Diritti di copyright per l'uso di COA nei trial clinici

Come si applica il copyright a indagini e trial clinici?

Le valutazioni dei risultati clinici ("COA", Clinical Outcome Assessments) sono questionari, valutazioni e diari standardizzati che vengono completati dai partecipanti ai trial, dagli operatori sanitari o dai medici durante un trial clinico. Questi documenti sono "strumenti" importanti per la raccolta di dati che vengono usati per valutare i risultati dei trial, sia nel caso dei trial clinici di nuovi farmaci che nelle indagini cliniche sui dispositivi medici. Poiché i documenti COA sono lavori letterari e scientifici, sono in genere protetti da copyright e dalle leggi sulla proprietà intellettuale applicabili.

Secondo l'Organizzazione mondiale per la proprietà intellettuale, il titolare del copyright gode dei diritti patrimoniali e morali inerenti alla proprietà intellettuale. I primi consentono al titolare del copyright di trarre profitto commerciale dal proprio lavoro (ad esempio attraverso le licenze), mentre i secondi salvaguardano la paternità e l'integrità dell'opera protetta da copyright vietandone la modifica senza autorizzazione. Per le leggi di molti Stati, i diritti morali rimangono dei singoli autori anche dopo che questi hanno trasferito i loro diritti patrimoniali.

L'uso non autorizzato di opere protette da copyright presenta un rischio di danni reputazionali e pecuniari per le persone e le aziende che violano il diritto d'autore. Per ridurre al minimo questo rischio, gli sponsor dei trial che desiderano usare documenti COA protetti da copyright nell'ambito dei propri trial devono ottenere l'autorizzazione preventiva dai rispettivi titolari del copyright.

Il processo di richiesta della licenza può essere gestito dal team interno dello sponsor o affidato dallo sponsor all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) partner, al fornitore di tecnologia eCOA o al fornitore di servizi di traduzione. A causa delle differenze tra i requisiti di licenza per i vari licenzianti, tale processo può richiedere molto tempo e creare confusione. Vediamo alcune delle domande più comuni in merito a questo processo.

Cosa copre in genere un accordo di licenza?

Un accordo di licenza è un contratto formale tra le parti per concedere a una parte ("licenziatario") il diritto su qualcosa che è posseduto o controllato da un'altra parte ("licenziante"). Questo accordo stabilisce i termini e le condizioni generali e speciali per l'uso dell'opera protetta da copyright in un trial. In genere, l'accordo di licenza copre l'oggetto della licenza, i diritti concessi, le restrizioni applicabili, i corrispettivi della licenza, la riservatezza e la protezione della proprietà intellettuale, nonché qualsiasi altra disposizione concordata tra le parti.

L'accordo di licenza include anche il testo relativo agli avvisi di copyright e ai riferimenti che devono essere aggiunti ai materiali specifici del trial che includeranno elementi dell'opera protetta da copyright o saranno basati su di essi. Queste informazioni devono essere condivise con gli stakeholder pertinenti coinvolti nell'implementazione dei documenti COA nel trial.

Come viene calcolato il corrispettivo della licenza?

La struttura del corrispettivo della licenza e le condizioni di pagamento sono determinate dai licenzianti. Il corrispettivo viene calcolato in base alle informazioni richieste dal licenziante e fornite dal licenziatario. Ad esempio, il corrispettivo può essere calcolato "per uso", "per protocollo" o "per lingua e modalità di amministrazione" oppure può venire addebitata una quota fissa annuale. I materiali supplementari, come i manuali di amministrazione, le guide per l'analisi dei punteggi e dei dati o la formazione fornita dal licenziante, possono comportare costi aggiuntivi. Assicuratevi di richiedere esplicitamente questi materiali al licenziante, se necessari.

Nei casi in cui un distributore autorizzato gestisca le licenze per conto del titolare del copyright, possono essere applicati diritti amministrativi e royalty supplementari. Il calcolo finale sarà determinato in base alle specifiche di ogni singola richiesta di autorizzazione.

Quali informazioni sono necessarie per stipulare un accordo di licenza?

A seconda dei requisiti del singolo licenziante, può essere necessario fornire varie informazioni relative al trial. In genere, tali informazioni includono il nome dello sponsor del trial, il numero di protocollo, la fase dello studio, l'indicazione terapeutica, le date previste di inizio e fine del trial e i Paesi partecipanti.

Molti licenzianti dispongono di pagine web in cui sono illustrati i requisiti relativi alla procedura di richiesta della licenza. Tuttavia, non tutte le informazioni potrebbero essere facilmente accessibili. In alcuni casi è necessaria una richiesta di autorizzazione formale in modo che un licenziante possa valutarla prima di rilasciare qualsiasi dettaglio specifico. In altri casi può essere necessario svolgere ricerche approfondite di informazioni e contattare varie fonti per identificare i requisiti di licenza.

Che cos'è una modifica di un'opera protetta da copyright?

Gli sponsor del trial possono cercare di modificare l'opera originale protetta da copyright per adattarla alle esigenze del trial. Le modifiche sono dette “opere derivate”. Le opere derivate fanno parte della proprietà intellettuale del licenziante e includono qualsiasi modifica dell'opera originale protetta da copyright, ad esempio rimozione o spostamento delle voci del questionario, modifica dei tempi di richiamo, modifica delle istruzioni amministrative e integrazione delle opere protette da copyright in sistemi tecnologici proprietari come app per dispositivi mobili e portali web.

La creazione di opere derivate richiede l'autorizzazione di un licenziante. Anche laddove la modifica sia stata consentita in linea di principio, il licenziante può chiedere di rivedere l'opera derivata prima di concedere l'approvazione finale. Ciò può avvenire, ad esempio, quando uno strumento COA cartaceo viene adattato per l'amministrazione elettronica.

È necessaria l'autorizzazione per la traduzione?

Le nuove versioni sviluppate in altre lingue e basate sull'opera protetta da copyright sono considerate opere derivate. In quanto tali, la loro creazione richiede l'autorizzazione di un licenziante. Alcuni licenzianti esercitano un controllo rigoroso sulla creazione, sull'aggiornamento e sulla distribuzione delle traduzioni approvate, mentre altri possono trasferire la piena responsabilità e la supervisione del processo di traduzione a un licenziatario. Le disposizioni specifiche correlate alla gestione delle traduzioni devono essere documentate nell'accordo di licenza. Ad esempio, tali disposizioni possono richiedere che venga seguita una specifica metodologia di traduzione e adattamento culturale durante la creazione di nuove traduzioni, che il licenziante venga coinvolto nella revisione del contenuto tradotto nelle fasi prestabilite del processo di traduzione e/o adattamento elettronico e che vengano forniti screenshot o copie delle traduzioni finali per i registri del licenziante.

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