In breve: le sfide legate alla comunicazione dei risultati scientifici dei trial clinici

Concetti principali del terzo Annual Lay Summaries Summit (Summit annuale sui riepiloghi per utilizzatori profani), 24-25 settembre, Filadelfia

Il terzo Lay Summaries Summit annuale si è tenuto a Filadelfia lo scorso settembre; Lionbridge era l'unico fornitore di servizi linguistici partecipante. Questa circostanza ci ha sorpresi, dal momento che i riepiloghi dei risultati di ricerca redatti per gli utilizzatori profani sono impegnativi, dal punto di vista linguistico, quanto i contenuti scientifici. Rimanere sempre al passo con le tendenze più importanti del settore fa parte del DNA di Lionbridge; ciò ci consente di essere un partner affidabile per le aziende del settore farmaceutico.

Come introdurre il cambiamento nella vostra azienda? Di seguito, alcuni tra i concetti maggiormente utili approfonditi durante il Summit.

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Cosa sono i riepiloghi redatti in linguaggio semplice e perché sono importanti per le aziende del settore farmaceutico?

I riepiloghi in linguaggio semplice riassumono brevemente i risultati di uno studio clinico, comunicando quali sono state le attività svolte e quali le motivazioni a monte in un linguaggio comprensibile per chi non è un professionista del settore. Le aziende del settore farmaceutico sono tenute a prestare particolare attenzione a tali riepiloghi ai sensi del Regolamento UE sui trial clinici (UE n.536/2014). Presto, presumibilmente entro il 2020, i riepiloghi redatti in linguaggio semplice saranno un obbligo legale per gli sponsor dei trial che conducono sperimentazioni cliniche interventiste nell'Unione Europea.

Più che qualunque altro settore, quello farmaceutico è soggetto all'attenzione pubblica, specie in relazione ai comportamenti etici, alla credibilità scientifica e al rispetto delle leggi. In tale contesto, divulgare i risultati clinici al pubblico in maniera adeguata non è un compito semplice per gli sponsor. Il pubblico, d'altra parte, si aspetta e ha bisogno di risultati clinici trasparenti, mentre i partecipanti ai trial apprezzano risultati redatti in linguaggio semplice una volta conclusa la sperimentazione. Non sorprende, quindi, che un
sondaggio internazionale del 2017 condotto da CISCRP sulla percezione della ricerca clinica da parte di pubblico e pazienti indichi che oltre il 91% del pubblico considera importante un riepilogo dei risultati dei trial clinici e che solo il 51% degli intervistati che ha partecipato a un trial clinico in passato ha ricevuto un riepilogo o i risultati della sperimentazione. Questa mancanza deve essere risolta: gli sponsor devono comunicare risultati clinici significativi ai volontari che si sottopongono ai trial e al pubblico.

Le discussioni avvenute durante il Summit hanno puntato alla necessità di:

1. Maggiore trasparenza: I partecipanti al Summit si sono detti impegnati a migliorare i livelli di trasparenza e divulgazione dei risultati delle ricerca cliniche ai volontari che partecipano ai trial e al resto della popolazione, sebbene fossero ancora incerti sulle modalità migliori per raggiungere tali risultati. La necessità di comunicare i risultati dei trial clinici ai partecipanti non è una novità. Si tratta di una forma di follow-up in grado di aumentare l'interesse nella sperimentazione e di migliorare la fiducia nella comunità scientifica, facilitando anche il mantenimento dei pazienti durante l'esecuzione del trial clinico.

2. Massima integrità: Parafrasare i risultati scientifici in linguaggio semplice, senza involontariamente sacrificarne o distorcerne il significato, è complicato. In qualità di sponsor del trial, non potete permettervi di disperdere la validità scientifica degli studi, essere accusati di distorcerne i risultati o di selezionare i risultati da comunicare. Comunicare risultati chiari in un linguaggio di facile comprensione richiede personale adeguato, formazione e fondi. Potrebbe, inoltre, essere difficile far impegnare i ricercatori nella distribuzione dei risultati alla fine del trial. Per questo motivo, è molto importante trovare un modo per incoraggiare la distribuzione dei riepiloghi.

3. Divulgazione responsabile dei dati: I partecipanti al Summit che operano nel settore della ricerca clinica hanno discusso delle problematiche relative alla diffusione dei risultati dei trial prima che i farmaci siano autorizzati e di come i risultati di uno studio registrativo di Fase III possano avere un impatto sui portatori di interesse esterni, compresi investitori, medici che prescrivono farmaci, acquirenti e pazienti. La condivisione delle responsabilità è di importanza fondamentale.

Concetti più utili dal punto di vista linguistico

1. La traduzione dei riepiloghi redatti in linguaggio semplice nelle lingue locali rappresenta un passaggio fondamentale per la comunicazione efficace dei risultati dei trial clinici. È necessario effettuare traduzioni di alta qualità che riportino fedelmente le informazioni contenute nel riepilogo originale adattandole alle caratteristiche specifiche della lingua target. La divulgazione dei risultati non riguarda solo la trasparenza e la diffusione di informazioni, ma la comunicazione in senso più lato. Alcuni sponsor di trial potrebbero decidere di centralizzare le traduzioni affidandole a un unico fornitore di servizi linguistici, al fine di controllare il processo di traduzione ed evitare versioni diverse e incoerenze tra i riepiloghi tradotti nelle varie lingue locali.

2. La comunicazione in linguaggio semplice è un processo di apprendimento e la condivisione delle best practice risulta molto utile.Alcuni studi pilota presentati al Summit evidenziano l'esistenza di una curva di apprendimento per la comunicazione efficace dei risultati di ricerca in linguaggio semplice e indicano che la condivisione delle esperienze ha un grande valore. È quindi evidente come sia utile coinvolgere un fornitore di servizi linguistici al summit annuale per discutere delle difficoltà linguistiche della redazione di riepiloghi in linguaggio semplice e dell'ottimizzazione del processo di traduzione.

3. Alcune linee guida sono disponibili, ma non trattano un aspetto importante. L'annesso V del Regolamento UE sui trial clinici fornisce un elenco di 10 elementi da includere nei riepiloghi rivolti agli utilizzatori profani. Il centro MRCT (Multi-Regional Clinical Trials Center, Brigham Women’s Hospital e Harvard) e un gruppo di esperti UE (coordinati dalla Commissione europea) hanno pubblicato delle linee guida per lo sviluppo di riepiloghi per utilizzatori profani in maniera non scientifica, non promozionale né faziosa. Tali linee guida sono utili e basate sui principi di alfabetizzazione sanitaria e matematica e sull'approccio alla comunicazione incentrato sul paziente. Queste risorse, tuttavia, non includono una guida dettagliata alla traduzione dei riepiloghi utilizzando una terminologia culturalmente appropriata. Un fornitore di servizi linguistici può aiutare proprio in questa fase.

Comprendere testi scientifici

La redazione di riepiloghi scientifici in linguaggio semplice richiede, capacità linguistiche, esperienza nei trial clinici e conoscenza della terminologia medica. I risultati redatti in linguaggio scientifico e semplice costituiscono due tipi di comunicazioni molto diversi tra loro; non esiste alcuna correlazione linguistica tra le caratteristiche semantiche e sintattiche di testi scritti in linguaggio scientifico o semplice.

Laddove la scrittura scientifica è principalmente focalizzata sulla presentazione di contenuti oggettivi ai colleghi del settore, la comunicazione incentrata sul paziente prova, invece, ad aiutare un pubblico profano ed eterogeneo a comprendere il testo, utilizzando linguaggio e stile che non presumano alcuna conoscenza medica o del gergo accademico. Tale attività richiede, quindi, conoscenze sia linguistiche che scientifiche.

Lionbridge è in grado di offrirvi tale set di capacità. Siamo pronti ad aiutare gli sponsor di trial a produrre e tradurre in linguaggio semplice i riepiloghi dei risultati dei trial clinici, coerentemente a quanto stabilito dal regolamento UE e alle best practice evidenziate dal centro MRCT e dal gruppo di esperti UE.

Il nostro team di traduzione per il settore Life Science è in grado di aiutarvi a ottemperare ai nuovi obblighi di compliance che modificheranno le modalità comunicative del settore farmaceutico. Contattateci al seguente link per saperne di più.