Vorbereitung auf 2021: Die zunehmende Bedeutung der Sprache angesichts der neuen Verordnungen MDR und IVDR

Dieser Artikel wurde ursprünglich im November 2018 veröffentlicht und seitdem mehrmals aktualisiert, um die regulatorischen Änderungen zu berücksichtigen.

Als Hersteller von Medizinprodukten in der Europäischen Union werden Sie wahrscheinlich viele unbeantwortete Fragen in Bezug auf die neuen Verordnungen MDR und IVDR haben, die 2021 in Kraft treten sollen.

Wenn Sie festzustellen versuchen, ob in Bezug auf Ihre Produktpipeline und Ihr bestehendes Portfolio Änderungen notwendig sind, werden Sie sich wahrscheinlich folgende Fragen stellen:

• Unterliegt Ihr Produkt einer Neuklassifizierung?


• Ist zur Einhaltung der UDI-Anforderungen eine Neukennzeichnung vorhandener Produkte erforderlich?


• Müssen Sie Daten zur klinischen Leistung für die technischen Unterlagen oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen generieren?


• Wie müssen Sie mit inhaltlichen Anforderungen in Bezug auf die öffentliche Zugänglichkeit auf EUDAMED umgehen?

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Aus Gründen der Klarheit …

Angesichts der zahlreichen Änderungen, die für Medizinprodukte und IVD in der EU eingeführt werden, haben Sie sich wahrscheinlich noch keine Gedanken über den Einfluss der Sprache und die wichtige Rolle von Übersetzungen gemacht. Früher war das Vorgehen einfach. Die Hersteller entwickelten zunächst ein Produkt und erhielten die CE-Kennzeichnung. Dann erstellten und übersetzten sie Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen. Schließlich brachten sie das Produkt auf den Markt.

Heute sind Gebrauchsanweisungen Teil der technischen Unterlagen zu dem Produkt und müssen den benannten Stellen zusammen mit der Packungskennzeichnung zur Prüfung vorgelegt werden. Genehmigte Inhalte von Gebrauchsanweisungen müssen auch auf der Website des Herstellers verfügbar sein. Sofern möglich, sollte es außerdem einen Link von der Gebrauchsanweisung zu einem Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung geben, der in einer für den Anwender verständlichen Sprache geschrieben und auf EUDAMED hochgeladen sein muss. Diese neuen Anforderungen verbessern den Zugang der Patienten zu Sicherheits- und Leistungsinformationen für das Produkt.

... und für den Anwender

Für die Nutzbarkeit sind Gebrauchsanweisungen entscheidend – Medizinprodukte funktionieren nur dann bestimmungsgemäß, wenn sie korrekt angewendet werden. Die EU fordert eine präzise Sprache auf allen Märkten, um einen korrekten und sicheren Gebrauch der Produkte durch Patienten oder Anwender zu gewährleisten. Die neuen EU-Verordnungen unterstreichen die Bedeutung sprachlicher Klarheit, insbesondere bei Inhalten, die für den Endanwender bestimmt sind. Dies zeigt sich in der Betonung der Sprachqualität in folgenden Beispielen aus Rechtstexten:

• Die Angaben auf der Kennzeichnung müssen „für den vorgesehenen Anwender oder Patienten klar verständlich sein“.


• Die mit Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests bereitgestellten Informationen müssen „in einer für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache verfasst sein“.


• Die Gebrauchsanweisung „ist so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird, und gegebenenfalls mit Zeichnungen und Schaubildern zu ergänzen“.


• Ein Kurzbericht über Sicherheit und Leistung muss für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte in einer „für die vorgesehenen Anwender leicht verständlichen Sprache“ vorgelegt werden.

Sprache spielt eine zentrale Rolle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften und einen sicheren Gebrauch von Medizinprodukten in der EU. Darüber hinaus hat Sprache für die Europäische Kommission Priorität, um einen effizienten Handel in der Europäischen Union zu ermöglichen. In der EU ist Mehrsprachigkeit ein zentrales Prinzip. Die Bürger haben das Recht, in einer der 24 Amtssprachen der EU mit den Organen der EU zu kommunizieren. Alle für Anwender und Patienten bestimmten Inhalte zu Medizinprodukten, die in der EU gehandelt werden, müssen in den Landessprachen aller Mitgliedstaaten verfügbar sein, in denen die Produkte vertrieben werden.

Gut auf die neuen Bestimmungen 2021 und darüber hinaus vorbereitet

Eine erfolgreiche Strategie zur Einhaltung neuer Bestimmungen erfordert einen Prozess zur Übersetzung und Prüfung der Inhalte, der von Anfang an für Klarheit und Präzision in allen Sprachen sorgt. Mit der Unterstützung durch einen Sprachdienstleister mit überzeugender Erfolgsbilanz auf dem Gebiet der Medizinprodukte können Sie Probleme vermeiden und eine schnelle Zulassung und Verwendung Ihrer Produkte erzielen. Falsch positive oder falsch negative Diagnosen – oder Sicherheitsvorfälle in der Praxis aufgrund schlecht übersetzter Gebrauchsanweisungen – stellen ein Risiko dar, das Sie sicher nicht eingehen möchten.

Bei Lionbridge sind wir optimal darauf vorbereitet, unsere Kunden aus dem Bereich Medizintechnik als Compliance-Partner bestmöglich zu unterstützen. Unser Team hilft Ihnen, sprachliche und inhaltliche Konformität mit der neuen MDR beziehungsweise IVDR in allen 24 EU-Amtssprachen sicherzustellen. Wir können eine solide Erfolgsbilanz im Bereich Medizinprodukte und klinische Übersetzungen vorweisen und unterstützen Sie gerne dabei, die DTP-Herausforderungen im Rahmen der neuen Anforderungen an die UDI-Kennzeichnung zu bewältigen.

Wir helfen Ihnen, die neuen Verordnungen einzuhalten.  Kontaktieren Sie uns noch heute.