Top-10-Blogbeiträge 2024: regulierte Life-Sciences-Übersetzungen

10. KI und Arzneimittelentwicklung mit klinischen Studien moderner Prägung

Pläne für klinische Entwicklungen mit klinischen Studien moderner Prägung machen sprachliche Effizienz im Rahmen neuartiger Protokolle erforderlich. Dieser Beitrag befasst sich mit der Frage, wie große Mengen an einzureichendem Content und sich im Studienverlauf wiederholende, regulatorisch erforderliche Übersetzungen mit KI-gestützten Lösungen bewältigt werden können.

9. Globales Übersetzungsglossar: Leitfaden für Life Sciences

Entdecken Sie die Vorteile, die Glossare für regulatorisch erforderliche Übersetzungen bieten. Laden Sie unser aktuelles White Paper zu Glossaren für globale Übersetzungen herunter, die zur Compliance in den Life Sciences beitragen. Ein fundiertes Glossar kann Konsistenz, Effizienz und Kosteneinsparungen steigern. Im Rahmen von Lösungen zur Bewältigung globaler regulatorischer Anforderungen können Glossare den Nutzen verschiedener KI-Lösungen – z. B. für automatisches oder unterstütztes Post-Editing – steigern. Das White Paper erläutert, was ein fundiertes Glossar auszeichnet. Wir stellen außerdem fünf Best Practices für die Entwicklung eines Glossars für regulatorisch erforderliche Übersetzungen vor.

8. ISPOR-Poster von Lionbridge

Lionbridge nahm an der ISPOR EU teil. In diesem Zusammenhang entstanden zwei Poster:

• „AI-powered Precision for Comparative Review in Clinical Outcome Assessments“

• „Transforming Concept Elaboration in COA Localization: A GENAI-BASED APPROACH“

7. Life-Sciences-Compliance sicherstellen

Die 24 verschiedenen Amtssprachen und Regulierungssysteme in der EU schaffen komplexe sprachliche Anforderungen für Medizinprodukte. Dieser Blog erläutert, dass sich die Regulierung für Medizinprodukte auf drei unterschiedliche sprachliche Ebenen bezieht und nicht so weitreichend wie die Regulierung der technischen Anforderungen harmonisiert wurde.

6. KI-Sprachstrategien und Übersetzungsservices für Medizinprodukte

In diesem Blog wird dargelegt, dass Herstellern von Medizinprodukten erhebliche Kosteneinsparungen entgehen und die Gefahr sprachlicher Inkonsistenzen besteht, wenn die Beschaffung von Sprachservices und regulierten Übersetzungen im Unternehmen isoliert erfolgt. Über die Lebensdauer eines Medizinprodukts fällt kontinuierlich – auch wiederholter – Content an. Technische Dokumentationen sind in hohem Maße miteinander verflochten. Wir raten deshalb zu einer strategischen Analyse der sprachlichen Zielsetzungen, um das wachsende Volumen an regulatorischem Content bewältigen und die Ergebnisse optimieren zu können. So können Probleme wie mangelnde Transparenz im gesamten Feld der Sprache, ausgelassene Kosteneinsparungen, fehlende Sprachkonsistenz und Effizienzverluste vermieden werden.

5. COA: Migration mit Lionbridge Aurora Clinical Outcomes

Aurora Clinical Outcomes ist eine innovative Lionbridge-Technologie. Sie ermöglicht die genaue und effiziente Migration von COA auf Papier in ein elektronisches Format. In diesem Video stellen wir die Vorteile der Lösung vor, die einen automatischen und kontrollierten Prozess umfasst und konsistente Genauigkeit der elektronischen und der papierbasierten COA sicherstellt. eCOA ermöglichen eine moderne, dezentrale Erfassung der Daten zu Patientenergebnissen.

4. KI-Lösungen für multinationale klinische Studien

Die Übergangsfrist von der EU-Richtlinie über klinische Prüfungen (CTD) zur Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) endet im Januar 2025. Anträge für klinische Prüfungen müssen über das neue Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) eingereicht werden. Für Prüfungen in mehreren EU-Ländern genügt jetzt ein Antrag. Ein zentrales Zulassungsverfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten reduziert den Aufwand – auch zeitlich – für die Zulassung klinischer Studien in der EU. Das harmonisierte Verfahren soll die Durchführung multinationaler Studien in der EU erleichtern. In diesem Blog wird untersucht, wie eine zentrale KI-gestützte Sprachstrategie die sprachliche Effizienz von der Studienebene bis zur Zulassung von Arzneimitteln steigern kann.

3. KI in den Life Sciences und die Phase vor der Markteinführung von Arzneimitteln

In einer Blogserie haben wir untersucht, wie eine Sprachstrategie Effizienz und Qualität über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln steigern kann. Wir empfehlen Arzneimittelsponsoren eine strategische Herangehensweise in Bezug auf die sprachlichen Ergebnisse regulatorisch erforderlicher Übersetzungen und auf den Einsatz von KI, um über die gesamte Lebensdauer des Produkts Kosteneinsparungen, Effizienzsteigerungen und Sprachkonsistenz zu erreichen. Eine KI-Sprachstrategie für den gesamten Lebenszyklus, die schon die Phase vor Markteinführung berücksichtigt, erlaubt die Übernahme von Sprachassets aus den Anfängen der klinischen Entwicklung über die Einreichung von Zulassungsanträgen bis hin zur Markteinführung und der anschließenden Datenerhebung. Außerdem unterstützt sie konsistente Produktaussagen.

2. Vier Herausforderungen hinsichtlich der sprachlichen Anforderungen an SSP und SSCP

Im Jahr 2024 erhielt Lionbridge in zunehmendem Umfang Aufträge von Medizinproduktherstellern zur Übersetzung von Kurzberichten über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP und SSP). Die EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schreiben diese SSP und SSCP vor. Die Kurzberichte müssen im Rahmen der Konformitätsbewertung validiert und für die Veröffentlichung in EUDAMED übersetzt werden. Einige Kurzberichte enthalten einen an Patienten oder Laien gerichteten Teil, der Lesbarkeitsprüfungen in neuem Umfang erforderlich macht.

1. E-Book zu Sprachservices auf Basis generativer KI

Um generative KI und große Sprachmodelle zu entmystifizieren, haben wir ein E-Book veröffentlicht, das den Einsatz dieser Technologien für regulierten Content im Rahmen einer risikobasierten Sprachstrategie erörtert. Da KI-basierte Ansätze zum Leitprinzip für Sprachlösungen werden, müssen Sie wissen, wann und wie die Einbindung menschlicher Expertise für Qualitätssicherung und Risikomanagement unverzichtbar ist. Unser multidisziplinäres Team mit Experten für KI, Sprache und Branche hilft Kunden, die richtigen Workflows für regulierten Content einzurichten.

Sprechen Sie uns an

Sie benötigen Unterstützung im Zusammenhang mit der Sprachstrategie oder dem Aufrechterhalten bzw. Erreichen der Compliance im Jahr 2025? Die Lionbridge-Experten für Übersetzungsservices im Bereich Life Sciences unterstützen Sie mit zuverlässigen, kostengünstigen Übersetzungslösungen für die Pharmabranche und Sprachservices für Medizinprodukte. Wir arbeiten bereits seit Jahrzehnten mit den Großen der Branche zusammen. Und wir sind jederzeit auf dem aktuellen Stand, was KI-Lösungen für Life Sciences angeht. Wir sollten uns 2025 kennenlernen.