Technologieschulungen für Teilnehmer an klinischen Studien

Es gibt heute mehr Studien als je zuvor, bei denen die Probanden computergestützte Systeme und digitale Gesundheitstools verwenden müssen. Diese Systeme und Geräte sollen die Datenerfassung in klinischen Studien erleichtern und den Studienteilnehmern gleichzeitig mehr Komfort bieten.

Mangelnde Schulungen und Unterstützung im Umgang mit diesen Systemen und Hilfsmitteln können für die Probanden jedoch eine Belastung darstellen. Werden diese Probleme nicht angegangen, kann dies für die Studiensponsoren Konsequenzen haben:

• Negative Auswirkungen auf die Rekrutierung und Bindung von Probanden
• Falsche oder fehlende Daten
• Desinteresse der Probanden und potenzieller Teilnehmer
• Abbruch der Studien durch Probanden

Eine angemessene Schulung der Studienteilnehmer im Umgang mit computergestützten Systemen ist entscheidend, um diese Risiken zu mindern. In diesem Blog zeigen wir, wie solche Schulungen in den jüngsten Richtlinien der Branche und der Aufsichtsbehörden thematisiert wurden.

Gute klinische Praxis und Technologieschulungen für Teilnehmer an klinischen Studien

Die ICH E6-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, an denen menschliche Probanden teilnehmen.

Die ursprüngliche Leitlinie aus dem Jahr 1996 wurde 2016 aktualisiert (R2). Sie wird derzeit zu R3 überarbeitet, wobei sich der Prozess in der Phase der öffentlichen Konsultation befindet. Grund für die Überarbeitung sind die Veränderungen im Umfeld der klinischen Forschung seit der letzten Aktualisierung der Leitlinie, einschließlich der zunehmenden Vielfalt an klinischen Studiendesigns und Datenquellen, die zur Unterstützung der regulatorischen und gesundheitspolitischen Entscheidungsfindung dienen.

In Abschnitt 2.12 (Datensätze), E6 (R3) wird die Erwartung formuliert, dass die Studienteilnehmer eine Schulung in computergestützten Systemen erhalten sollen. Werden den Probanden vom Prüfer Geräte zur Datenerfassung zur Verfügung gestellt, sollte der Prüfer/die Institution sicherstellen, dass die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist und die Nutzer entsprechend geschult werden (2.12.9 -c).

Ebenso heißt es in Abschnitt 3.16 (Daten und Datensätze), dass die Sponsoren der Studie in Bezug auf die Verwendung computergestützter Systeme wie folgt verfahren sollten:

• den Prüfungsteilnehmern bei Bedarf Hinweise zu den Erwartungen an die Datenerfassung, Datenänderung, Datenaufbewahrung und Datenvernichtung geben (3.16.1 -g)

• sicherstellen, dass dokumentierte Verfahren und angemessene Schulungen vorhanden sind, um die korrekte Entwicklung, Wartung und Nutzung computergestützter Systeme in der Studie zu gewährleisten Der beigefügte Vorbehalt besagt, dass diese Anforderungen in einem angemessenen Verhältnis zur Bedeutung des computergestützten Systems und der Daten oder Aktivitäten stehen sollten, die es verarbeiten soll (3.16.1 -w -ii).

Ausführlichere Hinweise finden sich im neuen Abschnitt 4 (Data Governance ꟷ Prüfende und Sponsoren). Darin geht es insbesondere um Systeme und Daten, die sich auf die Sicherheit und die Rechte der Probanden und die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse auswirken können. Der Abschnitt behandelt auch die Notwendigkeit eines umfassenden Ansatzes für computergestützte Systeme und Instrumente im Verhältnis zum Risiko.

Abschnitt 4.3 (Computergestützte Systeme) enthält einen separaten Unterabschnitt über Schulungen. Dort wird die Erwartung bekräftigt, dass die vorgesehenen Nutzer angemessen geschult werden müssen (4.3.2). Darüber hinaus wird empfohlen, bei der Entwicklung computergestützter Systeme Vertreter der vorgesehenen Teilnehmergruppen und Fachkräfte des Gesundheitswesens einzubeziehen (sofern relevant). Dieser Schritt trägt dazu bei, dass solche Systeme für die Nutzung durch die vorgesehene Benutzergruppe geeignet sind.

Erwartungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf Technologieschulungen für Teilnehmer an klinischen Studien

Regulierungsbehörden wie die EMA und die US-amerikanische FDA bekräftigen, dass die Schulung von Studienteilnehmern in der angemessenen Nutzung von prüfungsunterstützenden Technologien von entscheidender Bedeutung ist. Diese Aufsichtsbehörden haben in ihren jeweiligen Leitfäden ihre Ansprüche formuliert. Diese decken ein breites Spektrum von Aspekten ab:

• Umfang der Schulungen
• Empfohlene Formate, Modalitäten und Zeitrahmen für die Durchführung von Schulungen
• Notwendigkeit der Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse der Endnutzer
• Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit
• Dokumenten- und Änderungskontrolle
• Verfügbarkeit für die behördliche Überprüfung

Die nachfolgende Tabelle eignet sich als Bezugspunkt und zeigt nur einige von vielen Beispielen auf.

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