ウェビナーの要約: 臨床アウトカム評価と包括性向上

臨床アウトカム評価 (COA) における偏見の軽減

このウェビナーの冒頭で、Pearson は COA の主要な 4つのタイプを紹介しました。

• 患者報告アウトカム
• 介護者が評価したアウトカム
• 医療者が評価したアウトカム
• パフォーマンス アウトカム測定

次に、COA が臨床試験、学校、病院、矯正施設でどのように使用されているかを解説しました。そしてそこから、Pearson が COA に含まれる偏見を減らす、または排除するために実施している数多くの取り組みについても詳しく紹介しています。そうした取り組みの例としては、次のようなものがあります。

• ジェンダー中立性の確保
• ステレオタイプの回避
• 現在の人口統計を反映させるための定期的なテストの更新

Pearson は偏見を最小限に抑えるための厳格な試験開発プロセスについて紹介しました。試験開発においては、グローバルな一連の項目を利用することで、さまざまな地域間で翻訳可能かつ文化的に適切な試験が開発されています。Pearson の試験は複数の言語で公開され、偏見を排除して包括性を確保するために徹底的なレビューを受けています。

ライオンブリッジの臨床アウトカム評価翻訳

次に、ライオンブリッジのプレゼンターが言語的検証プロセスの手順を紹介し、こうした規制関連翻訳において、文化的に配慮した、精度の高い臨床試験資料の翻訳をどのように行っているかを説明しました。言語的検証が重要なのは、次のような目的に役立つためです。

• コンセプトの同等性を維持する
• 解釈を容易にする
• さまざまな言語や文化における同等性を確保する

ライオンブリッジのプレゼンターは、最適な言語的検証プロセスを実施するには、ネイティブ スピーカーと臨床医を翻訳プロセスに関与させる必要があることを説明しました。言語的な専門知識と業界の専門知識を組み合わせることで、当該のコンテンツが適切であり、対象読者に理解されるかどうかを効果的に判断できます。さらに、認知デブリーフィングにも多様な参加者を関与させて、資料が対象集団に対して包括的なものであるかどうかを監査することも推奨されます。

次に、ライオンブリッジのプレゼンターは、言語的検証の一般的な手順を紹介しました。 

• 翻訳可能性評価
• コンセプトの精緻化
• 2 回の順翻訳
• 1 回または 2 回の逆翻訳 (元の文書を見ずに行う)
• 比較レビューと解決
• グローバルな調和
• 医療者によるレビューまたは認知デブリーフィング
• 書式チェック、プルーフリーディング

臨床アウトカム評価に関する質問

ウェビナーの最後には、参加者がプレゼンターにいくつかの質問をしました。質問の内容は次のようなものでした。

• アルツハイマー病の試験の適切な基準
• 逆翻訳の有効性
• 新しい測定法の開発と翻訳にかかる時間
• 翻訳の包括性を高めるうえでの AI の役割

プレゼンターは質問に答える中で、参加者のアウトカムとフィードバックを測定する際は、文化的に公平な最新のツールを使用することの重要性を繰り返し強調しました。また業界の基準を常に疑問視してテストすることで、COA の翻訳とローカリゼーションのプロセスを継続的に改善していくことの必要性も訴えました。 

お問い合わせ

臨床試験の翻訳については、COA 翻訳や COA ローカリゼーションをぜひご検討ください。当社は数十年にわたり、医薬品および医療機器の分野の翻訳サービスを通じて、ライフサイエンス業界のお客様をサポートしてきた実績があります。ライオンブリッジはお客様の信頼パートナーとして、ライフ サイエンス分野の規制遵守を支援しています。