Kurz und bündig: Die Ergebnisse klinischer Studien prägnant zusammenfassen

Schlussfolgerungen vom 3. jährlichen Gipfel für Zusammenfassungen in Laiensprache, 24.–25. September, Philadelphia

Der 3. jährliche Gipfel für Zusammenfassungen in Laiensprache fand im September in Philadelphia statt, und Lionbridge nahm als einziger Sprachdienstleister teil. Dies hat uns überrascht, da bei Zusammenfassungen von Studienergebnissen in Laiensprache nicht nur ein Gespür für Zahlen und Fakten, sondern auch Sprachgefühl gefragt ist. Hier bei Lionbridge gehört es zu unserer kollektiven DNS, mit den Pionieren der Branche Schritt zu halten – nur so können wir Pharmakunden als verlässlicher Compliance-Partner dienen.

Wie können Sie Ihrem Unternehmen zum Wandel verhelfen? Lesen Sie hier unsere wichtigsten Schlussfolgerungen vom Gipfel, um sich Anregungen zu holen.

Hauptsache verständlich

Was sind Zusammenfassungen in Laiensprache, und was macht sie so relevant für Pharmafirmen?

Zusammenfassungen in Laiensprache sind eine prägnante Darstellung der Hauptergebnisse einer klinischen Studie. Sie ermöglichen es Durchschnittspersonen mit durchschnittlichem Bildungsniveau, Geschehnisse und deren Ursachen nachzuvollziehen. Für Pharmaunternehmen sind Zusammenfassungen in Laiensprache durchaus von hoher Relevanz: Gemäß der neuen EU-Verordnung über klinische Prüfungen (EU-Richtlinie Nr. 536/2014) werden Zusammenfassungen in Laiensprache schon bald (höchstwahrscheinlich ab 2020) eine rechtliche Anforderung für Sponsoren klinischer Studien sein, die interventionelle Studien in der EU durchführen.

Die Pharmabranche wird mehr als jeder andere Sektor in der Öffentlichkeit kritisch hinterfragt, was ethische Praktiken, wissenschaftliche Glaubwürdigkeit und Compliance angeht. Im Hinblick auf diese möglichen Problembereiche ist es für Studiensponsoren keine triviale Aufgabe, die klinischen Ergebnisse auf angemessene Weise mit der Öffentlichkeit zu teilen. Nichtsdestotrotz wird Transparenz bei der Auslegung klinischer Studien zu Recht von der Öffentlichkeit gefordert – und auch die Studienteilnehmer schätzen Zusammenfassungen in leicht verständlicher Sprache. Eine 2017 von CISCRP durchgeführte Umfrage zur Wahrnehmung von klinischen Studien in der Öffentlichkeit und bei Patienten ergab, dass sich über 91 % für eine Zusammenfassung von klinischen Studienergebnissen interessieren würden, aber nur 51 % der Teilnehmer an einer klinischen Studie anschließend tatsächlich eine Zusammenfassung oder ein Update erhielten – ein Ergebnis, das kaum überrascht. Wir wissen, dass es diese Lücke zu schließen gilt: Sponsoren müssen den freiwilligen Studienteilnehmern und der Öffentlichkeit unbedingt aussagekräftige klinische Ergebnisse vorlegen.

Gemäß Diskussionen auf dem Gipfel gibt es ein starkes Bedürfnis nach:

1. Offenheit und Transparenz: Gipfelteilnehmer verpflichteten sich durch die Bank, Ergebnisse klinischer Studien sowohl bei freiwilligen Studienteilnehmern als auch bei der Öffentlichkeit weltweit mit mehr Transparenz offenzulegen – allerdings bestand noch Unsicherheit darüber, wie dies am besten zu bewerkstelligen sei. Die Teilnehmer klinischer Studien über die Ergebnisse zu informieren, ist keine neue Idee. Tatsächlich kann diese Art des Follow-ups das Interesse an klinischen Studien steigern, das Vertrauen in die Forschungsgemeinschaft stärken und die Abbruchrate bei den teilnehmenden Patienten senken.

2. Maximale Integrität: Wissenschaftliche Ergebnisse ohne Auslassungen oder unabsichtliches Verdrehen von Tatsachen in eine leicht verständliche Sprache umzuwandeln, ist keine leichte Aufgabe. Als Studiensponsor können Sie es sich nicht leisten, die wissenschaftliche Glaubwürdigkeit zu gefährden oder in den Verdacht zu geraten, die Ergebnisse verschönt darzustellen. Um Studienergebnisse in leicht verdaulicher Sprache darzustellen, braucht es geschulte Mitarbeiter und ausreichend finanzielle Mittel. Zusätzlich kann es schwierig sein, die Studienleiter zu einer Verbreitung der Ergebnisse nach Studienende zu verpflichten. Daher sollte unbedingt ein fester Plan für die Verbreitung der Zusammenfassung erstellt werden.

3. Verantwortliche Offenlegung von Daten: In der klinischen Forschung tätige Studienteilnehmer erörterten auf dem Gipfel, wie sensibel die Offenlegung von klinischen Studienergebnissen vor der Genehmigung eines Medikaments ist und wie sich die Ergebnisse in der entscheidenden Phase III auf externe Parteien wie Investoren, verschreibende Ärzte, Kostenträger und Patienten auswirken können. Ein hohes Verantwortungsbewusstsein beim Austausch von Informationen ist dabei unerlässlich.

Wichtigste Schlussfolgerungen in sprachlicher Hinsicht

1. Die Übersetzung von Laien-Zusammenfassungen in andere Sprachen trägt erheblich zur effektiven Übermittlung von klinischen Studienergebnissen bei. Die Übersetzungen sollten von höchster Qualität sein und in allen Sprachen die Inhalte der ursprünglichen Zusammenfassung korrekt wiedergeben, ohne dabei kulturelle Besonderheiten der jeweiligen Region und Kultur außer Acht zu lassen. Bei der Wiedergabe von Ergebnissen geht es um mehr als nur Transparenz und Informationsaustausch – im Mittelpunkt steht hier die Kommunikation. Einige Studiensponsoren wählen für all ihre Übersetzungen einen zentralen Sprachendienstleister, um den Überblick über den Übersetzungsprozess zu behalten und Ungenauigkeiten oder abweichende Versionen in verschiedenen Sprachen zu vermeiden.

2. Die Kommunikation in leicht verständlicher Sprache ist ein Lernprozess, bei dem sich der Austausch von besten Verfahren lohnt. Laut auf dem Gipfel vorgelegten Pilotstudien besteht im Hinblick auf die effektive Kommunikation von Forschungsergebnissen in leicht verständlicher Sprache noch Lernbedarf, daher sei der Austausch von Erfahrungen äußerst sinnvoll. Es ist offensichtlich, welche Vorteile der Einbezug eines Sprachendienstleiters auf dem jährlichen Gipfel für Zusammenfassungen in Laiensprache hat, wenn es um die Erörterung sprachlicher Herausforderungen und die Optimierung von Übersetzungen geht.

3. Allgemein sind viele Leitlinien vorhanden – bei einem der Themen lohnt sich jedoch der Einbezug von Fachexperten. Der Anhang V in der EU-Richtlinie zu klinischen Studien umfasst eine Liste mit zehn Punkten, die in der Laiensprachen-Zusammenfassung einer Studie enthalten sein müssen.MRCT (das Multi-Regional Clinical Trials Center, das Brigham Women’s Hospital und Harvard) sowie eine EU-Expertengruppe (unter der Leitung der Europäischen Kommission) haben Richtlinien veröffentlicht, wie Zusammenfassungen in Laiensprache in nicht wissenschaftlicher, nicht werbender und neutraler Art wiederzugeben sind. Die Richtlinien bauen auf der Gesundheitskompetenz, Rechenkenntnissen und einem patientenzentrierten Kommunikationsansatz auf, enthalten jedoch keine detaillierten Anweisungen für die Übersetzung von Zusammenfassungen unter Einbezug eines kulturell angemessenen Wortschatzes. Dies ist somit ein Bereich, in dem ein Sprachendienstleister helfen kann.

Wissenschaftliche Inhalte ohne Fachchinesisch

Die Verfassung von wissenschaftlichen Inhalten in Laiensprache erfordert neben sprachlichen Fähigkeiten auch Erfahrung mit klinischen Studien und medizinischen Fachbegriffen. Die Darstellung von Studienergebnissen in wissenschaftlicher Sprache unterscheidet sich stark von der Darstellung in Laiensprache, und es besteht kein linguistischer Zusammenhang zwischen der Semantik oder der Syntaktik eines wissenschaftlichen bzw. leicht verständlichen Texts.

Bei wissenschaftlichen Texten geht es vor allem darum, Inhalte objektiv mit Kollegen in einer wissenschaftlichen Community zu teilen. Die patientenzentrierte Kommunikation soll dagegen frei von Fachjargon einem heterogenen Laienpublikum ohne spezielle medizinische Kenntnisse Wissen vermitteln. Für diese Aufgabe braucht es eine Kombination aus wissenschaftlichen und sprachlichen Fähigkeiten – genau das bietet Lionbridge. Wir helfen Studiensponsoren bei der Erstellung und Übersetzung von Zusammenfassungen klinischer Studienergebnisse in Laiensprache, und zwar gemäß der neuen EU-Richtlinie und der besten Verfahren von MRCT und von der EU-Expertengruppe.

Unser Übersetzungsteam mit dem Fachbereich Life Sciences ist stolz darauf, unsere Kunden bei der Einhaltung neuer Compliance-Anforderungen zu unterstützen, die die zukünftige Kommunikation der Pharmaziebranche stark beeinflussen werden. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.