Übergangsphase zur Medizinprodukteverordnung (MDR) verlängert

Am 16. Februar billigte das Europäische Parlament eine deutliche Verlängerung der Übergangsfrist für die Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR). Durch diese wenig überraschende Verlängerung wurde das Ende des Zeitraums für Produkte mit höherem Risiko von Mai 2024 auf Dezember 2027 verschoben. Noch weiter verlängert wird die neue EU-MDR-Frist für Produkte mit geringerem Risiko, nämlich bis Dezember 2028.

Warum die Verlängerung nicht überraschend kam

Diese Entwicklung hat sich bereits vor einiger Zeit abgezeichnet. In einer Mitteilung vom Dezember 2022 räumte der Europäische Rat ein, dass die Umsetzung der MDR deutlich hinter dem Zeitplan zurückliegt. Bis Oktober 2022 hatten die Hersteller 8.120 Anträge auf MDR-Zertifizierung gestellt, doch nur 1.990 Zertifikate waren ausgestellt worden. In der Zwischenzeit waren von den 22.793 „alten” Zertifikaten, die im Rahmen der MDD und der Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Device Directive, AIMDD) ausgestellt worden waren, 1.387 bis Ende 2022 abgelaufen. Im Jahr 2023 werden mehr als 4.000 weitere Zertifikate ablaufen. Diese Zahl wird in der ersten Hälfte des Jahres 2024 auf 17.000 ansteigen.

Diese ernüchternden Zahlen sind nicht unbemerkt geblieben. Die Europäische Kommission hat seit Monaten signalisiert, dass sie Änderungen am MDR-Zeitplan in Erwägung zieht. In der Zwischenzeit hat die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) Maßnahmen vorgeschlagen, um Unterbrechungen bei der künftigen Versorgung mit Medizinprodukten zu verhindern. Dazu gehört, dass vorübergehende Ausnahmen gemäß Artikel 97 der Verordnung gewährt werden. Damit könnte eine von vielen befürchtete drohende Krise abgewendet werden.

Die Industrieverbände – und viele unabhängige Kommentatoren – haben ihrerseits die stockende Umsetzung der MDR scharf kritisiert. Sie warnten davor, dass ohne Zugeständnisse der Kommission eine große Auswahl von Produkten in den europäischen Märkten aus dem Verkauf genommen werden könnte. Die Auswirkungen auf die Patienten in der gesamten Region wären möglicherweise dramatisch.

Erschwerende Faktoren für eine Verlängerung der Übergangszeit

In einigen dieser Punkte besteht ein klarer Konsens. Natürlich will niemand, dass schutzbedürftige Patienten zu Schaden kommen. Alle wichtigen Parteien erkennen an, dass dieses Negativszenario ein reales Risiko darstellt und entschlossene Schritte unternommen werden müssen, um es zu verhindern. Das Positionspapier der MDCG zu den Ausnahmeregelungen nach Artikel 97 betont, wie wichtig es ist, „die negativen Auswirkungen auf die Versorgung der Patienten und Gesundheitsdienstleister mit sicheren und wirksamen Produkten” zu begrenzen.

Die Position der MDCG demonstriert ihre einzigartige Rolle in der Beratung und als Vertretung der mit der Umsetzung der MDR beauftragten nationalen Behörden. Dementsprechend beweist sie Flexibilität und zieht gleichzeitig einige klare Grenzen. Die vorgeschlagenen Ausnahmeregelungen gemäß Artikel 97 sind ein gutes Beispiel dafür, da sie an strenge Bedingungen geknüpft sind. Um sie in Anspruch nehmen zu können, müssen die Hersteller zunächst nachweisen, dass sie erhebliche Anstrengungen unternommen haben, um die MDR zu erfüllen. Werden sie gewährt, sind die Ausnahmen auch mit Fristen für den Abschluss dieses Prozesses verbunden.

Mit anderen Worten: Die Regulierungsbehörden haben das Ausmaß des Problems erkannt und sind bereit zu handeln. Sie sind jedoch nicht bereit, Schritte zu unternehmen, die die ursprünglichen Absichten der Verordnung verwässern. Es wird keine Kompromisse bei der Patientensicherheit oder der Qualität klinischer Daten geben. Darüber hinaus wird es keine Ausnahmen oder einen Bonus für ältere Produkte geben. Den Herstellern wurde lediglich ein Aufschub und kein Freifahrtschein gewährt.

Was die Zukunft bereithält

Wie also wird sich diese Erweiterung auf Hersteller und ihre Dienstleistungspartner auswirken? Wie wird sich der Prozess in den nächsten vier Jahren entwickeln? In ihrer Begründung zur Änderung des Gesetzes versucht die Kommission, einen Weg für die Zukunft aufzuzeigen.

Zunächst räumt die Kommission ein, worauf die Gerätehersteller schon seit einiger Zeit hinweisen: dass die Kapazität der benannten Einrichtungen bisher nicht ausreicht, um mit der Nachfrage Schritt zu halten. Sie gibt an, dass die Zahl der benannten Einrichtungen zunehmen wird. Derzeit werden bereits 26 Anträge bearbeitet. Wenn diese zusätzlichen Kapazitäten wie geplant geschaffen werden, könnten bis Mai 2024 bis zu 7.000 neue Zertifikate ausgestellt werden. Die Kommission hat auch bestätigt, dass es keinen erzwungenen „Ausverkauf” von Geräten geben wird, die sich noch in der Lieferkette befinden, wenn ihre Zertifizierungen auslaufen. Diese Klarstellung beseitigt einen weiteren branchenweiten Streitpunkt.

Nach Ansicht der Kommission muss jedoch auch die Industrie ihren Teil dazu beitragen, die Entwicklung zu beschleunigen. Die Kommission fordert, dass die Gerätehersteller zunächst deutlich sagen, welche Geräte aus dem Verkehr gezogen werden sollen. Ein Grund liegt auf der Hand: Gestaffelte Zeitpläne auf der Grundlage von Geräteklassen können nicht funktionieren, wenn die Pipelines der Industrie intransparent bleiben.

Außerdem hat die Kommission wahrscheinlich eher pragmatische Überlegungen im Sinn. Wie alles andere, was die EU tut, muss auch die MDR das Subsidiaritätsprinzip respektieren. Die Union kann nur in Bereichen tätig werden, in denen es den Mitgliedstaaten selbst nicht möglich ist. Entscheidend ist, dass die Arbeit der benannten Stellen nur von den Mitgliedstaaten überwacht werden kann, in denen sie ihren Sitz haben. Die Mitgliedstaaten könnten eher geneigt sein, einzugreifen, wenn sie damit konfrontiert werden, dass bestimmte Produkte aus ihren Gesundheitssystemen verschwinden werden.

Wie auch immer die Überlegungen aussehen, die Kernaussage der Kommission bleibt einfach: Die MDR bleibt. Der geänderte Zeitplan ist kein Kompromiss, sondern die Grundlage für einen geordneten Übergang. Um von dieser Verlängerung zu profitieren, müssen die Hersteller und ihre Partner jetzt handeln.