Semplificare la conformità

Due regolamenti europei introducono sfide linguistiche per le aziende del settore Life Science.

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MDR e IVDR dell'UE

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I produttori del settore MedTech che vogliono immettere i loro dispositivi medici nel mercato europeo devono rispettare il regolamento sui dispositivi medici (MDR) e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE, i quali hanno ora piena efficacia. I regolamenti prevedono una lunga serie di requisiti linguistici per i contenuti del settore, che rischia di intralciare la vostra attività.

Invece di appesantire i team interni incaricandoli di comprendere le implicazioni dei complessi requisiti, contattate i nostri esperti del settore Life Science per ottenere supporto. Potrete contare su linguisti professionisti, scienziati e specialisti di grande esperienza, pronti ad aggiornare e tradurre i vostri contenuti per mantenerli sempre conformi.

Servizi per la conformità alle normative sui dispositivi medici

Servizi linguistici per il ciclo di vita dei dispositivi

Dall'ideazione al cliente, lo sviluppo dei dispositivi medici richiede un partner linguistico che comprenda normative differenti sul piano geografico e culturale. Sosteniamo le vostre iniziative di conformità con servizi di localizzazione continuativi, facendovi risparmiare tempo e denaro sulle modifiche incrementali che implementate in qualsiasi momento.

Aggiornamenti normativi

I nostri esperti sono sempre aggiornati sulle normative e sui regolamenti più recenti. Con i suoi team situati in Europa e una presenza in 26 Paesi, Lionbridge collabora con voi nel rispetto dei vostri orari, ovunque vi troviate.

Requisiti linguistici ai sensi dell'MDR dell'UE

Ora che l'MDR dell'UE ha acquisito piena efficacia, produttori e distributori di dispositivi medici devono adeguarsi a molteplici cambiamenti. I produttori devono sviluppare, diffondere e gestire le informazioni per un target diversificato con diversi livelli di conoscenza tecnica e linguistica e diversi livelli di alfabetizzazione. Leggete il white paper di Lionbridge per scoprire in quale fase del ciclo di vita sono necessarie le traduzioni e quali altre implicazioni hanno i regolamenti per la vostra azienda.

PER SAPERNE DI PIÙ

Dati principali

Oltre 10 milioni

di parole tradotte

Oltre 30

progetti in media per cliente

Oltre il 99%

dei progetti consegnati rispettando le scadenze

Le sfide linguistiche degli IVD e il Regolamento UE 2017/746

L'IVDR dell'UE ha acquisito piena efficacia a partire dal 26 maggio 2022 e prevede numerosi requisiti linguistici simili a quelli dell'MDR. Ci sono tre importanti livelli linguistici da prendere in considerazione e sfide linguistiche che si applicano specificamente ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Leggete il white paper per approfondire i requisiti normativi con l'aiuto degli esperti.

PER SAPERNE DI PIÙ

I nostri partner

Sfide linguistiche nell'ambito dell'MDR e dell'IVDR

L'MDR e l'IVDR hanno ora acquisito piena efficacia nell'UE. Quali esigenze linguistiche scaturiscono dai due regolamenti?

ULTERIORI INFORMAZIONI

Indagini cliniche e sfide linguistiche nell'ambito dell'MDR

L'MDR si applica lungo tutto il ciclo di vita dei dispositivi prodotti, commercializzati e distribuiti nell'UE. Di conseguenza, i requisiti linguistici sono molti. Collaborate con Lionbridge per semplificare le indagini cliniche.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Sorveglianza post-commercializzazione nell'ambito dell'MDR

L'MDR dell'UE aumenta il carico di lavoro linguistico per le attività di sorveglianza post-commercializzazione. Quali sono le implicazioni dei nuovi regolamenti e in che modo i produttori possono semplificare la loro risposta? Lionbridge è qui per aiutarvi.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Tessere per i portatori di impianto medico ai sensi dell'MDR

Il nuovo MDR include requisiti aggiornati per le tessere per i portatori di impianto. Quali sono le informazioni necessarie in base alle ultime modifiche?

ULTERIORI INFORMAZIONI

Domande per indagini cliniche nell'ambito dell'MDR

Nonostante un certo livello di armonizzazione, le indagini cliniche sono ancora soggette a normative specifiche dei diversi Paesi. Scoprite come il regolamento sui dispositivi medici modifica i requisiti linguistici e come applicare le nuove indicazioni in vista dell'introduzione della banca dati EUDAMED.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Gestione centralizzata dei contenuti multilingue per un'implementazione ottimale dell'MDR

Ecco quali domande porvi sulla vostra attività, sui prodotti e sui fornitori di servizi linguistici per affrontare al meglio il nuovo MDR.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Priorità contrastanti: preparazione all'MDR durante la pandemia

L'importanza del mercato UE e il ciclo di vita dei contenuti per i dispositivi.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Webinar di Lionbridge sulla preparazione all'MDR dell'UE

Ascoltate il punto di vista dei nostri esperti di Life Science Pia Windelov e Mark Aiello.

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I nostri esperti di normative

Melinda Johnson

Nel ruolo di Director of Global Clinical Outcome Assessment (COA) Operations, Melinda attinge al suo background linguistico e a una vasta esperienza nell'ambito delle valutazioni dei risultati clinici (COA). Aiuta a migliorare la ricerca incentrata sui pazienti e crea soluzioni con caratteristiche di qualità, tempestività e innovazione personalizzate in base alle esigenze dei clienti.

Camilla de Villiers

Nel ruolo di Managing Director, Life Science, Camilla è responsabile della strategia delle business unit, della proposta ai clienti, delle vendite e dei servizi di Lionbridge Life Science.

Mark Aiello

Nel ruolo di VP of Sales, Life Science, Mark è responsabile delle iniziative di commercializzazione di Lionbridge. Si dedica anche allo sviluppo di relazioni e partnership con i clienti con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche innovative ai pazienti di tutto il mondo. Mark ha una vasta conoscenza del settore Life Science, soggetto a rigorose normative. Ha una comprovata esperienza nell'aiutare i principali clienti di tutto il mondo a ottenere risultati positivi.

Megan Duff

Megan Duff, Licensing Project Manager, ha una vasta esperienza nella gestione dei progetti in diversi ambiti della ricerca clinica. Ha lavorato presso un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO), un fornitore di tecnologia eCOA e un concessionario di licenze COA. Megan si occupa di privilegiare la sicurezza e l'efficacia nella ricerca incentrata sui pazienti attraverso le valutazioni dei risultati clinici. Guida i clienti di Lionbridge nel processo di ottenimento delle licenze facendo in modo che tutti i requisiti vengano soddisfatti e che la documentazione sia completa.

Paraic O’Donnell

Paraic è Director of Technical Solutions di Lionbridge per i dispositivi medici. È un veterano del settore e ha maturato oltre due decenni di esperienza nei servizi linguistici e tecnologici. Paraic ha seguito un percorso di formazione nell'ambito della linguistica computazionale. Ha una grande passione per il settore Life Science e ama contribuire a rendere possibili risultati positivi per i pazienti. Paraic ha una profonda esperienza nella materia e aiuta i clienti a risolvere le sfide aziendali.

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