Intelligenza artificiale nel settore Life Science e fase che precede l'immissione del farmaco sul mercato

Intelligenza artificiale e Large Language Model (LLM) hanno rivoluzionato il settore Life Science. I metodi tradizionali con cui i contenuti sono stati creati, elaborati e tradotti a partire dagli anni Novanta, quando è stata introdotta l'armonizzazione ICH nello sviluppo dei farmaci, vengono ora messi in discussione. Stiamo ancora cercando di definire le nuove best practice volte a controllare i rischi e sfruttare i vantaggi su larga scala offerti dall'intelligenza artificiale generativa per la documentazione regolamentare e i servizi linguistici nel settore Life Science. Sebbene il settore Life Science non sia tra i primi ad adottare l'intelligenza artificiale, Lionbridge raccomanda agli sponsor dei farmaci di analizzare attentamente le opportunità offerte dai servizi di intelligenza artificiale per le aziende del settore Life Science.

In questa serie di blog, esamineremo le fasi del ciclo di vita di un prodotto farmaceutico dal punto di vista del contenuto e della lingua. Forniremo informazioni su come gli LLM possano essere applicati in modo efficace e sicuro anche alle traduzioni di prodotti regolamentati. Quali sono le sfide nell'applicazione degli LLM? In quali ambiti l'intelligenza artificiale offre opportunità per il settore Life Science?

Per prima cosa, approfondiremo lo sviluppo pre-commercializzazione dei farmaci e la fase di registrazione regolatoria.

Intelligenza artificiale e Life Science per la strategia linguistica di pre-commercializzazione dei farmaci

Un farmaco viene sviluppato attraverso varie fasi di ricerca e sviluppo, durante le quali vengono generati e accumulati dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per supportare la creazione del profilo del prodotto target (TPP, Target Product Profile). Il TPP contiene il profilo previsto del prodotto farmaceutico commerciale e i criteri da soddisfare nel programma clinico. Il piano di sviluppo clinico (CDP, Clinical Development Plan) si basa sul profilo del prodotto target e sulla revisione scientifica da parte delle autorità di regolamentazione per garantire che vengano generati i dati appropriati per la presentazione e l'approvazione regolatorie. Il piano di sviluppo clinico delinea la strategia di ricerca per il farmaco candidato e gli studi clinici pianificati. Poiché lo sviluppo di farmaci si fonda sulla biologia e sulla chimica, è un processo estremamente iterativo basato sui dati e su enormi volumi di contenuti e documentazione per supportare le indicazioni che verranno poi inserite sull'etichetta del prodotto commerciale. La complessità e la natura iterativa delle attività di ricerca e sviluppo e delle strategie regolatorie per i nuovi farmaci influenzano i servizi linguistici e il modo in cui l'intelligenza artificiale può essere applicata efficacemente ai contenuti correlati ai prodotti.

Proprietà dei documenti frammentata, un ostacolo all'adozione dell'intelligenza artificiale

Durante la fase pre-commercializzazione del ciclo di vita di un prodotto farmaceutico, lo sviluppo dei documenti è un'attività fortemente specializzata e gestita da unità funzionali diverse. Queste unità includono ricerca pre-clinica, sviluppo/operazioni cliniche, affari regolatori e affari medici. Queste funzioni collaborano a stretto contatto attraverso team di progetto per sviluppare, revisionare e approvare la documentazione essenziale relativa a ricerca e sviluppo, inclusi protocolli clinici o dossier di presentazione. Tuttavia, spesso c'è poca (o nessuna) interazione tra le funzioni nella pianificazione e nell'approvvigionamento dei servizi linguistici per lo stesso contenuto. Questa mancanza di coordinamento strategico o funzionale dei risultati linguistici rende difficile sfruttare tutti i vantaggi dei Large Language Model (LLM) nei servizi di traduzione per il settore farmaceutico.

Il profilo del prodotto target e il piano di sviluppo clinico sono tipicamente gestiti da un team di progetto principale responsabile degli aspetti scientifici, strategici e commerciali del composto farmaceutico. Oltre ai documenti TPP e CDP, ne esistono molti altri a "livello di composto", tra cui:

• Strategia di regolamentazione globale
• Dossier per lo sperimentatore
• Dossier del medicinale sperimentale
• Richiesta di autorizzazione per un nuovo farmaco

Nella fase di sviluppo clinico del farmaco, i team responsabili dei trial vengono generalmente assegnati a sottoprogetti temporanei con l'obiettivo di soddisfare i requisiti del piano di sviluppo clinico. Una volta ottenuti i risultati del trial, i team vengono sciolti. L'esecuzione di un piano di sviluppo clinico può richiedere diversi anni, quindi i team addetti ai trial possono formarsi e sciogliersi diverse volte. Le risorse inoltre possono essere allocate sia internamente che esternamente, tramite soluzioni di outsourcing. I team addetti ai trial gestiscono la documentazione essenziale generata per ogni trial clinico, che entrerà a far parte del fascicolo permanente del trial e, successivamente, della domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco.

A causa della natura temporanea dell'organizzazione dei team di progetto per i trial, non è possibile riutilizzare le traduzioni dei contenuti che si ripetono nei diversi trial clinici. Di conseguenza, se non viene definita preventivamente una strategia linguistica per l'intero programma clinico, due protocolli simili di fase tre possono venire tradotti da due o più fornitori di servizi linguistici. Ciò non consente di sfruttare appieno l'intelligenza artificiale negli asset linguistici per il settore Life Science.

Strategia linguistica precoce per implementare appieno l'intelligenza artificiale nel settore Life Science

I risultati linguistici raramente hanno un unico proprietario centrale o globale, a meno che non venga istituito un team globale per la traduzione con un mandato strategico. Ciò è dovuto alla complessità e alla frammentazione della proprietà dei contenuti in un'organizzazione tipica di ricerca e sviluppo. I team globali di approvvigionamento possono pensare strategicamente all'efficacia in termini di costi dei servizi linguistici, ma raramente hanno una profonda conoscenza della documentazione regolamentare e dell'intelligenza artificiale. Spesso, inoltre, non hanno l'esperienza necessaria per porre le giuste domande ai proprietari dei contenuti funzionali.

Lionbridge consiglia ai clienti di stabilire una strategia linguistica basata sull'intelligenza artificiale già nelle prime fasi dello sviluppo clinico. La strategia può essere gestita da chi si occupa delle operazioni cliniche o dell'outsourcing clinico. Il team Lionbridge di esperti di intelligenza artificiale, servizi linguistici e Life Science può fornire supporto nella definizione di una strategia. Le opportunità offerte dagli LLM sono più evidenti a partire dalla fase due del piano di sviluppo clinico e raggiungono il loro apice durante la fase di registrazione regolatoria, quando vengono compilati tutti i dati e la documentazione.

Lo sponsor di un farmaco può ottimizzare ulteriormente i contenuti e i messaggi in un lancio di mercato di successo con un dossier completo di contenuti e asset linguistici consolidati dalla fase pre-commercializzazione in base a una strategia linguistica comune.

Opportunità offerte dall'intelligenza artificiale per il settore Life Science nelle fasi pre-commercializzazione

• Risparmi incrementali e accelerati sui costi man mano che i dati e la documentazione si accumulano e si ripetono.

• Miglioramento dell'accuratezza linguistica e della coerenza in tutta la documentazione di un trial, nella comunicazione dei risultati del trial, nelle informazioni per i partecipanti al trial, nei dossier di presentazione clinica e regolatoria e nelle informazioni/indicazioni presenti sulle etichette.

• Ottimizzazione dell'utilizzo degli asset linguistici nei contenuti a livello di composto e di trial.

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