Migliorare le comunicazioni per il consenso informato

La Dichiarazione di Helsinki delinea i principi etici fondamentali per la ricerca medica con partecipanti umani. La breve descrizione del consenso informato che viene fornita costituisce la base per il requisito essenziale di qualsiasi trial clinico: ottenere dai partecipanti il consenso libero e informato per la partecipazione al trial. Tutti questi gruppi hanno offerto un'ampia serie di indicazioni e prospettive sugli aspetti legali, normativi, etici, morali, istituzionali e sociali della procedura di consenso informato:

• Organi legislativi ed enti regolatori
• Ricercatori
• Organizzazioni che si occupano di etica della ricerca
• Associazioni di settore
• Società commerciali
• Associazioni di pazienti
• Gruppi di patrocinio dei pazienti

Nonostante tutte le risorse a disposizione, ottenere il consenso informato nel modo giusto rimane una sfida complessa. Il successo dipende da numerosi fattori, tra cui:

• Rispetto dei controlli normativi
• Disponibilità di informazioni adeguate
• Comprensione delle informazioni da parte dei pazienti
• Capacità dei pazienti di prendere decisioni in modo indipendente
• Comunicazioni e relazioni tra ricercatori e pazienti basate sulla fiducia e sul rispetto

La complessità di ciascun fattore evidenzia le problematiche della procedura di consenso informato. Entrano in gioco anche domande più pratiche, ad esempio:

• Come è possibile soddisfare il requisito della preparazione di informazioni "complete" ma "concise" sul trial per i potenziali partecipanti?
• Come garantire che le comunicazioni per il consenso informato soddisfino le esigenze dei singoli pazienti per quanto riguarda le informazioni?
• Come supportare la continuità della procedura di consenso informato per tutta la durata del trial?

Alla luce di tutti questi fattori, gli sponsor dei trial e i ricercatori devono ottenere il consenso informato considerando e bilanciando i cinque fattori chiave seguenti.

1. Requisiti normativi

L'ambiente di ricerca per i trial clinici è caratterizzato da complessi quadri legislativi e regolamentari. È essenziale comprendere e rispettare tutti i requisiti per ottenere il consenso informato (in base a quanto previsto da ogni singolo Paese).

Consideriamo ad esempio i trial clinici condotti nell'Unione europea e nello Spazio economico europeo (UE/SEE). In queste aree, le disposizioni generali per la protezione dei partecipanti ai trial e per il consenso informato sono delineate a livello sovranazionale nel Regolamento europeo sui trial clinici (CTR UE). Il CTR comprende:

• Norme generali per il consenso informato (art. 28 e art. 29)
• Consenso informato con mezzi semplificati nei trial a cluster (in cui gruppi o "cluster" di individui vengono assegnati in modo casuale a diversi interventi investigativi) (art. 30)
• Consenso informato nei trial su partecipanti incapaci (art. 31), minori (art. 32), donne in gravidanza o allattamento (art. 33) e altri soggetti vulnerabili (art. 34)
• Trial in situazioni di emergenza (art. 35)

Il CTR, inoltre, definisce chiaramente il consenso informato come avente "carattere intrinsecamente nazionale", includendo così le rispettive disposizioni nazionali nei requisiti. I requisiti nazionali si basano sulle leggi del Paese dell'UE/SEE in cui ha luogo il reclutamento e possono includere, tra l'altro:

• Requisiti di qualificazione per il personale di ricerca che può condurre discussioni sul consenso informato.
• Definizione di "rappresentante legalmente designato", laddove tale rappresentante agisca per conto della persona impossibilitata a fornire il proprio consenso informato.
• Requisiti relativi alla firma. Ad esempio, possono essere richieste le firme sia del rappresentante legalmente designato (consenso informato) che di un minore (assenso) se il minore è in grado di farsi un'opinione e valutare le informazioni fornite.
• Applicabilità delle modalità semplificate per l'ottenimento del consenso informato.

A livello di trial, il consenso informato è una procedura critica. Per gli stakeholder del settore, la conformità ai requisiti del consenso informato dovrebbe essere inclusa nelle pratiche relative a conformità e gestione dei rischi a livello di sistema (procedure operative standard, sistemi informatici, personale), come stabilito dalle buone pratiche cliniche (GCP, Good Clinical Practice).

2. Informazioni sui trial adeguate e appropriate

La procedura di consenso informato non si limita alle informazioni fornite nel modulo di consenso informato, nel modulo di assenso o nel prospetto o foglietto informativo per il paziente. Ciononostante spesso le persone criticano questi documenti per la loro lunghezza e difficoltà di comprensione per i pazienti. Ridurre il numero di parole può essere una soluzione se il problema sottostante è una scrittura eccessivamente dettagliata. Questa strategia, tuttavia, non sempre è di aiuto. Affinché questi documenti siano conformi alle normative, è necessario includere una certa quantità di informazioni essenziali. Anche la struttura di un trial clinico e la natura del farmaco o della procedura sperimentale possono richiedere una descrizione più esplicativa e più dettagliata per assicurare la completezza delle informazioni.

Descrizioni esplicative più approfondite sottolineano il potenziale del coinvolgimento del paziente per aiutare i ricercatori. I pazienti possono aiutare a trovare un equilibrio tra informazioni complete e concise, assicurando che le comunicazioni siano chiare per i non addetti ai lavori. Gli strumenti di supporto forniti dall'EUPATI (European Patients' Academy on Therapeutic Innovation) contengono esempi di collaborazione tra ricercatori, pazienti e organizzazioni farmaceutiche nello sviluppo congiunto di moduli per il consenso informato e moduli di assenso. Il coinvolgimento dei pazienti può portare ad approcci innovativi per quanto riguarda il formato, il contenuto e la qualità della scrittura. Questi esempi evidenziano anche alcuni vantaggi aggiuntivi: tempi di revisione ridotti e un numero minore di commenti da parte degli organismi di revisione etica della ricerca. Anche le informazioni apprese in merito alle problematiche legate al coinvolgimento dei pazienti sono utili. È possibile comprendere quali siano i giusti compromessi tra l'obiettivo desiderato e ciò che è realisticamente fattibile, nonché informazioni relative a pianificazione, tempi e costi per agevolare il coinvolgimento.

3. Capacità di soddisfare le esigenze dei singoli pazienti in materia di informazioni

Spesso quando i pazienti hanno difficoltà a comprendere le informazioni sui trial è perché queste sono inadeguate. Tuttavia, è anche difficile per i partecipanti comprendere le informazioni quando ne ricevono troppe contemporaneamente. Il documento programmatico sul consenso informato dello European Patients Forum (EPF) sostiene che un sovraccarico di informazioni può ostacolare la comprensione da parte del paziente dei potenziali rischi e benefici della partecipazione al trial. Quando si forniscono le informazioni, è pertanto fondamentale adottare un approccio flessibile e personalizzato (come richiesto dall'EPF) per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti di ricevere informazioni di alta qualità.

La relazione tra la capacità di soddisfare le esigenze dei singoli pazienti per quanto riguarda le informazioni e la possibilità di svolgere un colloquio di successo per il consenso informato viene sottolineata anche nelle raccomandazioni sul consenso informato della Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Uno strumento di supporto per la discussione, sviluppato dai rappresentati di settore, accademici e dei pazienti, identifica specifiche caratteristiche individuali che è necessario prendere in considerazione. Le caratteristiche dei pazienti da considerare includono:

• Stile di apprendimento
• Padronanza linguistica
• Livello di istruzione
• Alfabetizzazione sanitaria
• Interesse nell'apprendere il più possibile
• Familiarità con numeri e probabilità
• Disabilità che possono ostacolare la procedura di consenso informato

È probabile che la personalizzazione delle comunicazioni renda ancora più strette le tempistiche operative. Lo studio di O'Sullivan e colleghi ha esaminato i punti di vista sulla procedura di consenso informato dei partecipanti alla ricerca e del personale. Uno dei dati emersi è che il tempo insufficiente è un importante fattore limitante per la capacità dei ricercatori di svolgere una procedura di consenso informato ottimale. Garantendo ai ricercatori un lasso di tempo adeguato per fornire le informazioni e assicurarsi che i pazienti le comprendano, è possibile contribuire in modo significativo alla centralità del paziente.

4. Strumenti a supporto del consenso informato

Tre fattori chiave legati a tecnologia, metodologia e comunicazione possono aiutare gli sponsor dei trial e i ricercatori a soddisfare le esigenze dei singoli pazienti in materia di informazioni.

1. L'uso di strumenti digitali può migliorare la comprensione da parte dei pazienti delle informazioni fornite sul trial, nonché migliorare l'esperienza complessiva di consenso informato. Questi strumenti possono includere:

• Video
• Ausili multimediali interattivi e non interattivi
• Sistemi elettronici dedicati per il consenso (eConsent), che consentono di fornire informazioni sul trial e acquisire il consenso tramite un dispositivo elettronico come uno smartphone o un tablet

La scelta degli strumenti digitali deve essere fatta tenendo in considerazione la popolazione di pazienti target. In base a quanto è emerso dalla revisione sistematica degli strumenti digitali nella procedura di consenso informato, condotta da Gesualdo e colleghi, è consigliabile combinare diversi formati multimediali (diapositive, audio, video, grafica) e coinvolgere il paziente attraverso l'interazione con la tecnologia digitale (ad esempio per verificare la comprensione). Queste pratiche si sono rivelate più efficaci nel migliorare sia la comprensione che la soddisfazione rispetto all'uso esclusivo di video.

Le considerazioni relative all'organizzazione e all'implementazione del consenso elettronico (eConsent) esulano dall'ambito di questo post di blog a causa della loro natura ampia e complessa. Analogamente a quanto avviene con il metodo cartaceo, gli strumenti digitali a supporto delle comunicazioni con i pazienti e del consenso informato sono soggetti all'approvazione dei rispettivi organismi di valutazione etica della ricerca. È fondamentale ricordare che i pazienti potrebbero non essere in grado di usare gli strumenti digitali o non volerlo fare. In tal caso, gli sponsor del trial o i ricercatori dovrebbero mettere a disposizione metodi alternativi per fornire la documentazione e/o le informazioni correlate al consenso.

2. Le opportunità di formazione in merito al consenso informato possono offrire vantaggi sia ai potenziali partecipanti al trial che ai team di ricerca. Tramite la formazione del personale addetto alla ricerca sul linguaggio semplice e sull'alfabetizzazione sanitaria è ad esempio possibile far capire l'importanza di un linguaggio chiaro e semplice quando si comunica con i pazienti, gli operatori sanitari o altre persone coinvolte. È inoltre possibile dimostrare come la comunicazione in un linguaggio semplice aiuti i pazienti a fare una scelta informata sulla partecipazione a un trial.

Le opportunità di formazione in merito alla procedura di consenso informato possono essere utili anche per i potenziali partecipanti al trial. Una migliore comprensione del concetto e dei componenti del trial, dei diritti e degli obblighi dei partecipanti, nonché delle responsabilità del team di ricerca, può incoraggiare i potenziali partecipanti ad assumere un ruolo più attivo e aumentare il loro coinvolgimento nella procedura. Un coinvolgimento più attivo dei pazienti consente a sua volta un'interazione più significativa e lo sviluppo di un rapporto di fiducia tra il personale addetto alla ricerca e il paziente, contribuendo così a raggiungere il successo della procedura di consenso informato.

3. Le informazioni sul trial fornite a un (potenziale) partecipante devono usare un linguaggio facilmente comprensibile. Il reclutamento di una popolazione di pazienti diversificata aiuta i team di ricerca a trovare i partecipanti idonei anche con poca o nessuna padronanza del linguaggio associato al trial. In questo caso, è essenziale pianificare in anticipo il supporto linguistico in modo da soddisfare i diversi requisiti di organizzazione e documentazione. Gli organismi di revisione etica della ricerca possono ad esempio imporre requisiti specifici per quanto riguarda l'uso di modelli di documenti approvati, la certificazione della traduzione, la fornitura di traduzioni inverse o le tempistiche per la presentazione di traduzioni aggiornate.

Attraverso fornitori di servizi linguistici professionali, gli sponsor dei trial o i ricercatori possono organizzare il supporto linguistico (interpretariato e/o traduzione) a livello globale. Se necessario, il supporto linguistico può anche essere organizzato ad hoc attraverso personale addetto alla ricerca che parla fluentemente la lingua. Naturalmente, quando un potenziale partecipante fornisce il consenso informato alla partecipazione, i requisiti per un adeguato supporto linguistico si estendono all'intera durata del trial. Il supporto linguistico può anche facilitare le comunicazioni successive al trial, ad esempio la condivisione di riepiloghi in linguaggio semplice dei risultati del trial.

#5 Consenso informato continuo

Ottenere il consenso informato in un trial clinico è un processo continuo. Man mano che il trial procede, possono diventare disponibili nuove informazioni importanti (ad esempio su nuove procedure mediche nel trial). Le buone pratiche cliniche richiedono che tali informazioni vengano comunicate al partecipante al trial o al suo rappresentante legalmente designato in modo tempestivo. Ciò è necessario perché le nuove informazioni possono influire sulla decisione del paziente di partecipare. In queste circostanze, viene avviata la procedura di "ri-consenso" (che a sua volta richiede l'aggiornamento del modulo per il consenso informato/assenso e delle informazioni scritte già fornite). Un altro caso in cui è necessario il ri-consenso è quando un partecipante minorenne raggiunge l'età della capacità legale (come definita dalla legislazione nazionale). In una situazione di questo tipo, come nel caso dei trial clinici ai sensi del CTR, la partecipazione del paziente deve essere interrotta a meno che questi, dopo aver ricevuto informazioni adeguate, non firmi un modulo di consenso informato che attesti la volontà di proseguire.

I casi precedenti sono esempi di comunicazione "obbligatoria" per il consenso informato che deve avvenire dopo avere ottenuto il consenso iniziale. Tuttavia, lo spirito del consenso informato richiede un impegno etico per assicurare comunicazioni continue e trasparenti durante tutto il trial. Le raccomandazioni della Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI) sul consenso informato propongono frequenti conversazioni di follow-up, promemoria sullo studio e aggiornamenti sui progressi della sperimentazione. Mantenendo le comunicazioni aperte e accessibili, i ricercatori possono fare in modo che i partecipanti al trial abbiano sempre le informazioni necessarie per prendere decisioni informate.

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