Sfide della comunicazione nei trial clinici decentralizzati

In un blog precedente, dedicato ai trial clinici multiregionali, il team dei servizi di traduzione Lionbridge per il settore Life Science consigliava ai responsabili dei trial di definire una strategia linguistica nella pianificazione dei trial clinici multiregionali. Questo nuovo blog riporta considerazioni simili per i trial clinici decentralizzati multiregionali, in cui alcune procedure del trial, o tutte, vengono condotte da remoto, al di fuori della tradizionale struttura di ricerca clinica. Lionbridge ritiene che la comunicazione e il linguaggio siano elementi cruciali di ogni singolo trial, capaci di determinare il successo della pianificazione e dell'esecuzione di un trial clinico decentralizzato. Tale importanza è dovuta in parte alla riduzione dei contatti di persona tra i team di studio e i partecipanti ai trial negli ambienti virtuali, in parte ai diversi parametri di comunicazione utilizzati nello svolgimento di trial decentralizzati e ibridi.

Cosa dicono le autorità regolatorie riguardo ai trial clinici decentralizzati?

Si è discusso molto dei trial clinici decentralizzati, in particolare in relazione al COVID-19. Durante la pandemia, in molti trial sono stati introdotti elementi virtuali e remoti per ridurre al minimo le interruzioni. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) hanno pubblicato raccomandazioni per lo svolgimento dei trial clinici decentralizzati. Prevedibilmente, questi sono gli aspetti su cui si concentra l'attenzione delle autorità regolatorie:

• Affidabilità dei risultati dei trial
• Sicurezza dei partecipanti
• Protezione dei partecipanti
• Monitoraggio dei partecipanti

L'EMA consiglia di decentralizzare uno o più elementi dei trial clinici in base ai cosiddetti "fattori critici per la qualità". Le linee guida ICH E8 sulle considerazioni generali per gli studi clinici definiscono tali fattori come "attributi di uno studio la cui integrità è fondamentale per la protezione dei partecipanti allo studio, l'affidabilità e l'interpretabilità dei risultati dello studio e le decisioni prese sulla base dei risultati dello studio". Le linee guida ICH E8 contengono un elenco di considerazioni per aiutare gli sponsor a identificare questi fattori. L'elenco include le informazioni destinate ai partecipanti al trial (che devono essere chiare e comprensibili) e l'identificazione delle esigenze di formazione pertinenti. Le indicazioni non menzionano le comunicazioni o il linguaggio in altro modo.

Mentre le linee guida ICH E8 danno poca importanza alle comunicazioni e al linguaggio, questi aspetti sono trattati in modo più approfondito nelle raccomandazioni dell'EMA per i trial clinici centralizzati. Queste ultime includono:

• Definizione di linee di comunicazione efficaci
• Procedure per il controllo del flusso costante di informazioni attraverso strumenti digitali
• Comunicazione del consenso informato
• Piani di comunicazione di emergenza

Queste raccomandazioni del dicembre 2022 sono utili per qualsiasi sponsor dei trial che decida di introdurre uno o più elementi decentralizzati.

Comunicazione e linguaggio come fattori critici per la qualità

Lo scambio efficace di informazioni e dati in tutto l'ecosistema di trial remoti o ibridi e i suoi stakeholder è essenziale per ottenere risultati, procedure e decisioni affidabili basati sui trial clinici decentralizzati. Una comunicazione efficace assicura che i contenuti vengano creati, elaborati, trasmessi e ricevuti nel modo previsto. I destinatari possono comprenderne lo scopo e il messaggio e agire come previsto basandosi sulle informazioni ricevute. L'utilizzo della lingua locale e delle traduzioni per i trial clinici multiregionali è fondamentale per fare in modo che le comunicazioni vengano trasmesse efficacemente e che i destinatari le comprendano.

Per i trial clinici decentralizzati che utilizzano strumenti digitali è spesso necessario affrontare sfide specifiche legate al fatto che questi trial prevedono un maggior volume di dati in ingresso e più stakeholder coinvolti nel flusso di informazioni del trial. Basta pensare ai fornitori di servizi tecnologici o alle reti infermieristiche locali che sostituiscono le strutture centralizzate di assistenza per i pazienti. È quindi necessario stabilire e definire linee di comunicazione efficaci e disposizioni linguistiche nella fase di sviluppo del protocollo. Come raccomanda l'EMA, il flusso delle comunicazioni deve essere specificato nel protocollo e devono esserci accordi scritti tra sponsor, sperimentatori e qualsiasi altro fornitore di servizi.

Tre aree per la definizione delle esigenze di comunicazione e linguistiche per i trial clinici decentralizzati

Per la gestione dei trial è utile mappare e pianificare in modo proattivo il flusso delle comunicazioni tra contenuti, destinatari e linee o piattaforme di comunicazione. In questo modo è possibile assicurarsi che tutti gli elementi linguistici e le comunicazioni identificati come "fattori critici per la qualità" siano trattati e inclusi nella richiesta per un trial clinico.

Proponiamo il modello seguente, che contiene domande esplorative su queste aree del trial:

• Contenuti
• Destinatari
• Piattaforme

Questo modello può aiutare i responsabili dei trial a prendere decisioni in materia linguistica e di comunicazione per gli elementi dei trial decentralizzati e centralizzati. La pianificazione linguistica è fondamentale per un solido piano di comunicazione. Il piano dovrebbe chiarire quando le traduzioni sono necessarie per facilitare la comunicazione e, in ultima analisi, contribuire alla conformità dei pazienti e a risultati positivi.

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