Erstellen klinischer Studienergebnisse für multiregionale klinische Studien

Professionelle Texte zu verfassen, erfordert mehr als nur enzyklopädisches und fachspezifisches Wissen. Es erfordert auch handwerkliche Fähigkeiten und ist gleichzeitig eine technische Disziplin, sowohl in sprachlicher Hinsicht als auch in der Kommunikation. Hinzu kommt, dass das Schreiben immer in einem Kontext stattfindet. Dabei geht es vor allem um die Interaktion zwischen den Personen, die den Text verfassen und denen, die ihn lesen. Jeder Text, auch die Ergebnisse klinischer Studien, sollte daher mit einem Verständnis für den gegebenen Kontext verfasst werden.

Berichtsformen zu klinischen Studienergebnissen

Die Beziehung zwischen Leser und Autor ist in einem wissenschaftlichen Bericht über eine klinische Studie klar definiert. Der Inhalt folgt dabei einem festen Format und oft auch einem strengen Zeitplan. Wie Steven Pinker in seinem Buch The Sense of Style beschreibt, handelt es sich dabei um einen „praktischen Schreibstil”.  Der Autor möchte mit diesem Stil einfach auf die Bedürfnisse der Leser eingehen. Der praktische Schreibstil steht hier im Gegensatz zum „klassischen Stil”, der jede Form und Länge annehmen kann und bei dem die Beziehung zwischen Autor und Leser oft unbestimmt oder sehr allgemein gehalten ist.

Der Bericht über die klinische Prüfung folgt in der Regel den ICH E3-Leitlinien zu Struktur und Inhalt von Berichten bei klinischen Studien. Diese Berichte werden von Expertinnen und Experten verfasst, die in der spezifischen Fachsprache und dem akademischen Schreibstil der Mediziner geschult sind. Sie sind für Fachleute desselben Bereichs gedacht, die den gleichen Kommunikationsstil beherrschen. Für gewöhnlich ist dies zum Beispiel ein wissenschaftlicher Gutachter. In diesem Zusammenhang sind die Rollen des Verfassers und des Lesers also klar definiert.

Wenn jedoch ein medizinischer Autor eine Zusammenfassung der gleichen Ergebnisse in allgemein verständlicher Sprache verfasst, stellen sich andere kommunikative Herausforderungen. Zu der angesprochenen Leserschaft können beliebige Personen der Öffentlichkeit oder Probanden gehören, die an der Studie teilgenommen haben. Manche von ihnen haben möglicherweise keine Vorkenntnisse oder sind nicht mit den verwendeten Fachtermini vertraut. Außerdem verfügen sie in den meisten Fällen nicht über die notwendige Bildung, um die medizinische Sprache vollumfänglich zu verstehen. Bei einem solchen einfachen Stil sollte der Inhalt daher laut Pinker „vollkommen transparent sein, sodass man keine Hilfe benötigt, um alles zu verstehen”.

Allgemeinsprachliche Zusammenfassungen für klinische Studienergebnisse

Zusammenfassungen in verständlicher Sprache sind gemäß der 2014 veröffentlichten EU-Verordnung über klinische Prüfungen zu einer Standardanforderung geworden. Seitdem wurden verschiedene Leitlinien zu Inhalt und Stil solcher Zusammenfassungen veröffentlicht. Im Jahr 2021 wurde in EudraLex, Band 10, ein praktisches Handbuch über die gute Praxis der Erstellung von Zusammenfassungen für Laien (Good Lay Summary Practice, GLSP) veröffentlicht.

Das GLSP beschreibt die vielschichtigen Fähigkeiten, die für das Verfassen solcher Zusammenfassungen in verständlicher Sprache erforderlich sind. Dabei geht es um unterschiedliche Kompetenzen:

• Wissenschaftliche Kenntnisse (z. B. über klinische Forschung, Krankheiten, Forschungsmethodik und biomedizinische Statistik)
• Kommunikationsfähigkeiten (z. B. Schreiben/Redigieren in einfacher Sprache, vorurteilsloses Schreiben und Grundsätze der gesundheitlichen Bildung)
• Übersetzungskompetenz (einschließlich Kenntnisse der Ausgangs- und Zielsprache sowie des Übersetzungsprozesses)
• Kenntnisse zu visueller Gestaltung (z. B. Grundsätze für solides wissenschaftliches Grafikdesign und Zugänglichkeitsrichtlinien für Sehbehinderte)
• Rechtskenntnisse und Kenntnisse über die Einhaltung von Vorschriften
• Kenntnisse über die Einbeziehung von Patientengruppen

Die Empfehlungen des GLSP-Leitfadens können auch in anderen Berufen angewandt werden, wenn technische Inhalte in einfacher Sprache umgeschrieben oder zusammengefasst werden sollen. Beispielsweise werden in der Finanz- oder Rechtsbranche oft Zusammenfassungen in allgemein verständlicher Sprache verfasst, um Fachleute als auch Laien anzusprechen. 

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