Vorschriftengerechte Übersetzungen für den mehrsprachigen EU-Markt

Der Verkauf von Arzneimitteln und Medizinprodukten auf dem EU-Markt stellt aufgrund des komplexen Systems an Vorschriften und der 24 Amtssprachen in der Europäischen Union eine Herausforderung dar. Hersteller, Arzneimittelsponsoren, Importeure und Händler müssen den EU-Rahmen kennen, der die sprachspezifischen Regelungen im Rechtssystem der EU definiert.

Die mehrsprachige Politik der EU und die Übersetzung regulatorisch relevanter Dokumente

Die Europäische Union basiert auf einer Politik der Mehrsprachigkeit, die folgende Zwecke verfolgt:

• Sprachenvielfalt
• Interkultureller Dialog
• Fremdsprachenkompetenz

Im Rahmen dieser Politik betrachtet das Europäische Parlament alle Sprachen als gleichbedeutend. Rechtsakte auf Unionsebene werden in allen 24 Amtssprachen der EU veröffentlicht.

Die EU-Mitgliedstaaten verfügen im Rahmen dieser Politik der Mehrsprachigkeit über das souveräne Recht, die sprachspezifischen Regelungen für ihr Hoheitsgebiet festzulegen. Dies ist in den Artikeln 6 und 8 der Verordnung Nr. 1 zur Regelung der Sprachenfrage für die Europäische Wirtschaftsgemeinschaft festgelegt:

Die EWG besteht aus allen EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein. Obwohl Norwegisch und Isländisch nicht zu den 24 Amtssprachen der EU gehören, werden sie möglicherweise für reglatorisch erforderliche Übersetzungen benötigt.

Da die Mitgliedstaaten den lokalen Gebrauch der Sprache festlegen, bestimmen juristische Veröffentlichungen auf Unionsebene (wie die EU-Verordnung über Medizinprodukte und die EU-Verordnung über klinische Prüfungen) nicht, welche Landessprachen erforderlich sind. Daher wurden die sprachlichen Anforderungen im Unterschied zu den technischen Anforderungen der neuen Verordnungen nicht harmonisiert. Hersteller, Studiensponsoren, Importeure und Händler müssen die EU-Vorschriften und die nationalen Regelungen konsultieren, um zu ermitteln, ob die Übersetzung für ein Arzneimittel oder Medizinprodukt erforderlich ist.

Amtssprachen der EU

Die EU umfasst mit ihren 27 Mitgliedstaaten:

• 24 offizielle Sprachen
• drei Alphabete
• etwa sechzig weitere Sprachen, die auf lokaler Ebene gesprochen werden
• 175 Nationalitäten

Laut dem Special Eurobarometer „Europeans and their languages“ können sich 54 % der Europäer in mindestens einer weiteren Sprache unterhalten. Etwa 25 % sprechen mindestens zwei weitere Sprachen. Einige Mitgliedstaaten wie Belgien, Finnland und Luxemburg haben mehr als eine Amtssprache. In diesen Ländern müssen behördliche Vorschriften oft in mehrere Amtssprachen übersetzt werden.

Die 24 offiziellen EU-Sprachen in den 27 EU-Mitgliedstaaten

Das digitale Zeitalter und die Sprachenvielfalt in der EU

Im Jahr 2018 veröffentlichte das Europäische Parlament eine Erklärung zur Gleichstellung der Sprachen im digitalen Zeitalter. Laut der Resolution sind über 20 europäische Sprachen aufgrund der digitalen Kommunikation von der Auslöschung bedroht. Das Europäische Parlament hat erklärt, dass die EU und ihre Institutionen die Pflicht haben, die sprachliche Vielfalt in der Union zu erhalten und zu fördern. Es fordert daher alle Mitgliedstaaten auf, die Nutzung mehrerer Sprachen in digitalen Services wie Anwendungen für Mobilgeräte voranzubringen und sicherzustellen, dass Datenbanken und Technologien in allen EU-Sprachen verfügbar sind.

Auswirkungen auf regulatorisch erforderliche Übersetzungen und globale Lösungen

Das Fehlen oder die verspätete Einführung mehrsprachiger Terminologien und Datenbanken für Medizinprodukte und einer harmonisierten digitalen Kommunikation hat direkte Auswirkungen auf Hersteller und Anbieter von Services im regulatorischen Bereich sowie Sprachservices für Life Sciences. Ein Beispiel dafür ist die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Die EMDN wurde gemäß MDR und IVDR als Teil der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) eingerichtet. Die EMDN liegt derzeit nur auf Italienisch und Englisch vor. Die Übersetzung in die anderen 23 offiziellen EU-Sprachen ist noch nicht verfügbar. Und das, obwohl alle EU-Amtssprachen im Dokument MDCG 2018-2, das im März 2018 von der Medical Device Coordination Group veröffentlicht wurde, als sehr wichtig eingestuft wurden.

Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln müssen sich in den kommenden Jahren womöglich mit unzureichender sprachlicher Klarheit und Konsistenz auseinandersetzen. Auch wenn Sprachservices von Anbietern gekauft werden, die nicht über branchenweit konsolidierte Terminologiequellen verfügen, sind unzureichende sprachliche Klarheit und Konsistenz die Folge. Stehen keine mehrsprachigen regulatorischen Terminologien zur Verfügung und sind keine nationalen Anforderungen festgeschrieben, können Hersteller von der Erstellung eigener Terminologien und Glossare für ihr Produktportfolio profitieren. Ein globaler Sprachdienstleister kann die Einrichtung, Pflege und Optimierung solcher Sprachassets unterstützen.

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