La serie della crisi: i trial clinici virtuali nel dopo pandemia

Questa pubblicazione è il quarto articolo di "La serie della crisi" di Lionbridge, che raccoglie le opinioni degli esperti di life science su come la crisi del coronavirus sta cambiando il settore.

I trial clinici virtuali diventeranno la nuova normalità dopo il coronavirus?

La pandemia di COVID-19 ha creato enormi ostacoli per i trial clinici tradizionali e genera sfide senza precedenti per l'intero ecosistema della ricerca clinica e della sanità. Sono molti i trial clinici iniziati prima del coronavirus che vengono modificati, rinviati o sospesi, mentre la comunità scientifica e le autorità si affrettano a condurre trial clinici su nuove potenziali terapie per il COVID-19.

La pandemia stravolge ogni cosa. È iniziata la corsa a creare e produrre test, sviluppare un nuovo vaccino per il SARS-CoV-2 e accelerare i tempi dei relativi trial. I sistemi sanitari hanno raggiunto i limiti della loro capacità nel cercare di prestare cure di emergenza ai pazienti affetti da COVID-19. E sono in corso migliaia di trial clinici mirati a trattare altre patologie potenzialmente letali, rare o croniche.

Gli sponsor di numerosi trial usano le tecnologie digitali per ridurre l'impatto del COVID-19 sulle procedure di protocollo pianificate e cominciano quindi a toccare con mano i molteplici benefici dei trial virtuali o remoti. Di recente, sia la FDA che la EMA hanno allentato le rispettive norme incoraggiando gli sponsor dei trial ad avvalersi di tecnologie che non mettono a rischio la sicurezza dei pazienti.

Piccoli passi e grandi balzi nella dimensione virtuale

Le crisi sono quei rari periodi della storia in cui un'esigenza concreta accelera i tempi di verifica delle teorie e abbassa la barriera per l'avvio delle sperimentazioni. In questi tempi convulsi, tutti dobbiamo adattarci a questo nuovo ritmo estremo per mantenere un minimo di normalità.

Nei trial clinici come nella pratica clinica di routine, medici e pazienti vedono aumentare esponenzialmente l'uso di tecnologie di telemedicina, piattaforme di formazione online e raccolta di dati da remoto. Le visite presso ambulatori e centri medici vengono sostituite dai consulti video o telefonici o dalle visite a domicilio. I pazienti ricevono a casa i kit per le analisi di laboratorio insieme alle istruzioni via video o teleconsulto per effettuare il test e caricare i risultati tramite strumenti digitali e dispositivi mobili. Nei centri medici, i codici QR sono spesso la soluzione per accedere alle informazioni in modo semplice e senza contatto fisico, minimizzando i rischi di contagio. Il 23 marzo i National Institutes of Health (NIH) hanno annunciato il lancio di un sito web per la formazione virtuale in materia di sicurezza destinata agli operatori coinvolti dal coronavirus.

Il settore farmaceutico viene spesso accusato di non fare un uso sufficiente delle tecnologie a causa dei timori per l'integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti, e forse anche per via di un certo scetticismo. Nell'attuale crisi, tuttavia, la tecnologia può davvero fare la differenza tra la vita e la morte. I centri medici sono sotto enorme pressione, i pazienti preferiscono non recarsi alle visite presso ambulatori e ospedali e mancano dispositivi di protezione individuali per i fornitori di servizi sanitari. La tecnologia è in grado di alleviare alcuni di questi problemi nel massimo rispetto del distanziamento sociale. La pandemia getta una nuova luce su come le soluzioni digitali possano sostenere o incrementare la ricerca clinica.

Il valore dei trial virtuali o remoti nel dopo pandemia

La pandemia ha dimostrato l'importanza di adottare soluzioni tecnologiche per affrontare una crisi o un'emergenza, ma i trial virtuali o ibridi potrebbero proseguire anche in futuro. L'attuale modello di esecuzione dei trial clinici è strettamente legato al sito della sperimentazione e alle visite regolari di pazienti e ricercatori. Molte di queste attività possono essere sostituite o incrementate grazie a tecnologie mobili quali tablet, dispositivi indossabili, smartphone o soluzioni di telemedicina. Inoltre, la formazione di personale per il sito e per la sponsorizzazione può essere effettuata da remoto tramite eLearning, realtà aumentata, traduzioni in tempo reale o interpretariato telefonico. Una riunione tra ricercatori internazionali può tenersi online senza rinviare l'avvio del trial clinico e risparmiando sulle spese di viaggio. Un altro vantaggio è che i contenuti digitali possono essere facilmente modificati, visualizzati e localizzati, in linea con le esigenze linguistiche o di informazione dei loro destinatari.

La trasformazione dei trial clinici da tradizionali a virtuali dipenderà dalla loro concezione. Nella ricerca clinica non esistono due situazioni uguali tra loro. Il concetto di un trial interamente virtuale non dovrebbe diventare realtà nel prossimo futuro, poiché richiederebbe una regolamentazione molto più dettagliata, sebbene la FDA e l'EMA si siano già dichiarate favorevoli a questa iniziativa.

Aumentare l'uso di tecnologia per ridurre le visite al sito

Una soluzione più probabile per i prossimi anni è un aumento dei trial misti, che applicano un modello ibrido basato su procedure in loco e da remoto. La tecnologia può alleviare l'onere della partecipazione a un trial. Permette agli sponsor di raggiungere la popolazione di pazienti nelle aree più remote, accelerare il reclutamento e aumentare il mantenimento dei pazienti. I dispositivi mobili per la salute (come ePROs, eDiaries o eConsent) possono raccogliere i dati direttamente dai pazienti su base giornaliera. Tutte queste misure possono migliorare l'esperienza del paziente.

In questo momento, applicare queste esperienze di trial basati su tecnologie può essere difficile per gli operatori del settore. Ecco perché affidarsi a un'azienda esperta nel life science è essenziale per superare con successo la crisi in corso. Lionbridge ha la capacità e le risorse necessarie per aiutarvi a comunicare in ogni fase del processo di trial clinico, dalla formazione del personale del sito alla traduzione dei risultati quando un dispositivo o un farmaco è pronto per la commercializzazione. Contattate il nostro team globale per sapere come possiamo aiutarvi.