4 sfide dei requisiti linguistici relativi a SSP e SSCP

Lionbridge analizza i requisiti linguistici per le sintesi relative alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) nei suoi blog dal 2019. L'SSCP è un nuovo tipo di documento regolatorio richiesti ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (2017/745). Ci impegniamo a continuare a condividere indicazioni e punti di vista sulla conformità linguistica delle SSCP nel corso dell'implementazione delle riforme dell'UE sui dispositivi medici. Questo blog illustrerà i nostri consigli pratici sui requisiti di traduzione di SSP e SSCP e sugli standard linguistici man mano che riceviamo i documenti di sintesi dai clienti. Queste sintesi possono presentare sfide complesse e, idealmente, dovrebbero essere integrate nella strategia linguistica per il ciclo di vita del dispositivo.

Un nuovo tipo di contenuto che presenta sfide e opportunità

La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) e la sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni (SSP, Summary of Safety and Performance) sono documenti regolamentati che richiedono la convalida da parte di un organismo notificato nel corso della valutazione della conformità tecnica ai sensi dei regolamenti europei sui dispositivi medici. L'SSCP è richiesta dal Regolamento sui dispositivi medici (MDR), mentre l'SSP dal Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR). Entrambe le sintesi saranno disponibili pubblicamente in EUDAMED, la banca dati europea creata per i dispositivi medici nell'ambito delle riforme dell'UE.  

Le sintesi presentano informazioni essenziali per gli utilizzatori di dispositivi medici e vengono richieste nell'ambito di un impegno normativo volto ad aumentare la trasparenza all'interno del mercato MedTech europeo. Questi documenti forniranno a pazienti e professionisti sanitari informazioni aggiornate relative alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi. Per i pazienti, le sintesi rappresentano un'opportunità per prendere decisioni più informate sulla propria salute e conoscere i rischi e gli effetti indesiderati dei dispositivi.  

Mentre per l'SSCP sono disponibili linee guida del settore, per l'SSP è stato pubblicato solo un modello per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR), i cui produttori possono quindi trovarsi in difficoltà. Poiché nei piani dell'MDCG non vengono annunciate linee guida future, Lionbridge consiglia ai produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro di seguire le indicazioni sull'SSCP durante la preparazione, l'aggiornamento e la traduzione di sintesi. Sebbene si tratti di documenti destinati a dispositivi differenti, le sfide legate allo sviluppo e alla traduzione delle sintesi sono simili.  

Lionbridge ha individuato quattro sfide specifiche:

• Sfide stilistiche e legate ai destinatari 

• Dipendenza da più documenti in evoluzione 

• Traduzioni in più lingue 

• Metodologia dei test di leggibilità 

Sfida 1. Sfide legate allo stile e ai destinatari

 Poiché le SSCP/SSP vengono create interamente a partire da documentazione tecnica, c'è il rischio che lo stile linguistico dei documenti tecnici di origine venga applicato anche alle sintesi. Ne consegue quindi un linguaggio normativo con ampio utilizzo di gergo. Ciò vanifica lo scopo principale delle sintesi, che sono state integrate nei regolamenti europei per migliorare la trasparenza piuttosto che come mero adempimento normativo. Gli utenti previsti dei documenti di sintesi possono includere professionisti e pazienti, a seconda dell'utilizzo previsto del dispositivo. Poiché le sintesi vengono inoltre divulgate su EUDAMED nella lingua locale, sono destinate anche al pubblico generale.  

Scrivere uno stesso documento per destinatari diversi non è semplice, a causa del gap linguistico tra il linguaggio medico professionale e il linguaggio semplice. I produttori devono quindi tenere presente lo scopo delle sintesi e non utilizzarle mai per sostituire le istruzioni per l'uso.  

Per affrontare queste sfide di comunicazione, consigliamo ai produttori di creare una guida di stile per le sintesi e di utilizzare il più possibile un linguaggio semplice, senza distorcere le informazioni relative alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo. A tale scopo, può essere necessario riformulare frasi, come la dichiarazione sull'uso previsto o le sezioni sui rischi, utilizzando termini leggermente diversi rispetto alle fonti tecniche, affinché i contenuti risultino comprensibili a tutti i destinatari, in particolare ai pazienti.  

Abbiamo riscontrato che le guide di stile sono particolarmente efficaci per gli sponsor dei trial clinici che devono divulgare pubblicamente una sintesi in linguaggio semplice dei risultati dei trial ai sensi del Regolamento UE sui trial clinici (536/2014). Una guida di stile è una risorsa preziosa per la scrittura e la traduzione delle sintesi. Per ulteriori consigli sulla creazione di contenuti in linguaggio semplice, consigliamo il manuale Good Lay Summary Practice su EudraLex Volume 10 (scritto e curato da Pia Windelov di Lionbridge in collaborazione con altri autori).  

Sfida 2. Dipendenza da più documenti in evoluzione

 Dopo essere state scritte, le SSCP/SSP vengono aggiornate continuamente in base a diversi documenti tecnici che cambiano durante il ciclo di vita del dispositivo. Il contenuto deve essere aggiornato per riflettere le conoscenze correnti in materia di sicurezza e prestazioni del dispositivo. I produttori devono pertanto determinare quando aggiornare una sintesi per riflettere il profilo rischi-benefici attuale del dispositivo e rimanere trasparenti riguardo ai dati esistenti.  

Le modifiche possono essere apportate quando vengono generati nuovi dati relativi a un dispositivo o durante la creazione dei rapporti richiesti dalle normative lungo il ciclo di vita del prodotto. Mentre documenti come il rapporto di valutazione clinica e il rapporto di valutazione delle prestazioni devono essere aggiornati in cicli regolari, le SSCP/SSP devono essere aggiornate in base alla necessità. Il controllo dei punti di consolidamento dei dati per le sintesi e tra questi documenti interdipendenti può essere una sfida complessa per i produttori. In base alla nostra esperienza nel settore, gli organismi notificati si concentrano sull'allineamento tra tutti i documenti interconnessi. In base a queste informazioni, consigliamo ai produttori di incorporare le SSCP/SSP in una strategia linguistica per il ciclo di vita del prodotto che aiuti ad assicurare il controllo di tutti i documenti interdipendenti e delle relative traduzioni.  

Sfida 3. Traduzioni in più lingue

Le linee guida del gruppo MDCG stabiliscono che la traduzione dell'SSCP deve far parte del sistema di gestione della qualità di un produttore, al fine di garantirne l'accuratezza. Gli organismi notificati convalidano una sintesi solo nella lingua del produttore e in inglese, se le due lingue non corrispondono. Gli organismi notificati caricano una sintesi convalidata su EUDAMED entro 15 giorni dalla convalida e quando viene emesso il certificato iniziale. Le sintesi tradotte nelle lingue locali sono richieste entro 90 giorni dalla convalida dell'SSCP/SSP principale per gli Stati membri in cui il dispositivo viene venduto.  

La qualità della traduzione dipende fortemente dalla qualità del testo di origine. La mancanza di allineamento tra i documenti tecnici si riflette nelle traduzioni per dispositivi medici. Anche in questo caso, una strategia linguistica per il ciclo di vita del prodotto può aiutare a controllare tutti i contenuti durante il ciclo di vita del dispositivo, sia nella lingua di origine che in quelle di destinazione. Affidarsi semplicemente alle memorie di traduzione configurate a livello aziendale o funzionale non è un'opzione altrettanto efficace quanto stabilire una strategia e asset linguistici a livello di prodotto. Inoltre, in occasione del meeting annuale del team interfunzionale per aggiornare la documentazione tecnica, un approccio linguistico predefinito e consolidato può risultare molto vantaggioso.  

Sfida 4. Metodologia dei test di leggibilità

I test di leggibilità vengono utilizzati nel settore Life Science per confermare che le informazioni siano scritte e presentate a un livello di alfabetizzazione adeguato al livello di conoscenze dei destinatari previsti. Gli organismi notificati richiedono ai produttori un test di leggibilità. Tuttavia, le linee guida dell'MDCG consentono ai produttori di determinare una metodologia adeguata per la verifica della leggibilità.  

In questa fase di adozione dell'MDR e dell'IVDR, per testare la leggibilità i produttori sembrano utilizzare principalmente il sistema di punteggio Flesch-Kincaid, disponibile gratuitamente. Questo sistema è stato definito negli anni Quaranta e adottato dalla Marina degli Stati Uniti per i manuali tecnici. Il modello Flesch-Kincaid, disponibile tramite MS Word, presenta chiare limitazioni, in quanto si basa solo sulla lunghezza delle frasi e delle parole. Un documento con frasi brevi e poche sillabe può avere un punteggio accettabile, ma il suo contenuto può essere incomprensibile e inaccessibile al lettore.  

Lionbridge offre lo strumento Linguistic Toolbox, più avanzato e con diversi sistemi di punteggio integrati per fornire un risultato più particolareggiato, ad esempio esaminando l'utilizzo della voce passiva rispetto a quella attiva. Le aspettative per i test di leggibilità possono evolversi man mano che gli organismi notificati convalidano più sintesi. In ogni caso, i cicli di domande durante la valutazione della conformità da parte degli organismi notificati sono limitati. I produttori devono essere preparati a giustificare qualsiasi omissione dei test di leggibilità o metodologia scelta.   

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