L'importanza dell'aspetto linguistico nelle più recenti linee guida del regolamento UE dispositivi medici

Cosa (e quando) è necessario tradurre per rispettare i requisiti del documento SSCP

Ultimo Aggiornamento: 19/04/2021 13.28

Che cos'è il documento SSCP?

Il documento SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica) è un documento soggetto a normative che verrà convalidato dall'organismo notificato nel corso della valutazione della conformità tecnica e reso pubblicamente disponibile su Eudamed, la banca dati europea dei dispositivi medici. Il documento SSCP, richiesto ai sensi dell'articolo 32 dell'EU Medical Device Regulation (MDR, 2017/745), contiene informazioni importanti per gli utenti di dispositivi medici. Fornirà a pazienti e professionisti sanitari l'accesso a una sintesi aggiornata relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica per i dispositivi medici.

Il 26 settembre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha rilasciato alcune indicazioni su questa sintesi. Quando il regolamento UE dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation) entrerà in vigore a maggio 2021, il documento SSCP diventerà obbligatorio per alcuni dispositivi a medio e alto rischio, tra cui i dispositivi impiantabili di classe IIa/IIb e i dispositivi di classe III.

Importanza del linguaggio e della traduzione

Il documento SSCP è un ulteriore strumento di regolamentazione nell'ambito della continua ricerca di trasparenza nella comunità medica europea. Sebbene la divulgazione pubblica dei risultati delle ricerche non sia una novità, il nuovo regolamento UE dispositivi medici e il nuovo regolamento UE sui trial clinici (CTR, Clinical Trial Regulation) richiederanno ora, a norma di legge, il pubblico accesso ai risultati delle ricerche e delle prestazioni per i trial clinici e i dispositivi medici nell'UE. Il documento SSCP prevede un requisito simile a quanto stabilito nel regolamento UE sui trial clinici, ovvero che dopo il completamento dei trial venga resa disponibile una sintesi dei risultati dei trial clinici per utilizzatori profani in linguaggio semplice.

In entrambi i nuovi regolamenti UE la lingua e la leggibilità sono fondamentali per presentare ai pazienti i risultati in termini semplici, non tecnici e locali. L'importanza del linguaggio è ribadita nelle linee guida del MDCG, che stabiliscono che la traduzione del documento SSCP deve far parte del sistema di gestione della qualità di un produttore.

Come rispettare i nuovi regolamenti dal punto di vista linguistico

I produttori di dispositivi medici ad alto rischio avranno la responsabilità di aggiornare i documenti SSCP durante il ciclo di vita dei dispositivi. L'organismo notificato è tenuto a convalidare i documenti SSCP come parte della valutazione della conformità tecnica, come pure i rinnovi dei certificati CE. Dopo la convalida del documento SSCP iniziale da parte dell'organismo notificato in base a un'unica lingua concordata, è necessario tradurre tale documento master in tutte le lingue pertinenti dell'UE in base al mercato di riferimento.

Per saperne di più sulle traduzioni dei documenti SSCP, contattateci.

È importante tenere in considerazione che il documento SSCP master può venire accettato in una lingua dell'UE diversa dall'inglese, a seconda degli Stati membri dell'Unione Europea in cui il dispositivo verrà venduto. In questo caso, sarà obbligatorio fornire la versione inglese entro 90 giorni dal caricamento del master nella banca dati Eudamed da parte dell'organismo notificato. La versione inglese verrà successivamente caricata dall'organismo notificato entro 15 giorni.

Il caricamento delle lingue pertinenti rimanenti dipende dal piano per il lancio in base allo Stato membro dell'UE. In linea di principio, la sintesi tradotta deve essere disponibile nella banca dati Eudamed nella lingua locale prima della commercializzazione del prodotto nello Stato membro interessato. Le versioni tradotte oltre al master e alla versione inglese non sono soggette a convalida dell'organismo notificato. L'organismo notificato è tenuto tuttavia a caricare le sintesi entro 15 giorni dalla ricezione dal produttore.

Impatto dei destinatari sul linguaggio

Le traduzioni saranno allineate ai requisiti linguistici delle istruzioni per l'uso (IFUs), i quali possono essere soggetti a variazioni a seconda degli Stati membri dell'UE. Particolarmente complessa dal punto di vista linguistico è la stesura di documenti SSCP per dispositivi usati direttamente dai pazienti e costituiti da una parte destinata ai professionisti sanitari e un'altra ai pazienti. In questo caso, il produttore deve prendere in considerazione due diversi gruppi di destinatari nella stessa sintesi. I destinatari avranno un livello di alfabetizzazione sanitaria molto diverso per quanto riguarda la comprensione e l'elaborazione di contenuti medici.

Può essere necessario considerare anche ulteriori destinatari. Se il dispositivo verrà usato dai bambini, bisogna considerare di scrivere la sintesi rivolgendosi a un pubblico costituito da genitori, bambini o adolescenti. Alcuni dispositivi possono inoltre essere destinati a persone anziane o affette da demenza che può ostacolare la comprensione della sintesi.

Le sfide linguistiche legate ai documenti SSCP verranno esaminate più in dettaglio nel prossimo blog della serie dedicata al regolamento UE dispositivi medici.

Modalità di gestione di regolamenti aggiuntivi da parte dei produttori del settore MedTech

Per prepararvi al meglio ai nuovi requisiti e obblighi di comunicazione dell'UE, centralizzate le traduzioni mediche e di trial clinici e stabilite un flusso di lavoro linguistico in grado di adattarsi a qualsiasi tempistica richiesta. I requisiti del documento SSCP devono essere parte della vostra valutazione dei gap per l'implementazione del regolamento UE dispositivi medici e richiedono un'esplorazione continua dei documenti.

I requisiti normativi relativi a cronologia delle revisioni, controllo delle modifiche e stato di convalida dei documenti SSCP sono resi ancora più complessi dalla natura multilingue del mercato dell'UE. Il documento SSCP deve essere aggiornato regolarmente nel corso del ciclo di vita del dispositivo e contiene informazioni sulla versione linguistica convalidata dall'organismo notificato. Per i produttori con un portfolio ricco di offerte, la gestione dei documenti e delle versioni linguistiche diventerà inevitabilmente un'attività legata alla conformità.

Il documento SSCP è inoltre strettamente collegato ad altri documenti essenziali tra cui istruzioni per l'uso (IFU), rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR, Periodic Safety Update Report) e rapporti di valutazione clinica post-commercializzazione (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up). In caso di aggiornamenti alla documentazione tecnica, il documento SSCP deve essere modificato e rivisto con le nuove informazioni pertinenti in tutte le lingue, quindi inviato di nuovo alla banca dati Eudamed. I rapporti PSUR e PMCF richiedono aggiornamenti a cadenza annuale o biennale.

Ovviamente, considerata la stretta correlazione tra tutti questi documenti, la coerenza dei contenuti e la gestione dei file in più versioni e lingue richiedono un certo dispendio di risorse e budget. È per questo che i produttori possono, e devono, rivolgersi a un fornitore di servizi linguistici. Tali fornitori aiutano i produttori a gestire il ciclo di aggiornamenti della documentazione e ad affrontare le sfide linguistiche legate alla necessità di rivolgersi a target diversi in uno stesso documento.