Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR

Dieser Artikel ist Teil der Lionbridge‑Reihe zu sprachlichen Herausforderungen im Rahmen der neuen EU-Medizinprodukte­verordnung (Medical Device Regulation, MDR), die seit 26. Mai 2021 in Kraft getreten ist. In diesem Blog befassen wir uns mit den Verpflichtungen der Hersteller von Medizinprodukten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) sowie mit der Berichterstattung für Medizinprodukte, die mit CE-Kennzeichnung auf den europäischen Markt gebracht werden. 

Risikokontrolle während des gesamten Produktlebenszyklus dank Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Einer der Aspekte der MDR, die am häufigsten kommentiert wurden, ist die Fokussierung auf den gesamten Lebenszyklus der Medizinprodukte und damit verbunden die größere Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie der Arzneimittelüberwachung. Maßnahmen nach dem Inverkehrbringen finden statt, da mit allen Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus Restrisiken in Bezug auf Sicherheit und Leistung verbunden sind. 

Zwar sind diese Produkte natürlich so ausgelegt und entwickelt, dass solche Risiken in vertretbarem Rahmen bleiben, doch die Hersteller sind verpflichtet, im Anschluss an die Produktion Überwachungen während des praktischen Einsatzes des Produkts durchzuführen. Auf diese Weise können unerwünschte Wirkungen frühzeitig erkannt werden. Auch können Möglichkeiten für Produktverbesserungen oder Designänderungen aufgezeigt werden. 

Die Verpflichtungen der Hersteller gemäß MDR 

Entscheidend für eine erfolgreiche Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein systematischer, kontrollierter Prozess zur Erfassung, Aufzeichnung, Analyse und Meldung von Produktdaten. Sowohl eine proaktive Überwachung als auch eine reaktive Vigilanzberichterstattung, z. B. über Vorfälle sowie Sicherheits- und Korrekturmaßnahmen in der Praxis (FSCA), sind notwendig.

In Artikel 83 der MDR sind die PMS-Anforderungen definiert. In dem Artikel heißt es, dass die Hersteller ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen „planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, pflegen und auf den neuesten Stand halten“ müssen. Zudem muss dieses System integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers sein. Darüber hinaus muss das PMS-System eine für die Risikoklasse und die Art des betreffenden Produkts angemessene systematische Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zur Leistung, Sicherheit und Qualität eines Produkts gewährleisten. 

Für Produkte der Klasse I wird ein Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen benötigt (Artikel 85). Dieser Bericht muss eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen aus der Analyse der Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie eine Beschreibung der Präventiv- und Korrekturmaßnahmen enthalten. Für Produkte der Klasse II und III wird gemäß Artikel 86 ein regelmäßig aktualisierter Bericht zur Sicherheit benötigt. 

Die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen stellt eine weitere Verpflichtung gemäß MDR dar. Es handelt sich hier um einen kontinuierlichen Prozess mit dem Zweck, die klinische Bewertung der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu aktualisieren. 

Zunahme der Inhalte und wechselseitige Abhängigkeiten

Angesichts der starken Betonung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) in der MDR liegt es auf der Hand, dass viel mehr PMS-Maßnahmen und -Unterlagen notwendig sind, um Produkte weiterhin auf dem EU-Markt anbieten zu können. Für jedes Produkt müssen PMS-Maßnahmen durchgeführt werden. Der Aufwand hängt daher vom Produktportfolio der Hersteller ab. Im Prinzip gilt dabei: Je größer das Portfolio und je höher das Risikoprofil der Produkte eines Herstellers, desto größer die Belastung für die internen Ressourcen, die PMS-Maßnahmen ausführen und darüber Bericht erstatten müssen. Letztendlich dient die Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Patientensicherheit und ist eine wichtige Maßnahme zur Ermittlung von Problemen in Bezug auf Design, Herstellung oder Verwendung des Produkts. 

Zwischen den während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verwalteten Daten und Berichten bestehen erhebliche wechselseitige Abhängigkeiten. Technische Änderungen an einem Produkt, Daten, die im Rahmen des Überwachungssystems erfasst werden, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, Beschwerden, Produktfehler oder unerwünschte Wirkungen können eine Aktualisierung zahlreicher Berichte notwendig machen, die von den Herstellern während des Produktlebenszyklus kontinuierlich weitergepflegt werden müssen. 

Sprachliche Herausforderungen und Kontrolle 

Neben den Ressourcen, die die Hersteller für kontinuierliche Maßnahmen und die Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen aufwenden müssen, wird die enorme Zunahme der PMS-Inhalte unter der MDR auch mehr Übersetzungen, Übersetzungsaktualisierungen sowie eine verstärkte Dokumentenkontrolle für landessprachliche Inhalte erforderlich machen. Manche Inhalte wie beispielsweise der Kurzbericht zur Sicherheit und klinischen Leistung sowie Sicherheitsanweisungen in der Praxis werden in der EUDAMED-Datenbank öffentlich zugänglich gemacht. Daher sollten Hersteller nicht nur hochwertige Übersetzungen in allgemein verständlicher Sprache gewährleisten, sondern auch dafür sorgen, dass diese Übersetzungen während des gesamten Produktlebenszyklus kontrolliert und aktualisiert werden. 

Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Übersetzungen 

Eine hervorragende Möglichkeit zur Bewältigung dieser Herausforderung ist es, einen Sprachdienstleister zu beauftragen und die Übersetzungen damit zu zentralisieren. Hersteller können ihre Sprach- und Übersetzungsprozesse für verschiedene Inhaltsarten und ihr gesamtes Produktportfolio optimieren und bei Übersetzung und Dokumentenmanagement diverse Automatisierungstools nutzen. Angesichts der zunehmenden Menge an Inhalten und der wechselseitigen Abhängigkeiten der PMS-Inhalte ist eine zentrale Verwaltung sicherlich sinnvoll. 

Die Hersteller sind gut beraten, wenn sie sich für diese neuen Vorschriften, die wie so vieles in der MDR eine zusätzliche Belastung für ihre Compliance-Teams bedeuten, externe Unterstützung holen. Lionbridge verfügt über die notwendige Kompetenz, um Ihren Teams diese Mehrarbeit abzunehmen. Kontaktieren Sie uns noch heute.