MDR, requisiti linguistici e traduzione per dispositivi medicali

Questo post di blog è il più recente della serie di Lionbridge dedicata al regolamento europeo dispositivi medici (MDR UE) e alle sue implicazioni per i produttori di dispositivi. Nel nostro ultimo post abbiamo esaminato la modifica delle tempistiche dell'MDR. Questo post analizza i requisiti linguistici estesi dell'MDR, che impongono un carico di lavoro aggiuntivo ai produttori di dispositivi ma presentano anche chiare opportunità.

Dichiarazione di non responsabilità: questo post di blog è solo a scopo informativo. Per le linee guida più recenti applicabili, vi invitiamo a consultare le risorse ufficiali dell'UE.

I principi fondamentali dei nuovi requisiti per la traduzione per dispositivi medicali

Il regolamento europeo dispositivi medici (MDR dell'UE) contiene molte sfumature e complessità. Tuttavia, le regole per i requisiti linguistici sono semplici. Se un dispositivo è commercializzato in uno Stato membro dell'UE, i contenuti correlati a tale dispositivo devono essere forniti nella lingua ufficiale di quello Stato membro. Sebbene i requisiti linguistici dell'UE abbiano generato controversie in passato, in questo caso la motivazione è evidente. I medici o i pazienti che usano i dispositivi devono avere informazioni chiare in una lingua a loro comprensibile.

Molte delle critiche ai requisiti linguistici dell'MDR sono legate all'aumento del carico di lavoro e dei costi per i produttori di dispositivi. Si tratta di preoccupazioni fondate. In generale, l'MDR definisce un requisito universale per la traduzione nei mercati dell'UE. L'introduzione di definizioni più stringenti, inoltre, comporta l'aumento del numero di prodotti soggetti a regolamentazione.

Senza dubbio questi cambiamenti innescano nuove sfide per i produttori di dispositivi. Diventa necessario affrontare requisiti di traduzione più ampi per una gamma più vasta di dispositivi. Tuttavia, ci sono alcune sfumature ed eccezioni da considerare. Nel lungo termine, le nuove normative andranno probabilmente a vantaggio sia dei pazienti che dei produttori.

Semplificazione delle procedure di traduzione per dispositivi medicali

Abbiamo già menzionato uno degli evidenti vantaggi dell'MDR. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), entrata in vigore 30 anni fa e non più adatta allo scopo. Nell'ambito dell'MDD, il panorama normativo era estremamente frammentato, con molte norme applicate in modo disomogeneo dalle autorità nazionali. Si trattava inoltre di una direttiva troppo obsoleta. In particolare, le categorie di prodotti emergenti, come il software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi indossabili, rimanevano in una zona grigia dal punto di vista legale.

L'MDR offre l'innegabile vantaggio di introdurre semplicità e certezza nel panorama normativo. In generale, qualsiasi dispositivo medico commercializzato in un paese dell'UE deve, come minimo, essere accompagnato da un'etichetta e da istruzioni chiare nella lingua locale. Ciò crea condizioni paritarie per i produttori e aspettative chiare per i pazienti e i sistemi sanitari pubblici.

In modi meno evidenti, l'MDR apre anche la strada a processi di approvazione più snelli. Nel lungo termine, una maggiore trasparenza nei costi di commercializzazione dei prodotti potrebbe aiutare il processo decisionale strategico nella gestione della pipeline.

Questo non deve sorprendere, dal momento che questi effetti sono dichiarati negli obiettivi chiaramente definiti dell'MDR. Il suo scopo, per citare il testo del Regolamento, è "fornire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile".

Anche laddove siano presenti sfumature ed eccezioni alle regole, queste riflettono la base pragmatica dell'MDR, piuttosto che capricci burocratici.

Costi una tantum o investimenti proficui nella traduzione per dispositivi medicali?

Nel lungo termine, gli effetti secondari dell'MDR potranno portare a sostanziali vantaggi cumulativi. In molti casi, infatti, quelli che potrebbero sembrare costi una tantum si riveleranno investimenti proficui a lungo termine. I fornitori di servizi di traduzione per il settore Life Science hanno visto ripetersi questo modello molte volte.

Quando si valutano questi costi e benefici, ci sono due punti fondamentali da prendere in considerazione:

• I costi dei servizi di traduzione per dispositivi medicali non sono quasi mai costi irrecuperabili. Da anni il riutilizzo degli asset di traduzione è integrato nei moderni flussi di lavoro di traduzione. I vantaggi per i clienti sono facilmente quantificabili. I requisiti di traduzioni ripetute comportano in genere un risparmio sui costi compreso tra il 50% e l'80%.
• L'MDR impone un approccio alla documentazione e alla traduzione basato sull'intero ciclo di vita, che comprende attività dalla ricerca e sviluppo (R&S) alla sorveglianza post-commercializzazione. Come più volte dimostrato in altri settori, questo approccio riduce drasticamente i risparmi per i clienti che si avvalgono di servizi di traduzione.

La normalizzazione della gestione dei contenuti basata sul ciclo di vita è solo l'inizio. L'MDR non è un semplice esercizio formale. Va ben oltre il requisito di traduzione dei contenuti nelle lingue degli Stati membri. Le regole stabiliscono chiari standard per l'accuratezza, la trasparenza e l'accessibilità dei contenuti. Per rispettare gli standard previsti dall'MDR non sarà sufficiente un lavoro una tantum. Servirà un processo continuo e coerente.

Ecco alcuni degli elementi critici.

I costi e gli oneri legati alla conformità all'MDR sono reali, ma si tratta di un investimento che probabilmente continuerà a dare i suoi frutti negli anni a venire.

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