Revisione linguistica per le etichette di farmaci nell'UE

^{Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA)}

La lingua è il veicolo per l'uso corretto dei farmaci da prescrizione

La lingua è fondamentale per l'etichettatura dei farmaci. Ciò è dovuto al fatto che un'etichetta tradotta male può avere gravi conseguenze e, in secondo luogo, che il mercato UE ha non meno di 24 lingue ufficiali. Un errore nelle etichette non è un rischio solo per la salute dei pazienti, ma anche per i produttori di farmaci che sono responsabili dell'accuratezza e della coerenza dell'etichettatura. Il riscontro di una qualità linguistica non soddisfacente durante il processo di revisione linguistica curato dai revisori degli Stati membri dell'UE può causare un ritardo nella consultazione della Commissione, che è l'ultimo passaggio prima dell'autorizzazione e dell'accesso al mercato dell'UE. 

Da uno studio citato dalla National Library of Medicine emerge che fino al 33% degli errori medici è attribuibile a confusione nel confezionamento e nell'etichettatura. Non è stato però chiarito quanta di questa confusione sia dovuta all'etichettatura nella lingua di origine e quanta alla traduzione in altre lingue. 

Ciò che sappiamo per certo, tuttavia, è che la lingua è intrinsecamente soggettiva. È piena di convenzioni che possono essere culturali o professionali. Ed è soggetta a malintesi perché lingua e significato vengono elaborati all'interno del contesto e in base alle competenze del destinatario. Il processo di revisione linguistica è un importante passaggio di qualità per l'etichettatura regolamentare e, in definitiva, per il corretto uso dei farmaci nell'Unione europea multilingue. 

La procedura centralizzata consente l'accesso all'intera Unione

La procedura centralizzata (CP, Centralised Procedure) è un percorso normativo obbligatorio per l'autorizzazione di molti nuovi prodotti farmaceutici nell'Unione europea, ai sensi del Regolamento 726/2004. Tra questi ci sono farmaci contenenti nuovi principi attivi con importanti indicazioni terapeutiche come cancro, diabete, malattie autoimmuni e virali, nonché farmaci sviluppati attraverso processi biotecnologici e metodi basati su anticorpi monoclonali. 

Oltre a questi farmaci "obbligatori", legati a bisogni critici/emergenti non soddisfatti dei pazienti e guidati dall'innovazione scientifica, anche molti sponsor di farmaci cercano l'approvazione attraverso la procedura centralizzata. In tal modo possono beneficiare degli standard normativi reciprocamente accettati e accedere all'intero mercato dell'UE tramite un'unica richiesta di autorizzazione per un farmaco. L'armonizzazione normativa negli Stati membri dell'UE consente un più facile accesso agli interventi terapeutici per i pazienti e una maggiore rapidità di immissione sul mercato per gli sponsor dei farmaci. 

Procedura di revisione linguistica: un requisito normativo

Il processo di revisione linguistica è unico in Europa. Richiede l'intervento di un fornitore di servizi linguistici con esperienza nei requisiti di conformità linguistica per le etichette UE e competenze nel processo di revisione normativa della qualità dei documenti (QRD, Quality Review of Documents). Le richieste di autorizzazione per i nuovi farmaci e di estensione delle autorizzazioni esistenti sono soggette allo stesso processo di revisione linguistica. Le variazioni dei farmaci successive all'autorizzazione sono invece soggette a revisione linguistica a seconda del tipo di modifica. Il processo di revisione linguistica riguarda anche rivalutazioni, rinnovi, raccomandazioni e procedure di sicurezza. 

La revisione linguistica viene eseguita da membri nazionali del QRD, nominati per ciascuno Stato membro dell'UE. La qualità delle traduzioni viene esaminata in base ai criteri elencati di seguito. 

Revisione QRD sulle traduzioni

• Parole o frasi mancanti
• Traduzioni errate dal punto di vista scientifico (ad esempio terminologia)
• Inesattezze (traduzioni errate, tra cui errori di ortografia, punteggiatura e grammatica)
• Modifiche editoriali e stilistiche (ad esempio riformulazione)
• Formattazione

Il revisore QRD è tenuto a rifiutare la traduzione e a restituirla al richiedente con una spiegazione del motivo per cui la traduzione è stata ritenuta inaccettabile. In rari casi, la spiegazione stessa può essere una testimonianza del fatto che la lingua è intrinsecamente soggettiva e che anche i revisori QRD possono avere difficoltà a liberarsi dalle proprie preferenze linguistiche. 

Nelle situazioni in cui i revisori normativi esprimono preoccupazioni sulla qualità della traduzione, gli sponsor possono contare su un fornitore di servizi linguistici con le competenze linguistiche necessarie per interagire con tali revisori. 

Tempistiche e partnership sono determinanti

Il processo di revisione linguistica è soggetto a rigorose tempistiche normative. Per le traduzioni, la finestra normativa ufficiale di 5 giorni è estremamente ristretta. Ciò è dovuto alle numerose lingue richieste per ottenere un'autorizzazione dell'Unione e all'impegno necessario per reclutare e coordinare traduttori qualificati in 24 lingue. Le traduzioni dovrebbero quindi iniziare prima del parere ufficiale, idealmente il più vicino possibile al giorno 180 e dopo che i principali problemi in sospeso sono stati risolti. 

Spesso si sottolinea come la tecnologia sia l'elemento più importante per il successo e la tempestività della traduzione delle etichette. Riteniamo che la tecnologia non possa sostituire il valore di una solida partnership durante il processo di revisione linguistica, in cui l'eccellenza del servizio è strettamente legata a una vasta gamma di risorse e revisori, sia per quanto riguarda lo sponsor che per il fornitore. 

Lionbridge assicura una comprensione totale del contenuto delle etichette dei prodotti finali, tra cui informazioni per la prescrizione, controlli dei processi statistici (SPC, Statistical Process Control) per i professionisti sanitari e gli organismi normativi, foglietti illustrativi ed etichette per il confezionamento e altro ancora. Convalidiamo il contenuto delle etichette per assicurare che sia preciso, completo e conforme in ogni mercato e lingua di riferimento. 

In quanto esperti nella traduzione di contenuti normativi, traduciamo e convalidiamo etichette primarie, secondarie e/o terziarie per farmaci sperimentali, placebo, di controllo o ausiliari utilizzati per gli endpoint dei protocolli clinici, fornendo contenuti che soddisfano gli standard GMP per etichette accurate e conformi alle normative in tutti i mercati.

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