Documenti SSCP: Passaggi successivi per la conformità al regolamento MDR

Ora che abbiamo esaminato i requisiti per il documento di sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) in base al regolamento europeo dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation, anche detto norme armonizzate dispositivi medici) e le complessità linguistiche associate, vediamo come un produttore di dispositivi medici può affrontare con successo alcune di queste sfide mantenendo la conformità.

Destinatari del documento SSCP

Come ho spiegato nel mio post precedente, il documento SSCP contiene informazioni sia per i pazienti che usano i dispositivi medici (quando pertinente) sia per i professionisti sanitari. Ciò significa che uno stesso documento si rivolge a destinatari diversi con standard di leggibilità differenti. Le indicazioni del Medical Device Coordination Group (MDCG) consigliano di usare la funzionalità di "interruzione di pagina" per separare i contenuti destinati ai pazienti da quelli per i professionisti sanitari. Indipendentemente dalle specifiche di formattazione, un produttore si trova a gestire contenuti per due gruppi di destinatari molto diversi e con livelli di leggibilità differenti in un unico documento. La diversa natura di linguaggio scientifico e linguaggio comune in relazione ai contenuti sanitari pone una sfida impegnativa.

Le differenze di formato, stile e terminologia rendono i contenuti rivolti alla comunità scientifica linguisticamente opposti a quelli destinati alle persone comuni. Se prevedete di svolgere test di leggibilità, come suggerito dalle linee guida, sarà necessario un ulteriore passaggio di divisione dei contenuti in documenti separati per ottenere un output valido dagli strumenti di valutazione della leggibilità.

Aspetti da considerare durante la stesura e la traduzione dei documenti SSCP

Quando preparate le sintesi, fate molta attenzione ad aspetti quali leggibilità, validità scientifica, terminologia medica, formattazione e stile e linguaggio non promozionale. Sebbene le linee guida del MDCG per i documenti SSCP non facciano riferimento ai principi di alfabetizzazione sanitaria in modo altrettanto esplicito a quanto avviene nelle linee guida per le sintesi dei risultati di trial clinici per utilizzatori profani, ci sono alcuni denominatori comuni.

Destinatari

Se la sintesi verrà condivisa con i pazienti, pensate attentamente a chi vi state rivolgendo. A seconda dello scopo previsto per il dispositivo, possono esserci gruppi di destinatari diversi dei documenti SSCP a cui è necessario rivolgersi con un linguaggio semplice.

Se il dispositivo verrà usato da bambini piccoli, scrivete la sintesi rivolgendovi ai genitori. Se l'utente del dispositivo è un adolescente, adattate il linguaggio al livello di alfabetizzazione appropriato. La consapevolezza dei destinatari favorisce un uso corretto e sicuro dei dispositivi ed è per questo che il linguaggio è importante.

Leggibilità

Presentate le informazioni in modo chiaro, con un livello di alfabetizzazione appropriato al grado di preparazione dei pazienti. Non presupponete che i pazienti conoscano la terminologia medica. Le linee guida del MDCG per i documenti SSCP consigliano di svolgere un test di leggibilità per i contenuti rivolti a utilizzatori profani. Presentare i contenuti scientifici in un linguaggio semplice non è facile e richiede una combinazione di competenze mediche e linguistiche.

Nella sezione destinata ai pazienti di un documento SSCP sono ad esempio presenti informazioni relative a rischi residui ed effetti collaterali, da presentare e spiegare con un linguaggio semplice. Tra gli altri aspetti da comunicare ai pazienti ci sono il background clinico del dispositivo e il fatto che l'evidenza clinica sia basata sui dati di un altro dispositivo equivalente o derivata da indagini mediche. Mentre i professionisti sanitari comprendono immediatamente l'evidenza clinica, per gli utilizzatori profani questo aspetto risulta più complesso. Spiegate l'origine dell'evidenza clinica con un livello di lettura intermedio (tra il sesto e l'ottavo grado).

Validità scientifica

Divulgate sia i dati a favore che quelli a sfavore, affinché il documento SSCP non contenga informazioni fuorvianti o risultati distorti. I risultati distorti ingannano i pazienti in merito ai vantaggi del dispositivo.

Termini e acronimi medici

Acronimi e abbreviazioni sono usati spesso nella comunità scientifica ma non sono adatti a una sintesi rivolta a utilizzatori profani. Usate termini medici e acronimi comuni del settore in modo limitato e aggiungendo inizialmente una spiegazione in linguaggio semplice seguita dal termine scientifico tra parentesi.

Formattazione e stile

L'organizzazione del contenuto e la dimensione e il tipo di carattere hanno lo scopo di semplificare la lettura. I documenti SSCP devono essere caricati in formato PDF non modificabile e che non richieda una licenza. Sarà così più facile accedervi e si ridurrà il rischio di introduzione, e diffusione, di errori successivi alla pubblicazione.

Linguaggio non promozionale

Non fate affermazioni sulle prestazioni del dispositivo che possono ingannare il paziente. La sintesi deve essere obiettiva e non tendenziosa.

Come ottenere aiuto per le traduzioni

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