Fallstudie zur klinischen Kennzeichnung von Biopharmazeutika

Die klinische Kennzeichnung ist ein strenger und gründlicher Prozess, der die Gesundheit und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer schützt. Die Beschaffung zuverlässiger, genauer und effizienter Life-Sciences-Übersetzungsservices ist entscheidend für die Einhaltung aller Vorschriften und der von den Aufsichtsbehörden und der Studienplanung geforderten engen Fristen. Ein besonders wichtiges Element der klinischen Kennzeichnung ist der Master English Label Text (MELT). Der MELT muss auf der Grundlage verschiedener klinischer Studiendokumente erstellt werden. Außerdem muss er auf die verschiedenen Verpackungsarten wie Kartons, Spritzen, Flaschen usw. zugeschnitten sein. Die regionalen behördlichen Anforderungen für diese Kennzeichnungen variieren häufig, sodass eine zusätzliche Anpassung erforderlich ist, bevor diese Kennzeichnungen in die erforderlichen Zielsprachen übersetzt werden können.

Lionbridge unterstützt seit 2016 ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen bei der Übersetzung von Wendungen für die Kennzeichnungen seiner Prüfarzneimittel (Investigational Medicinal Products, IMPs). Unser Kunde hat seinen Hauptsitz im Vereinigten Königreich und ist weltweit tätig. Forschung und Entwicklung des Unternehmens konzentrieren sich auf mehrere therapeutische Bereiche, darunter Infektionskrankheiten und Onkologie. Lionbridge hat für diesen Kunden ein Team aus Experten für die Übersetzung im Bereich der Life Sciences und klinischen Studien sowie fachkundigen Projektmanagern zusammengestellt und sie mit modernster Technologie ausgerüstet. Wir unterstützen das Unternehmen bei der Erstellung konformer IMPs in vielen Sprachen – einige stellen eine besondere Herausforderung dar. Dazu gehören Hebräisch, Japanisch, Thai und Koreanisch. Lionbridge hat außerdem einen optimierten Prozess für den Übersetzungsbedarf des BioPharma-Riesen entwickelt, insbesondere für die hohe Anzahl an Eilaufträgen. Mithilfe umfassenden Fachwissens und technologiegestützter Prozesse konnte Lionbridge die Projekte unter Einhaltung der Qualitätsstandards und 50 % schneller als im ursprünglich vereinbarten Zeitrahmen liefern. Erfahren Sie mehr darüber, wie die Übersetzungsservices von Lionbridge Kunden in den Bereichen klinische Studien und Kennzeichnungen unterstützen – und das schon seit fast zehn Jahren.

Lesen Sie die Fallstudie und erfahren Sie mehr über die kundenspezifische Lösung, die Lionbridge für ein renommiertes, global agierendes Pharmaunternehmen entwickelt hat.