La serie della crisi: Impatto del coronavirus sulla terminologia MedDRA

Questa pubblicazione è il nono articolo di "La serie della crisi" di Lionbridge, che raccoglie le opinioni degli esperti di Life Science su come la crisi legata all'epidemia di COVID-19 sta cambiando il settore.

L'impatto attuale del coronavirus è tale che gli enti multinazionali stanno modificando i sistemi di reporting per creare una terminologia MedDRA standardizzata. La Conferenza internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci a uso umano (ICH) il 1° aprile ha annunciato la disponibilità di nuovi termini MedDRA nel sito Web MSSO per la codificazione e il reporting in relazione al coronavirus.

Il dizionario MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) fornisce terminologia medica standardizzata e armonizzata a livello internazionale. Ricercatori, operatori sanitari e governi fanno uso di questa terminologia per le comunicazioni normative e la valutazione dei dati sui farmaci a uso umano. Il rilascio ufficiale della nuova versione MedDRA 23.1 è previsto per settembre 2020.

La terminologia MedDRA si applica a tutto il ciclo di vita di un prodotto farmaceutico. Ciò include trial clinici, registrazione dei farmaci e monitoraggio della sicurezza nella fase post-commercializzazione.

Al momento dell'annuncio dell'ICH, i termini correlati al coronavirus erano disponibili solo in inglese, ma verranno resi disponibili a breve in tutte le altre lingue. Le lingue attualmente incluse nel dizionario medico sono cinese, ceco, coreano, francese, giapponese, italiano, portoghese, portoghese brasiliano, russo, spagnolo, tedesco e ungherese.

La presenza di un database di terminologia medica multilingue facilita la condivisione accurata dei dati tra territori normativi e l'analisi degli eventi medici in base a una struttura gerarchica.

Lionbridge supporta tutte le lingue MedDRA e molte altre

In quanto fornitore di servizi linguistici, Lionbridge è in grado di implementare immediatamente la terminologia MedDRA nello stack tecnologico linguistico. Facciamo in modo che i clienti ottengano una terminologia coerente e accurata in tutte le lingue e le fasi del ciclo di vita del farmaco.

L'uso degli standard MedDRA per i contenuti soggetti a normative correlati ai farmaci a uso umano non solo ottimizza le comunicazioni e i processi normativi, ma semplifica anche lo scambio internazionale dei dati e agevola i riferimenti incrociati e le analisi senza distorsione dei dati. In caso di pandemia, lo scambio internazionale delle conoscenze è fondamentale per ridurre l'impatto di una malattia in tutto il mondo.

Lionbridge applica la terminologia MedDRA a tutti i contenuti soggetti a normative per l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici. Questa terminologia viene utilizzata in tutte le traduzioni correlate a trial clinici multinazionali, invio di dossier sui farmaci nel rispetto degli standard CTD M4 e comunicazioni in materia di sicurezza.

Il team Lionbridge per il settore Life Science lavora incessantemente per ridurre al minimo l'impatto della pandemia sui clienti e per contribuire a bloccare la pandemia stessa. Contattateci per scoprire come possiamo aiutarvi.