Pharmasektor im Wandel: MedDRA um Corona-Terminologie ergänzt

Dies ist der neunte Artikel der Lionbridge Disruption Series, einer Sammlung von Kommentaren von Life-Sciences-Experten zu den Veränderungen in der Branche aufgrund der Coronakrise.

Die Auswirkungen des Coronavirus sind mittlerweile so umfassend, dass multinationale Gremien ihre Berichtssysteme ändern, um standardisierte MedDRA-Begriffe festzulegen. Am 1. April gab der International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) bekannt, dass auf der MSSO-Website neue MedDRA-Begriffe für die Codierung und Berichterstattung im Zusammenhang mit dem Coronavirus verfügbar seien.

Das medizinische Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten, MedDRA, bietet eine zentralisierte, standardisierte und international einheitliche medizinische Terminologie. Forscher, Beschäftigte des Gesundheitswesens und Behörden verwenden dieses Wörterbuch bei regulatorischen Mitteilungen und Evaluierungen von Daten zu Medikamenten für Menschen. Die offizielle Veröffentlichung des nächsten MedDRA, Version 23.1, ist für September 2020 vorgesehen.

Die MedDRA-Terminologie gilt für den gesamten Lebenszyklus eines medizinischen Produkts. Dies umfasst klinische Studien, die regulatorische Zulassung und die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Die Corona-bezogenen Begriffe waren bei der ICH-Bekanntgabe nur auf Englisch verfügbar, werden jedoch in Kürze in allen Sprachen zur Verfügung gestellt. Das medizinische Wörterbuch deckt aktuell neben Englisch folgende Sprachen ab: Chinesisch, Deutsch, Französisch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Niederländisch, Portugiesisch, brasilianisches Portugiesisch, Russisch, Spanisch, Tschechisch und Ungarisch.

Diese mehrsprachige Datenbank mit medizinischer Terminologie unterstützt den länderübergreifenden Datenaustausch sowie die Analyse medizinischer Ereignisse mithilfe einer hierarchischen Struktur.

Lionbridge unterstützt alle MedDRA-Sprachen und viele weitere Sprachen

Als Sprachdienstleistungsanbieter stellt die Integration der MedDRA-Terminologie in seine Sprachtechnologien eine Selbstverständlichkeit für Lionbridge dar. Unsere Kunden können sich auf eine konsistente und präzise Terminologie in allen Sprachen und für alle Phasen des Lebenszyklus von Medikamenten verlassen.

Die Verwendung der MedDRA-Standards für regulierte Inhalte im Zusammenhang mit Medikamenten für Menschen optimiert nicht nur die Kommunikations- und regulatorischen Prozesse. Sie erleichtert auch den internationalen Datenaustausch sowie Querverweise und Analysen, ohne Daten zu verfälschen. Im Fall einer Pandemie ist der internationale Wissensaustausch entscheidend, um die weltweiten Auswirkungen einer Krankheit zu reduzieren.

Lionbridge kann die MedDRA-Terminologie während des gesamten Lebenszyklus Ihrer medizinischen Produkte auf alle regulierten Inhalte anwenden. Dazu gehören Übersetzungen im Zusammenhang mit multinationalen klinischen Studien, Zulassungsdossiers nach M4-CTD-Standards und Berichten zur Sicherheit von Medikamenten.

Das Life-Sciences-Team von Lionbridge arbeitet rund um die Uhr, um unsere Kunden bei der Minimierung der geschäftlichen Auswirkungen der Pandemie und beim Stoppen der Pandemie selbst zu unterstützen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um zu erfahren, wie wir Ihnen helfen können.