コネクテッド エンタープライズ: 一般向けの表現とヘルスケア

本ブログ記事は「ライオンブリッジ コネクテッド エンタープライズ」シリーズの第二回です。本シリーズでは、ライフ サイエンス企業のお客様に向けて、全社規模で言語サービスの指標と管理を標準化するための取り組みについてご説明します。今回は、これまでサイロ化されていた部門をつなげて言語サービス プロバイダー (LSP) の利用を最適化するための取り組みと、このプロセスでよくある落とし穴を取り上げます。

一般向けの表現、つまり「わかりやすい言葉」(プレイン ランゲージ) とはシンプルであるべきです。 確かに、短い文章やシンプルな言葉を書くことは、凝った言葉をたくさん詰め込んだ長い文章を考えるよりも簡単です。

シンプルに書くことは簡単だと思うかもしれませんが、実のところ、これは難しいのです。友達や家族とメッセージを交わすときなど、わかりやすい言葉が自然と出てくることがあります。誕生日会を計画するのに、多くのことを説明するための「従属節」は必要ないでしょう。

しかし、主節 (文章のメイン) によっては、シンプルに書くことは簡単ではありません。その分野の専門家ではない人たちに内容を説明するのは、むしろ難しいことでもあります。誰もが経験したことがあるでしょう。新しい機器のユーザー マニュアルを参照したところ、わかりにくい用語や機能を目の当たりにして、結局、意気消沈して理解するのをあきらめたことが。

ヘルスケアに関する内容であれば、そのような事態に陥る確率はもっと高くなります。画期的な治療法は多くの人々に希望をもたらすでしょう。ですが、もしあなたが専門家ではなかったとしたら (たいていの人は専門家ではありません)、そのような治療法の背後にある技術や知識は不可解です。

この点が、ライフ サイエンスの専門家たちにとって大きな課題となります。コロナウイルのワクチンを接種した人が mRNA ワクチンを知り尽くす必要はありませんが、このワクチンを打つことで感染のリスクが減り、自身の身を守ることになると信用する必要があります。

同様に、治験に参加する患者は、自分が同意する内容について正確に理解する必要があります。薬や機器が認可されれば、人々はそれが自身のニーズに合うものかを、もし合うならば、今度は安全に利用するための方法を知る必要があります。

人間の習慣は打破することが困難

これらは重要な義務であるため、メーカーは読みやすさについて真剣に対応する必要があります。しかし、正確な情報をわかりやすい言葉で伝えるということは、言うほど簡単ではありません。

これには人的要因が絡んでいます。専門家は、気付かないうちに専門用語を使いがちです。専門家はほかの専門家とコミュニケーションを取ることに慣れているからです。無意識の偏見が入り込んでしまい、その結果、コンテンツが事実から逸れた内容となり、患者の意思決定に影響を及ぼすことがあり得ます。

構造的な問題や制度的な問題もあります。所轄官庁は読みやすさの重要性を認識していますが、この課題を包括的な方法で解決するのに苦労しています。

FDA はわかりやすい言葉で説明するためのガイダンスを多数用意していますが、そのほとんどが法的強制力のないものです。EU には法的要件はあるものの、断片的で、いくつかの点においては不完全です。たとえば、EU では治験の一般向け要約を公開することを法律で義務付けていますが、要約をどのように記述して説明するかについては、ガイドラインや推奨事項を提示するだけにとどまっています。

同様に、医療機器規制では、一般向けの要約とは別に、安全性と臨床性能の要約の公開を義務付けています。ここでも、メーカーは何をすべきかは指示されていても、具体的にどのように記述すべきかという点についてのガイダンスはほとんど与えられていません。

当然ながら、このために内容が不明確でわかりにくくなっています。それでは、「わかりやすい言葉」を、どのように定義すればよいのでしょうか。言葉がわかりやすいかを、どのように測定あるいは評価すればよいのでしょうか。

ただし、悪い知らせばかりではありません。規制当局が解決していない部分は、補われつつあります。ライオンブリッジもメンバーとして参加している欧州 GCP フォーラム (EFGCP) では、倫理基準を掲げ、患者の福利を守るために尽力しています。透明性の確保およびヘルス リテラシーの確立のために行われている本フォーラムの取り組みは、患者側の支援者や専門家により周知されています。また、欧州委員会との協議活動により、今後は規制がよりわかりやすいものになる可能性があります。

わかりやすい言葉を管理するサポート

しかし、今現在でも利用可能なサポートはあります。過去 10 年にわたって、言語サービス プロバイダー各社は単なる翻訳をはるかに超える、非常に高度な技術を開発してきました。高度な AI システムにより、患者向けのコンテンツに関するインサイトを得て、従来の読みやすさの評価を凌駕するものを生み出すことが可能になっています。これらのツールでは、ヘルス リテラシー ガイダンスで網羅されている言語面での具体的なポイント、たとえば受動態や医療用語の使用に関する点などをターゲットとすることもできます。

最終的には、読みやすさについての効果的なソリューションには、技術同様に専門知識も必要です。患者向けコンテンツの作成・編集には、スキル、規制コンテンツに関する深い経験、そしてヘルス リテラシーにおけるベスト プラクティスの包括的な理解を組み合わせて活用する必要があります。

また、企業が言語管理を行う場合でも、上記の要件やツールは言語サービスを合理化し、より迅速かつ高品質な翻訳やローカリゼーションを行うのに役立ちます。

ヘルスケアに関するコンテンツを明確でわかりやすいものにすることには困難が伴いますが、規制要件を満たし、社会的な信認を得る上で、そして何よりも患者の安全と健康を守る上で、非常に重要な役割を果たすため、取り組むだけの価値はあります。

新しい規制や複数の部署、異なる地域が絡むことで、どこから手を付けてよいかわからない状況であれば、当社のライフ サイエンス専門家、マーク アイエロによるプロセスの概要をお読みください。当社専門家による具体的なガイダンスについては、当社までお問い合わせください。