Forscher wichtige Einsichten gewinnen und einer größeren Zahl von Patienten mit ihren Studien helfen.

Die EU hat die Führung übernommen, was die Offenlegung der Ergebnisse klinischer Studien in allgemeinsprachlicher Form angeht. Andere Länder und Regionen werden diesem Beispiel voraussichtlich folgen.

Wie erstellen Sie effektive allgemeinsprachliche Zusammenfassungen?

Wie können Sie als Forscher, der jetzt diese allgemeinsprachlichen Zusammenfassungen erstellen muss, die Ergebnisse Ihrer Arbeit der allgemeinen Öffentlichkeit auf effektive und kostengünstige Weise in ihrer jeweiligen Muttersprache bereitstellen?

Dies ist eine wichtige und komplexe Aufgabe, bei der Lionbridge Sie unterstützen kann.

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