課題だけでなく大きなチャンスをもたらす EU の新規制

新たな EU の臨床試験に関する規制 (No. 536/2014) は、臨床試験のプロセスにさまざまな影響を与えることになります。当社の新着ホワイト ペーパーでは、この規制が世界中の臨床試験の依頼者に与える 4 つの影響について詳しく説明しています。

効率化とコスト削減、そしてスケジュール短縮を実現し、最高レベルの安全基準を設けることで、より好ましい臨床試験環境を EU 内に醸成することが、この臨床試験に関する規制の最大の目標です。

中心課題になるのは臨床試験情報の公開ポータル

新しい臨床試験に関する規制の中心になるのが、臨床試験情報システムの導入です。このセキュアな統合ポータルとデータベースは、臨床試験の依頼者と各加盟国の所轄官庁によって、すべての臨床試験関連情報の中央レポジトリとして使用されます。データベースの管理と公開 Web サイトのコンテンツ発行の管理は EMA が行い、臨床試験の許可と監視は各加盟国の手に委ねられます。

規制当局と臨床試験の依頼者には、データやドキュメントの準備、共有、共同作業を行う専用のワークスペースが提供されます。一般の人々は、システムの本番運用が開始されると、EU 域内で実施された医薬品の臨床試験に関する、機密ではない情報にポータルからアクセスできます。この情報は EU の全公用語で提供されます。これにより、多くの人々は次のことが可能です。

• 臨床試験の統計情報の閲覧と、データおよび報告書のダウンロード


• 専門用語を使わない一般向けの臨床試験結果の要約の参照


• 臨床試験の高度な検索と、サイトの更新通知の受信

大きなチャンス? 集約管理型の翻訳プラン

現在、臨床試験の届出と承認は分散管理されています。この状態から、依頼者が同一の関連書類を集約管理型の EU ポータルを介してすべての加盟国に提出する新しいアプローチへと移行する場合、臨床試験の依頼者には次のことが求められます。

• 短縮された審査サイクルへの順応と一斉審査の管理


• プロセスの改善と透明性の向上による、コンプライアンス リスクの軽減


• EU 全公用語への、迅速で一貫性のある翻訳の確実な実施

当社の新着ホワイトペーパーでは、この EU ポータルが臨床試験の依頼者にもたらし得る、翻訳に関する大きな課題について説明しています。

しかし、課題はチャンスも生み出します。この資料では、新しい臨床試験に関する規制の要件に応えるために、翻訳を各地域で管理するのではなく、グローバルに一元管理するアプローチを導入することで、スピーディで信頼のおける、一般向けの臨床関連コンテンツの作成を実現する方法について説明しています。

詳細については、当社の新着ホワイトペーパーをダウンロードしてお読みください。