Scoprite come funzionano le traduzioni di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione nel mercato multilingue dell'UE

La vendita di medicinali e dispositivi medicali sul mercato dell'UE può rivelarsi complicata a causa della complessità del sistema normativo e delle 24 lingue ufficiali dell'Unione. I produttori, gli sponsor dei farmaci, gli importatori e i distributori devono avere familiarità con il quadro multilingue dell'Unione per comprendere come la lingua è regolamentata e trattata nell'ambito del sistema legislativo dell'UE.

Politica multilingue e traduzioni di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione dell'UE

L'Unione europea si fonda su una politica multilingue. Questa politica rientra nell'impegno dell'Unione a promuovere:

• Diversità linguistica
• Dialogo interculturale
• Competenza nelle lingue straniere

In base a questa politica, il Parlamento europeo considera tutte le lingue ugualmente importanti e gli atti giuridici a livello dell'Unione vengono pubblicati in tutte le 24 lingue ufficiali dell'UE.

Secondo la politica linguistica, gli Stati membri dell'UE hanno il diritto esclusivo di determinare il regime linguistico nazionale nelle rispettive giurisdizioni. Ciò è stabilito negli articoli 6 e 8 del Regolamento n. 1 sulla determinazione del regime linguistico della Comunità economica europea (CEE), riportati nel riquadro sotto.

La CEE è composta da tutti gli Stati membri dell'UE, dalla Norvegia, dall'Islanda e dal Liechtenstein. Poiché il norvegese e l'islandese non rientrano tra le 24 lingue ufficiali dell'UE, queste lingue potrebbero essere richieste per le traduzioni di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione.

A causa del mandato degli Stati membri di determinare i requisiti linguistici locali, le pubblicazioni giuridiche a livello dell'Unione (come il regolamento UE sui dispositivi medicali e il regolamento UE sulla sperimentazione clinica) non specificano quali lingue nazionali siano richieste. Pertanto, i requisiti linguistici non sono stati armonizzati come i requisiti tecnici delle nuove normative. Produttori, sponsor di sperimentazioni, importatori e distributori devono consultare le normative nazionali e dell'UE per confermare le necessità di traduzione di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione per farmaci e dispositivi medicali.

Lingue ufficiali dell'UE

Nei suoi 27 Stati membri, l'UE ha attualmente:

• 24 lingue ufficiali
• Tre alfabeti
• Circa 60 altre lingue parlate nella comunità
• 175 nazionalità

Secondo il rapporto speciale dell'Eurobarometro "Gli europei e le loro lingue", il 54% degli europei sa conversare in almeno un'altra lingua. Circa il 25% sa parlare almeno altre due lingue. Alcuni Stati membri, come Belgio, Finlandia e Lussemburgo, hanno più di una lingua ufficiale. In questi territori, i requisiti linguistici locali spesso comportano la traduzione in più lingue ufficiali di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione.

Le 24 lingue ufficiali dell'UE nei 27 Stati membri dell'UE

L'era digitale e la diversità linguistica nell'UE

Nel 2018, il Parlamento europeo ha pubblicato una risoluzione sulla parità linguistica nell'era digitale. Secondo la risoluzione, oltre 20 lingue europee sono a rischio di estinzione a causa della comunicazione digitale. Il Parlamento afferma che l'UE e le sue istituzioni hanno il dovere di preservare e promuovere la diversità linguistica nell'Unione. Invita gli Stati membri a promuovere l'uso di più lingue nei servizi digitali (ad esempio nelle applicazioni mobili) e a garantire che i database e le tecnologie siano disponibili in tutte le lingue dell'UE.

Impatto sulle traduzioni di documenti da sottoporre alle autorità di regolamentazione e sulle soluzioni regolatorie globali

L'assenza o il ritardo nell'aggiornamento di banche dati e terminologia multilingue per le normative in ambito medico e nell'armonizzazione della comunicazione digitale influisce direttamente su produttori e fornitori di servizi normativi o di servizi linguistici per il settore Life Science. Un esempio è la Nomenclatura Europea dei Dispositivi Medici (EMDN). Questa nomenclatura è stata definita come parte della banca dati europea creata per i dispositivi medici (EUDAMED) ai sensi dell'MDR e dell'IVDR. L'EMDN attualmente esiste solo in italiano e inglese. La traduzione nelle restanti 23 lingue ufficiali dell'UE non è ancora disponibile. E tutto ciò nonostante tutte le lingue ufficiali dell'UE siano riconosciute come estremamente importanti nel documento MDCG 2018-2, pubblicato a marzo 2018 dal Medical Device Coordination Group.

Nei prossimi anni, i produttori di dispositivi medici e di farmaci potrebbero accusare la mancanza di chiarezza e coerenza linguistica. Potrebbero riscontrarla anche se decidono di ricorrere a servizi linguistici di fornitori che non dispongono di fonti terminologiche consolidate nel settore. Di fronte all'indisponibilità di terminologie normative multilingue e requisiti nazionali, i produttori possono trarre vantaggio dalla creazione di proprie terminologie linguistiche e glossari specifici per il loro portafoglio prodotti. Un fornitore di servizi linguistici a livello globale può aiutare a stabilire, gestire e ottimizzare l'utilizzo di tali risorse linguistiche.

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