L'importanza della comunicazione in linguaggio semplice nella ricerca clinica

Questo articolo fa parte della nostra serie Interazione con i pazienti, in cui gli esperti di Lionbridge Life Science parlano della situazione storica e di quella attuale dei partecipanti agli studi clinici e dei pazienti nel sistema sanitario.

Nel 2021, Lionbridge è diventata membro dell'European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) grazie al suo impegno verso una comunicazione trasparente e accessibile nel settore Life Science e nelle comunità di pazienti.

Di recente, Pia Windelov, Senior Director of Regulated Life Sciences Solutions Portfolio di Lionbridge, ha intervistato Ingrid Klingmann, presidente dell'EFGCP.

In questa sessione di domande e risposte parliamo dell'importanza della comunicazione e del linguaggio semplice nella ricerca clinica per i diversi stakeholder nel settore sanitario.

Pia: Benvenuta Ingrid, grazie di essere qui con noi. In Lionbridge, siamo entusiasti della nostra partnership con l'EFGCP perché condividiamo la passione per l'implementazione di comunicazioni trasparenti ed efficaci tra gruppi di pazienti, settore Life Science, comitati etici e autorità di regolamentazione. Tu ed io abbiamo già avuto il piacere di lavorare insieme alla Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practice (GLSP). Sotto la guida dell'EFGCP e dell'EFPIA abbiamo sviluppato raccomandazioni per i diversi stakeholder su come sviluppare riepiloghi in linguaggio semplice dei risultati dei trial clinici in base a quanto previsto dal nuovo Regolamento UE sui trial clinici. Il 4 ottobre, il documento GLSP è stato pubblicato su EudraLex - Volume 10 in forma di linee guida per i trial clinici adottate dal Clinical Trials Expert Group della Commissione europea.

Puoi dirci come immagini il ruolo e la missione dell'EFGCP per quanto riguarda la comunicazione dei risultati e la trasparenza per ricerca clinica, autorità di regolamentazione e comunità di pazienti?

Ingrid: La trasparenza nei risultati dei trial clinici migliorerà in modo significativo solo se le linee guida per la produzione e la divulgazione di riepiloghi in linguaggio semplice potranno essere messe in pratica. Sia i pazienti che il pubblico devono essere in grado di trovare e comprendere facilmente le informazioni. In risposta al consenso sulla necessità di un'infrastruttura globale concreta per la preparazione e la divulgazione di riepiloghi in linguaggio semplice incentrati sul paziente, oltre 60 organizzazioni hanno unito le forze nella "Roadmap Initiative to Good Lay Summary Practice (GLSP)". Collettivamente, il gruppo rappresenta tutti gli stakeholder coinvolti.

Tutto è iniziato con la raccolta delle informazioni e la discussione sulle competenze esistenti in materia di riepiloghi in linguaggio semplice. Insieme, abbiamo poi sviluppato gli approcci più adatti da presentare in una Guida rapida e in un Manuale, a supporto di quello che diventerà un requisito legale con l'entrata in vigore del Regolamento sui trial clinici il 31 gennaio 2022. In collaborazione con l'Expert Group on Clinical Trials (CTEG) della Direzione generale della salute e della sicurezza alimentare della Commissione europea, queste raccomandazioni sono ora diventate un elemento del quadro normativo per i trial clinici in EudraLex Volume 10.

Questo è stato solo il primo passo verso una trasparenza affidabile sui risultati dei trial clinici. Altrettanto importante sarà l'introduzione di queste raccomandazioni nei processi di lavoro degli sponsor di settore e accademici e della comunità di interazione con i pazienti.

Le organizzazioni che hanno preso parte alla Roadmap Initiative hanno anche deciso di partecipare alla fase di divulgazione sotto la guida dell'EFGCP e dell'EFPIA. Ciò significa che creeremo e attueremo un piano di lavoro per far conoscere il nuovo standard a un pubblico più ampio possibile. Organizzeremo webinar e workshop per il pubblico in generale e per i singoli gruppi di stakeholder per discutere dell'implementazione delle raccomandazioni GLSP, delle potenziali sfide e delle aree in cui è possibile un ulteriore miglioramento. Svilupperemo inoltre programmi di formazione incentrati sulle esigenze dei diversi stakeholder. Con il supporto dei nostri colleghi negli Stati Uniti, speriamo di compiere un salto di qualità nella trasparenza dei risultati dei trial clinici.

PW: Lionbridge è un fornitore di servizi linguistici e soluzioni tecnologiche e i nostri clienti spesso si rivolgono a noi per la conformità e indicazioni di settore sui requisiti linguistici ai sensi delle nuove riforme dell'UE sui trial clinici (regolamento CTR dell'UE) e sui dispositivi medici (regolamento MDR e regolamento IVDR dell'UE). Penso che si rivolgano a noi a causa di una generale mancanza di indicazioni da parte delle autorità di regolamentazione e per il fatto che la lingua rimane una questione nazionale determinata da ogni singolo Stato membro dell'UE. Pensi che in futuro le autorità di regolamentazione forniranno più linee guida o standard per aiutare il settore nello sviluppo e nella divulgazione delle comunicazioni in linguaggio semplice?

IK: L'accesso alle informazioni nella lingua nazionale è una responsabilità degli Stati membri dell'UE. È improbabile che la Commissione europea tenti di regolamentare quest'area al di là dell'approccio presentato nel documento GLSP: se è necessario prendere decisioni come l'adesione a un trial clinico, le informazioni (nel foglio informativo per il paziente) devono essere fornite usando un linguaggio comprensibile per il paziente e lo stesso vale per le informazioni sui risultati.

PW: Quali sono le sfide che vedi nella creazione di comunicazioni efficaci e non promozionali dei risultati dei trial clinici e delle prestazioni dei dispositivi medici per i partecipanti ai trial e il pubblico in generale? Questa domanda deve essere applicata a tutto l'ecosistema sanitario considerando l'imminente introduzione dei database dell'UE per i trial clinici e i dispositivi medici, come previsto dalle nuove riforme normative dell'UE.

IK: Sebbene siano stati raggiunti standard concordati per il contenuto dei riepiloghi in linguaggio semplice e il loro sviluppo, ci preoccupiamo che tali riepiloghi raggiungano effettivamente i pazienti e il pubblico. Il caricamento nel database dell'UE è obbligatorio per legge per i trial con farmaci e dispositivi medici. Tuttavia, non c'è alcuna posizione definita per i riepiloghi dei risultati di tutti gli altri tipi di studi clinici e non siamo sicuri che i pazienti e il pubblico cercheranno in modo proattivo i risultati dei trial su farmaci e dispositivi in questi complicati database dell'UE.

Un'altra sfida è legata al breve periodo di preparazione previsto dalla nuova normativa. Ciò renderà molto difficile preparare riepiloghi in linguaggio semplice perfettamente adatti allo scopo. Idealmente, nella preparazione dei riepiloghi in linguaggio semplice dovrebbero essere coinvolti i pazienti, nonché utenti professionali che verifichino la versione principale e le traduzioni.

Un terzo punto problematico riguarda il contenuto: il riepilogo in linguaggio semplice dovrebbe presentare i risultati per il quesito di ricerca principale e per gli obiettivi secondari rilevanti per il paziente. Ma come definiamo ciò che è "rilevante per il paziente"? Questa ambiguità lascia spazio a presentazioni che selezionano solo i risultati favorevoli. Le raccomandazioni GLSP forniscono consigli su come evitare questo problema, ma non vi è alcuna garanzia che gli sponsor applichino tali raccomandazioni in modo affidabile.

PW: È generalmente riconosciuto che la comunicazione in linguaggio semplice o rivolta a un target non scientifico, come i partecipanti ai trial, i pazienti e il pubblico in generale, sia più efficace nella lingua locale o nativa. Tuttavia, in qualità di fornitore di servizi linguistici, Lionbridge nota spesso che i clienti gestiscono le traduzioni come attività dell'ultimo minuto e con un budget o fondi limitati. Pensi che questo approccio cambierà in futuro, considerando la crescente attenzione per la trasparenza e la comunicazione dei risultati nell'ambito delle nuove riforme normative dell'UE per i trial clinici e i dispositivi medici?

IK: Temo che questo rimarrà un problema per lungo tempo. Il documento GLSP consiglia agli sponsor dei trial di iniziare a pianificare il riepilogo in linguaggio semplice e le relative traduzioni prima dell'inizio dello studio e al momento della preparazione del protocollo del trial e del modulo per il consenso informato o del foglio informativo per il paziente. L'idea è raggiungere un accordo preliminare su come presentare i risultati e usare lo stesso approccio linguistico nel foglio informativo per il paziente e nel riepilogo in linguaggio semplice. Una pianificazione anticipata di questo tipo sarà utile per gestire le tempistiche molto brevi previste dalle normative per la divulgazione dei risultati dopo il completamento dei trial. Ma c'è anche l'aspetto del budget: una pianificazione anticipata dovrebbe proteggere il budget per il riepilogo in linguaggio semplice e le relative traduzioni. Questa sfida è particolarmente complessa nei trial finanziati con fondi pubblici, in quanto la preparazione e la divulgazione del riepilogo in linguaggio semplice possono avvenire anche molto tempo dopo il termine del periodo di finanziamento. Gli attuali meccanismi di finanziamento non prevedono il finanziamento delle attività del progetto dopo la fine del periodo del progetto.

PW: In veste di presidente dell'EFGCP, sei a stretto contatto con autorità di regolamentazione, settore, istituzioni accademiche e gruppi di pazienti. Dove vedi progressi e dove, invece, ostacoli per la creazione di comunicazioni trasparenti tra questi diversi stakeholder? Come pensi che si evolverà la comunicazione in linguaggio semplice nei prossimi anni?

IK: Le grandi case farmaceutiche hanno già definito il processo di sviluppo di riepiloghi in linguaggio semplice per i risultati dei trial clinici sugli adulti, mentre sono molto più indietro con i risultati dei trial pediatrici. Ma le aziende più piccole e i ricercatori accademici dovranno praticamente partire da zero. Hanno un'esperienza e risorse molto limitate per la preparazione, la traduzione e la divulgazione dei riepiloghi in linguaggio semplice.

Uno degli elementi chiave delle raccomandazioni GLSP è il coinvolgimento dei pazienti nel processo di sviluppo, traduzione e divulgazione. Questo obiettivo è difficile da raggiungere con tempi di preparazione molto ristretti e senza budget. Il requisito legale per la creazione e la divulgazione di riepiloghi in linguaggio semplice incentrati sui pazienti è un ottimo motivo per far conoscere la necessità e, soprattutto, i vantaggi di una trasparenza affidabile dei risultati, ma sarà necessario un enorme sforzo internazionale da parte di tutti gli stakeholder per rendere la trasparenza dei risultati un servizio di routine per i pazienti e il pubblico.

PW: Lavorando con clienti nei settori MedTech e farmaceutico, Lionbridge riceve spesso richieste di consulenza su come eseguire test di leggibilità nella lingua locale per i riepiloghi in linguaggio semplice. La mia impressione, quindi, è che ci sia un gap nelle indicazioni normative sulle metodologie per un'adeguata leggibilità. Sei d'accordo con questa osservazione? Considerando la grande quantità di lingue presenti nel vecchio continente, penso che l'UE dovrebbe essere all'avanguardia nella creazione di soluzioni di leggibilità efficaci. Perché pensi che le autorità di regolamentazione diano scarsa importanza ai test di leggibilità nonostante la natura multilingue dell'Unione Europea?

IK: Sono d'accordo, ma non credo che saremo in grado di risolvere questo problema tramite indicazioni dell'UE. Lo standard dei test di leggibilità più adatto dovrà essere proposto, discusso, concordato e implementato come risultato della collaborazione tra lo sponsor e le comunità di pazienti.

PW: I pazienti, i partecipanti ai trial e gli operatori sanitari effettuano sempre più spesso ricerche in autonomia, sfruttando la generale disponibilità di informazioni sanitarie e le piattaforme di social media in cui le informazioni sono condivise liberamente. Pensi che vedremo più interventi normativi in merito all'uso delle piattaforme di social media e alla condivisione delle informazioni da parte di produttori di farmaci o dispositivi su tali piattaforme?

IK: Nonostante le intense discussioni e una proposta dei membri della Roadmap Initiative, la versione finale del documento GLSP non fornisce indicazioni su come gestire la divulgazione dei riepiloghi in linguaggio semplice attraverso le piattaforme di social media. Il processo di formazione di opinioni e di assunzione di decisioni tra autorità di regolamentazione, comitati etici e sponsor non è ancora arrivato a un livello che consenta di fornire raccomandazioni generali. È necessario prendere in considerazione molti aspetti. Questo argomento potrebbe essere interessante da trattare nella prossima versione delle raccomandazioni GLSP.

PW: L'alfabetizzazione sanitaria è una sfida nell'UE così come in altre aree. Tuttavia, mi sembra che sia l'alfabetizzazione sanitaria sia la comunicazione in linguaggio semplice ricevano ancora un'attenzione limitata dagli operatori del settore e dalle autorità di regolamentazione. È davvero così e perché succede?

IK: Migliorare l'alfabetizzazione sanitaria è un'attività a lunghissimo termine perché richiede di aumentare l'interesse del pubblico per le questioni sanitarie. La pandemia da coronavirus ci ha mostrato che un salto di qualità nell'interesse pubblico è possibile. Moltissime persone si sono improvvisamente interessate ai nuovi vaccini e alle cure per affrontare la pandemia da COVID-19, ai processi di sviluppo e autorizzazione, ai trial condotti e ai relativi risultati. Abbiamo visto quanto sia fondamentale la presenza di esperti in grado di spiegare al pubblico le ricerche e i risultati per soddisfare le esigenze di informazione. I riepiloghi in linguaggio semplice, se preparati, tradotti e divulgati secondo lo standard GLSP concordato, incentrato sul paziente, possono diventare uno strumento molto potente per fornire informazioni pertinenti su tutti i tipi di ricerca clinica a un target sempre più interessato e informato.