Esecuzione di trial clinici durante una pandemia 

Pia Windelov, Director of Product Strategy and Customer Propositions per Lionbridge Life Science, durante un recente webinar ha parlato dell'impatto della pandemia di coronavirus sui trial clinici.

Ecco alcuni punti chiave della sua presentazione. Per ascoltare l'intero webinar, fate clic qui.

Come hanno risposto gli enti normativi alla pandemia?

Dall'inizio della pandemia si sono verificate importanti ripercussioni sull'intero ecosistema dei trial clinici. Dal punto di vista normativo, ad esempio, FDA ed EMA, così come diversi governi a livello nazionale, hanno risposto rapidamente con raccomandazioni di emergenza sulla condotta e sulla continuazione dei trial clinici durante questa crisi.

Le agenzie sono diventate più flessibili, ad esempio per quanto riguarda la valutazione delle deviazioni dal protocollo. FDA ed EMA hanno inoltre incoraggiato gli sponsor dei trial a prendere in considerazione soluzioni alternative alle visite in loco, ad esempio ricorrendo a interviste telefoniche e visite con supporto video.

In quale ambito l'impatto sui trial clinici è stato maggiore?

Il COVID-19 ha influito su tutte le fasi di esecuzione dei trial, anche se in diversa misura. L'avvio dei trial, ad esempio, è stato ritardato o l'attivazione delle sedi è stata sospesa per i trial clinici pianificati o in corso, mentre le autorizzazioni dei trial clinici per le terapie o i vaccini volti ad affrontare la pandemia di COVID-19 hanno avuto una notevole accelerazione, con i tempi di ottenimento dell'approvazione normativa per la condotta dei trial che sono passati da mesi a giorni.

Esaminando gli ostacoli, l'impatto del COVID-19 sull'arruolamento dei pazienti è piuttosto chiaro: il 67% delle iscrizioni ai trial è stato sospeso, con ritardi e rallentamenti rispettivamente per il 18 e il 15% dei trial.

L'impatto maggiore ha interessato le fasi di reclutamento e trattamento, durante le quali le sedi sono attive e vengono eseguite le procedure previste dai protocolli. Molti trial sono stati riorganizzati o modificati durante queste fasi per sostituire, completamente o in parte, le visite in loco con trial virtuali.

Quali sono state le maggiori opportunità e quali i principali ostacoli per l'attuale implementazione delle tecnologie per i pazienti?

TransCelerate, un'associazione di settore per gli sponsor dei trial, ha condotto una serie di sondaggi con circa 600 esperti in materia tra sponsor farmaceutici, responsabili delle sedi e pazienti. L'indagine si è concentrata sulle tecnologie per i pazienti e ha messo in luce un forte consenso relativamente al valore di queste tecnologie, anche se con alcuni ostacoli da superare.

Tra le opportunità future, gli intervistati hanno identificato una migliore raccolta dei dati per i risultati riferiti dai pazienti, un miglioramento delle fasi di screening, consenso, reclutamento e mantenimento dei pazienti, nonché un minore carico per la sede del trial.

Per quanto riguarda le barriere nell'adozione di queste tecnologie per i pazienti, dall'indagine sono emersi fattori quali i costi, gli ostacoli normativi, la cultura aziendale avversa al rischio, nonché la mancanza di processi, infrastrutture, tecnologie e competenze. Anche il carico sulle sedi e sui pazienti è percepito come un ostacolo, sebbene non di primaria importanza.

L'aspetto interessante di questo sondaggio è che i vantaggi percepiti legati a tecnologie per i pazienti e trial virtuali riguardano in gran parte i pazienti e la raccolta dei dati, mentre gli ostacoli sono principalmente di carattere organizzativo, normativo e tecnico. Poiché il reclutamento e il mantenimento dei pazienti sono tra le sfide più citate in merito all'esecuzione dei trial, ci sono valide ragioni per implementare più elementi virtuali nei trial futuri.

Che cosa sono i trial remoti o virtuali? Quando è meglio usarli?

Un trial viene definito virtuale in base a dove e come vengono acquisiti i relativi dati. Vengono acquisiti presso una sede del trial, da remoto o in modo ibrido? I dati vengono inseriti in un database da un intermediario, come un membro del gruppo di studio o un addetto all'inserimento dei dati? L'acquisizione avviene direttamente dai pazienti con un certo livello di interazione umana?

Poiché la complessità varia molto tra un trial clinico e un altro, è difficile definire un modello remoto ideale e non c'è una soluzione adatta a tutti i casi. L'obiettivo dei trial virtuali è ridurre il più possibile i rischi mantenendo buoni risultati. Sembra che i vantaggi maggiori degli elementi virtuali si ottengano tra la fase 2 e la 4, ma quando la pandemia sarà finita è più probabile che verrà adottato un modello ibrido.

Quali aspetti devono prendere in considerazione gli sponsor per decidere se svolgere un trial in sede o virtuale? 

Ci sono quattro aspetti dal punto di vista tecnologico che gli sponsor dei trial devono prendere in considerazione per stabilire la combinazione migliore di attività virtuali e in loco per i trial.

1. Considerare la piattaforma usata per la comunicazione virtuale. Come vengono raccolti i dati? Qual è il livello di accessibilità per i pazienti e le sedi che devono usare gli strumenti? Quali sono le esigenze di formazione? La privacy è problematica?

2. Dal punto di vista del contenuto, gli sponsor devono assicurare che i contenuti siano adatti alla tecnologia per il paziente e, naturalmente, servano allo scopo previsto. Ciò significa che forma, frequenza e volume dei contenuti devono essere appropriati.

3. Anche l'usabilità è un elemento importante. Può riguardare la navigazione, la praticità, le interfacce utente e l'accettazione delle tecnologie, che variano in base alle caratteristiche demografiche.

4. Infine, la lingua è un componente fondamentale per qualsiasi contenuto rivolto a pazienti o utenti. Nelle comunicazioni con i partecipanti ai trial o con persone non esperte, gli sponsor dei trial devono tenere presente che i destinatari sono molto più eterogenei rispetto alla comunità medica. Aspetti come l'alfabetizzazione sanitaria e quella matematica devono essere assolutamente presi in considerazione per assicurare il successo nelle comunicazioni con i pazienti remoti e nel mantenimento dei pazienti e ciò vale per tutte le lingue. Il concetto fondamentale in questo caso è che per il successo dell'esecuzione dei trial è necessario un atteggiamento incentrato sui pazienti.

Oltre all'analisi di Windelov sull'impatto del COVID-19 sui trial clinici, altri due esperti di Lionbridge, Mark Aiello e Nataliya Volohov, oltre a Paul O'Donohoe di Medidata, hanno discusso dei risultati riferiti dai pazienti, delle valutazioni elettroniche dei risultati clinici e del ruolo delle soluzioni tecnologiche in un mondo sempre più virtuale.

Guardate il webinar completo qui.