Proroga del periodo di transizione del Regolamento sui dispositivi medici

Il 16 febbraio, il Parlamento europeo ha approvato una significativa proroga del periodo di transizione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). Questa prevedibile proroga ha comportato lo slittamento della fine del periodo da maggio 2024 a dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio. La nuova scadenza per l'MDR dell'UE per i dispositivi a basso rischio sarà ulteriormente prorogata, fino a dicembre 2028.

Perché la proroga non è stata una sorpresa

Questa decisione non è stata sicuramente una sorpresa. In un aggiornamento pubblicato nel dicembre 2022, il Consiglio europeo ha riconosciuto che l'implementazione dell'MDR era notevolmente in ritardo. A ottobre 2022, i produttori avevano presentato 8.120 domande per la certificazione MDR, ma erano stati emessi solo 1.990 certificati. Nel frattempo, dei 22.793 certificati "legacy" emessi in base alle direttive MDD e AIMDD, 1.387 avevano una scadenza prevista entro la fine del 2022. Nel corso del 2023, ne scadranno oltre 4.000. Questo numero aumenterà a 17.000 durante la prima metà del 2024.

Queste preoccupanti cifre non sono passate inosservate. La Commissione europea ha segnalato per mesi l'intenzione di modificare le tempistiche per l'MDR. Nel frattempo, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha proposto misure volte a prevenire eventuali interruzioni della fornitura di dispositivi in futuro. Tra queste misure, è stata proposta la concessione di deroghe temporanee ai sensi dell'articolo 97 del Regolamento, per cercare di evitare quella che molti considerano una crisi imminente.

Da parte loro, gli organismi del settore, e molti commentatori indipendenti, hanno rivolto critiche severe alle problematiche legate all'implementazione dell'MDR. Hanno fatto presente che, in assenza di concessioni da parte della Commissione, numerosi dispositivi sarebbero potuti essere ritirati dalla vendita nei mercati europei, con un grave impatto sui pazienti di tutta l'area.

Fattori di complicazione per la proroga del periodo di transizione dell'MDR dell'UE

Su alcuni aspetti c'è senza dubbio un consenso. Naturalmente, nessuno vuole che i pazienti vulnerabili soffrano. Tutte le parti coinvolte riconoscono che questo scenario catastrofico è una minaccia reale e che sono necessarie misure decisive per impedire che si verifichi. Il documento programmatico dell'MDCG sulle deroghe ai sensi dell'articolo 97 sottolinea l'importanza di limitare "l'impatto sulla fornitura di dispositivi sicuri ed efficaci ai pazienti e agli operatori sanitari".

La posizione dell'MDCG riflette il suo ruolo unico sia di consulente chiave che di organo di rappresentanza per gli enti nazionali incaricati di implementare l'MDR. In quanto tale, dimostra flessibilità pur tracciando alcune linee ben definite. Le deroghe proposte ai sensi dell'articolo 97 ne sono un esempio, in quanto saranno soggette a condizioni rigorose. Per usufruire di tali deroghe, i produttori devono prima dimostrare di aver compiuto sforzi significativi per ottenere la conformità ai sensi dell'MDR. Se concesse, le deroghe prevederanno inoltre una scadenza per il completamento del processo.

In altre parole, le autorità di regolamentazione riconoscono l'entità del problema e sono pronte a intervenire. Tuttavia, non sono disposte a intraprendere alcuna azione che possa indebolire le intenzioni originali del Regolamento. Non ci saranno compromessi sulla sicurezza dei pazienti o sulla qualità dei dati clinici. Inoltre, non ci saranno eccezioni o clausole di salvaguardia per i prodotti meno recenti. Ai produttori è stata concessa una tregua, non un lasciapassare.

Implicazioni per il futuro

Che impatto avrà, quindi, questa proroga sui produttori e sui loro partner di servizi? Come si svolgerà questo processo nei prossimi quattro anni? Nel suo memorandum esplicativo sull'emendamento, la Commissione cerca di tracciare una rotta da seguire.

In primo luogo, la Commissione riconosce ciò che i produttori di dispositivi sottolineano da tempo: che la capacità degli organismi notificati fino a questo momento non è stata in grado di tenere il passo con la domanda. Afferma che il numero di organismi notificati aumenterà, con 26 domande attualmente in fase di elaborazione. Se questa capacità aggiuntiva sarà operativa come previsto, entro maggio 2024 potrebbero venire emessi fino a 7.000 nuovi certificati. La Commissione ha inoltre confermato che non ci sarà alcuna "svendita" forzata di dispositivi che si troveranno ancora nella catena di approvvigionamento alla scadenza delle relative certificazioni. Questo chiarimento elimina un altro punto controverso a livello di settore.

Secondo la Commissione, tuttavia, anche l'intero settore deve contribuire ad accelerare il processo. Ai produttori di dispositivi viene richiesto di specificare quali dispositivi intendono mettere fuori produzione. L'ovvio motivo di questa richiesta è che le tempistiche scaglionate basate sulle classi dei dispositivi non possono funzionare se le pipeline del settore rimangono poco chiare.

È inoltre probabile che la Commissione si basi anche su considerazioni più pragmatiche. Come per ogni altro intervento dell'UE, l'MDR deve rispettare il principio di sussidiarietà. L'Unione può agire solo nelle aree in cui gli Stati membri non possono farlo da soli. Essenzialmente, il funzionamento degli organismi notificati può essere supervisionato solo dagli Stati membri in cui questi hanno sede. Gli Stati membri potrebbero essere più inclini a intervenire di fronte alla prospettiva che alcuni dispositivi potrebbero sparire dai loro sistemi sanitari.

Qualunque sia il pensiero sottostante, il messaggio centrale della Commissione rimane molto chiaro: l'MDR non sparirà. La modifica delle tempistiche non è un compromesso, bensì la base per una transizione più ordinata. Per trarre vantaggio da questa proroga, i produttori e i loro partner devono agire subito.