Formazione tecnologica per i partecipanti ai trial clinici

Sempre più spesso i trial clinici richiedono ai partecipanti di usare sistemi informatici e strumenti sanitari digitali. Le applicazioni di questi sistemi e dispositivi mirano a facilitare la raccolta dei dati durante i trial clinici e a offrire maggiore comodità ai partecipanti.

Tuttavia, una formazione e un supporto inadeguati per questi sistemi e strumenti possono causare ansia e disagio nei volontari. Se questi problemi non vengono affrontati, gli sponsor dei trial rischiano di osservare i seguenti risultati:

• Impatto negativo sul reclutamento e sulla fidelizzazione dei partecipanti
• Dati errati o mancanti
• Affaticamento e scarso impegno dei partecipanti
• Elevati tassi di abbandono dei trial

Fornire ai partecipanti ai trial una formazione adeguata per l'uso dei sistemi informatici è fondamentale per mitigare questi rischi. Questo blog descrive le recenti indicazioni del settore e normative in merito a questo tipo di formazione.

Buona pratica clinica e formazione tecnologica per i partecipanti ai trial clinici

Le linee guida per una buona pratica clinica ICH E6 rappresentano uno standard internazionale di qualità etico e scientifico per la progettazione, l'esecuzione, la registrazione e la presentazione dei risultati dei trial che prevedono la partecipazione di volontari umani.

Le linee guida originarie, approvate nel 1996, sono state aggiornate nel 2016 (versione R2). Attualmente è in corso un ulteriore aggiornamento (versione R3), il cui processo di revisione è nella fase di consultazione pubblica. Questo aggiornamento è dovuto ai cambiamenti nell'ambiente della ricerca clinica rispetto al precedente aggiornamento delle linea guida, inclusa la sempre maggiore diversità dei progetti di trial clinici e delle fonti di dati che servono a supportare il processo decisionale normativo e di politica sanitaria.

La Sezione 2.12 (Record), E6 (R3) sottolinea l'aspettativa di fornire ai partecipanti ai trial una formazione per l'uso dei sistemi informatici. Stabilisce che, laddove il ricercatore fornisca ai partecipanti al trial apparecchiature per l'acquisizione dei dati, il ricercatore stesso o l'istituto dovrà assicurare che la tracciabilità venga mantenuta e che ai partecipanti venga fornita una formazione adeguata (2.12.9 -c).

Analogamente, la Sezione 3.16 (Dati e record) afferma che, quando si usano sistemi informatici in un trial clinico, lo sponsor del trial deve:

• Fornire indicazioni ai partecipanti al trial, ove pertinenti, in merito alle aspettative per l'acquisizione dei dati, alle modifiche ai dati, nonché alla conservazione e all'eliminazione dei dati (3.16.1 -g).

• Assicurare la presenza di procedure documentate e di una formazione adeguata per consentire procedure corrette di sviluppo, manutenzione e utilizzo dei sistemi informatici nel trial. In particolare, viene fatto notare che questi requisiti dovrebbero essere proporzionali all'importanza del sistema informatico e dei dati o delle attività da elaborare (3.16.1 -w -ii).

Indicazioni più dettagliate vengono fornite nella nuova Sezione 4 (Governance dei dati - Ricercatore e sponsor). Questa sezione è incentrata su sistemi e dati che possono avere un impatto sulla sicurezza e sui diritti dei partecipanti ai trial, nonché sull'affidabilità dei risultati dei trial. Viene affermata anche la necessità di un approccio globale (proporzionato al rischio) ai sistemi e agli strumenti informatici.

La Sezione 4.3 (Sistemi informatici) include una sottosezione separata relativa alla formazione. Questa sottosezione ribadisce l'aspettativa di fornire una formazione adeguata agli utenti previsti (4.3.2). Si raccomanda inoltre di coinvolgere i rappresentanti delle popolazioni di partecipanti previste e gli operatori sanitari durante la progettazione dei sistemi informatici (ove pertinente). Questo passaggio aiuta ad assicurare che tali sistemi siano adatti all'uso da parte della popolazione di utenti prevista.

Aspettative normative riguardo alla formazione tecnologica per i partecipanti ai trial clinici

Le autorità regolatorie, come l'EMA in Europa e la FDA negli Stati Uniti, sostengono che la formazione dei partecipanti ai trial sull'uso appropriato delle tecnologie necessarie per i trial abbia un'importanza fondamentale. Tali autorità di regolamentazione hanno definito le aspettative nei rispettivi documenti di linee guida. Tali aspettative coprono una vasta gamma di aspetti correlati a:

• Ambito della formazione
• Formati, modalità e tempistiche consigliati per la formazione
• Necessità di personalizzazione per soddisfare le esigenze specifiche degli utenti finali
• Tracciabilità e integrità dei dati
• Controllo dei documenti e delle modifiche
• Disponibilità alla revisione normativa

La tabella seguente contiene alcuni esempi (non esaustivi) a scopo di riferimento.

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